台新藥 (6838)

各位股東女士、先生:台新藥今年度在各位股東們持續的支持下依循計畫逐項達成營業目標。一、114年度營業報告(一)營業計劃實施成果本公司專注於開發臨床階段之眼科、腫瘤科用藥等治療領域之藥物,產品線包括505(b)(2)改良型新藥及抗體藥物複合體(ADC)生物相似藥等,並同時持續精進與深化 APNT®奈米微粒製劑技術平台,及透過此技術運用在不同劑型藥物的研發。藉此 Double A (APNT & ADC)並進作為研發主軸,本公司之研發專案橫跨大小分子藥物領域,除適用 APNT 技術之眼科、吸入製劑、局部注射劑等小分子藥物以外,還有聚焦 ADC 技術,開發 ADC 生物相似藥及 ADC 創新藥物等大分子藥物。本公司於113年3月獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准 APP13007 奈米懸浮滴眼液新藥上市,並於113年9月由前授權合作夥伴 Eyenovia, Inc. 完成首次上市銷售。但由於 Eyenovia 發生非預期的財務困難而無法繼續推廣銷售,故本公司於114年6月與 Eyenovia 簽署終止授權協議後,改與美國上市眼科新藥研發及銷售公司 Harrow, Inc. 簽訂美國地區之專屬授權協議,並預期於115 年上半年達成美國地區之重新上市。除美國市場以外,本公司亦積極與全球不同區域的多家專科製藥公司及藥商洽談合作事宜並尋求授權機會,詳細對外授權情況依照簽約時間表列如下:簽約時間110年6月113年5月簽約對象遠大醫藥Tabuk授權區域中國大陸、港澳。沙烏地阿拉伯、阿拉伯聯合大公國、科威特、葉門、阿曼、巴林、卡達、伊拉克庫德斯坦、黎巴嫩、約旦、伊拉克、敘利亞、阿爾及利亞、摩洛哥。113年7月Tzamal以色列。113年8月Apotex加拿大。113年10月 DÁVI葡萄牙。113年11月 Medvisis瑞士、列支敦士登。114年3月 Cipla印度、尼泊爾、斯里蘭卡、孟加拉、馬來西亞、緬甸、肯亞、奈及利亞、南非、阿根廷、哥倫比亞。114年4月LaboratoriosSaval智利、玻利維亞、哥斯大黎加、瓜地馬拉、薩爾瓦多、宏都拉斯、巴拉圭、秘魯、巴拿馬。114年5月 Apotex 墨西哥。114年5月 Adalvo 阿爾巴尼亞、安道爾、奧地利、白俄羅斯、比利時、波士尼亞和赫塞哥維納、保加利亞、克羅埃西亞、捷克、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、冰島、愛爾蘭、義大利、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、馬爾他、摩爾多瓦、摩納哥、蒙特內哥羅、荷蘭、北馬其頓、挪威、波蘭、羅馬尼亞、俄羅斯、塞爾維亞、斯洛伐克、斯洛維尼亞、西班牙、瑞典、土耳其、英國、巴西。114年6月 Harrow 美國。114年12月 RxilientMedical115年1月 SamilPharmaceutical115年2月 ArrotexPharmaceuticals新加坡、泰國、印尼、菲律賓。南韓。澳洲、紐西蘭。本公司另一研發重點為 ADC 藥物,其中 TSY-110 抗體藥物複合體生物相似藥專案正積極準備歐盟 EMA 及美國FDA 兩大法規機構之科學諮詢會議,並整合兩方之意見規劃 PK/BE 臨床計畫以及療效性臨床豁免的諮詢,並於諮詢結果確認後床。TSY-310 則是本公司於114年5月自 Almac Discovery 取得授權的創新雙特異性 Fc 融合的藥物複合體,目前正進行製程開發與放大,預期於115年下半年將展開非臨床藥理與毒理試驗。(二)研究發展狀況1. APNT奈米微粒製劑技術平台(1)APP13007為治療眼科術後發炎及疼痛為適應症的眼科新藥,於113年3月獲得美國新藥上市核准。(2)APP13002 為治療感染性眼疾以及有關眼表疾病之奈米懸浮液,臨床前研究結果顯示具良好的抗菌及抗發炎效果,並對造成乾眼症的瞼板腺功能障礙、眼瞼炎具治療潛力。(3)除開發 APP13007 及 APP13002 等研發專案外,本公司也持續與多家國內外生物醫藥公司合作,運用 APNT®技術協助改良新藥製劑處方。在這些合作專案的研究結果中亦驗證 APNT技術可幫助合作夥伴突破新藥製劑開發的瓶頸,改善製劑品質及安定性、藥物滲透入治療部位的能力及生體可用率。2. 抗體藥物複合體(ADC)研發專案(1)TSY-110 是以 Roche 在 102 年上市的抗體藥物複合體 Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine)為參考藥物所開發之 ADC 生物相似藥,目標適應症同 Kadcyla 治療 HER2 陽性之早期乳癌及轉移性乳癌。待完成歐盟 EMA 及美國 FDA 兩大法規機構之科學諮詢會議,並整合兩方之意見規劃 PK/BE 臨床計畫以及療效性臨床豁免的諮詢後,將著手展開臨床試驗。(2)TSY-310 為鎖定 EGFR 與ROR1 雙靶點之 ADC 藥物,旨在解決目前非小細胞肺癌(NSCLC)及實體腫瘤治療中棘手的抗藥性與副作用問題。目前正進行細胞株開發、蛋白質中間體以及化學的製程開發與放大,預期於 115 年下半年將展開非臨床藥理與毒理試驗。(三)預算執行情形:不適用。(四)財務收支及獲利情形本公司114年度營業收入為新台幣9, 495 仟元,較 113 年度減少 133,861 仟元;本期淨損歸屬於母公司業主權益 83,565仟元,較113年度減少 117,449仟元。因 113 年度認列 APP13007 美國授權合約收入,且114 年度 APP13007 的銷售暫緩,故營業收入減少;損益面則因研發週期之階段性更迭,目前的研發專案處於臨床前階段,且114 年度之業外收入較 113 年度增加 90, 552 仟元,故淨損亦呈現減少。二、115年度營業計劃概要(一)經營方針本公司以專注於臨床階段的藥物開發,並以持續創新、永續成長為目標,運用豐富的藥物開發經驗、經全球專利布局之專屬技術平台選定具有全球性長期成長價值的研發專案,結合合作夥伴的優勢專長確保開發成功率;並以彈性多元的合作模式積極尋找合作夥伴及對外授權合作機會,加速新藥產品上市以達成與合作夥伴雙贏的局面。(二)APP13007本公司目前已完成涵蓋全球主要醫藥市場超過 80 國之授權合約,並持續與不同區域的多家製藥公司及藥商洽談授權機會。APP13007 於美國的銷售雖受前授權夥伴的影響而暫緩腳步,但透過新授權夥伴 Harrow, Inc.,預期 APP13007 將於115 年上半年達成美國地區之重新上市。美國以外地區則預期 115 年會陸續取得加拿大、台灣和瑞士的藥證並展開銷售,本公司亦已啟動放大製程相關研究以降低生產成本並達到藥品經濟規模效益,並為未來的全球供貨做準備。(三)抗體藥物複合體(ADC)研發專案TSY-110 將以歐美地區第一個 Kadcyla生物相似藥之開發進度優勢,落實專案管理和風險控管,並於整合歐盟 EMA 及美國 FDA 兩大法規機構,對於 PK/BE 臨床計畫以及療效性臨床豁免的諮詢會議後展開臨床。TSY-310 為鎖定 EGFR 與ROR1雙靶點之 ADC 藥物,目前正進行細胞株開發、蛋白質中間體以及化學的製程開發與放大,預期於115年下半年將展開非臨床藥理與毒理試驗。(四)公司營運方面本公司將持續健全公司人力發展,關注選育用留等政策,以能順利發展各項專案即達成公司里程碑。三、未來公司發展策略(一)行銷策略方面1. 與美國合作夥伴緊密合作 APP13007奈米懸浮滴眼液推動在美國銷售以創造銷貨收入,並與各授權合作夥伴緊密合作推進各國 APP13007 的藥證申請速度,並及鼓勵合作夥伴即早開始進行產品銷售規劃及產銷協調工作,以利訂單產生並縮短從取證到正式上市的空檔時間。2. 與共同開發合作夥伴台康生技緊密合作,主動找尋有高度興趣且有能力之全球或區域型生物相似藥公司商議開發費用分擔及未來分潤等合作條件與執行對外授權。3. 主動參與各類BIO媒合會議、CPhI 展覽等尋求曝光公司形象、研發能力、研發中產品的機會,創造早期對外授權、委託 APNT 製劑開發、共同開發等合作機會。(二)研究發展方面1. 專注於深化 APNT奈米微粒製劑技術平台,並應用於自有藥品專案開發。2. 根據未被滿足的醫藥需求與市場趨勢,擴展如 APP13007 等現有產品適應症或應用範圍。3. 透過 APNT®技術與合作與其他公司共同開發藥物,分散開發風險。4. 持續推進 TSY-310 的研發,盡早完成 CMC 研究、放大生產、臨床前藥學研究及IND文件準備。(三)生產方面1. 委託台灣專業藥廠生產製造,重視成本結構並提高生產效率,與其他生技公司共同創造台灣生技產值。2. 嚴格落實品質控管。四、產業環境、法規環境及經濟環境之影響藥品直接進入人體影響人類健康,世界各國政府對藥品的研發和生產都有相當嚴謹的法規規範,需投入高額研發成本明確新藥藥品之安全性及療效,開發過程漫長複雜,然成功機率卻充滿高度不確定性,是一場和時間競爭的賽事,且藥品上市後仍須面臨市場接受度的挑戰。近年總體環境的經濟變動幅度大,亦影響新藥開發的資金籌措和造成市場波動並造成公司營運的更大挑戰。本公司研發團隊擁有美國及台灣藥廠新藥開發經驗,橫跨創新藥、改良型新藥乃至學名藥或生物相似藥領域,選題專注於具有未被滿足醫療需求的領域,以較高研發成功率、較短開發時程的開發路徑,降低藥品開發過程的不確定性。為擴展和強化藥物研發能力,藉由與其它國際公司與全球戰略夥伴的合作,積極發展充裕現有的產品線和平台技術,同時分散降低開發創新藥物的風險。本公司遵循並健全自身的法規規範,致力完成各項新藥專案「開發、授權、上市」三部曲,成為創造股東永續價值之新藥開發公司。感謝所有股東、合作夥伴及供應商對本公司的支持與期勉,亦感謝全體同仁的盡心付出,本公司將持續開發及為專案創造更大價值,滿足未來的醫療需求及商機,使公司持續成長與繁榮。董事長:程正禹總經理:許力克力許克會計主管:曹乃賢