浩宇生醫 (6872)

各位股東先生、女士:感謝各位股東在過去一年對本公司的支持與鼓勵。在此謹將 114年度營業成果及 115 年度營業計畫概要與未來公司發展策略等向全體股東報告如下:一、114年度營業報告(一) 114 年營運計畫實施成果暨研究發展狀況與未來展望114 年度對浩宇而言,不僅為關鍵發展與深化佈局的一年,更適逢公司成立十 週年之重要節點。十年來,公司持續投入於聚焦式超音波技術之研發與臨床驗證, 逐步完成從技術平台建構、專利佈局、產品化開發到多中心臨床試驗展開之階段性 目標。隨著核心技術日益成熟與應用範圍擴展,公司在腦部疾病治療領域之臨床布 局與國際合作推展已進入具策略整合意義之發展階段。除台灣樞紐試驗穩健推進外, 海外多中心臨床網絡逐步擴展,設備銷售與租賃佈局亦延伸至歐洲市場,顯示 NaviFUS 平台之國際應用價值逐步受到重視。公司持續投入研發資源於提升「NaviFUS 聚焦式超音波系統」之系統穩定性、 即時監控能力與臨床操作便利性,並透過跨國臨床資料整合優化治療參數,強化專 利佈局與產品差異化優勢,逐步鞏固 NaviFUS 平台化發展架構。重大營運實績及進展說明如下:NaviFUS 系統開啟血腦屏障以治療腦瘤於林口長庚及台大醫院進行之26人合併 Avastin 治療 rGBM之樞紐試驗(Pivotal Trial)持續穩健推進中,114 年底前完成約半數病患收案之階段性目標已如期達成, 目前均依既定計畫持續進行治療與觀察,整體執行狀況穩定;美國方面,原規劃展 開與台灣樞紐試驗同步且兩者試驗設計相仿(美國則無需採對照組)之先導性試驗, 因 114 年受上半年美國 FDA 政策變動及下半年聯邦政府運作等外在因素影響,加 上公司為提升臨床試驗品質與安全性,針對 NaviFUS 研究機進行系統升級,強化即 時監測功能,致整體收案時程有所調整。就後續法規推進策略而言,台灣部分將依 臨床執行進度與累積資料情形,適時向主管機關申請產品上市相關之專案諮詢輔導, 強化法規溝通與審查準備,使有迫切需求之患者得以及早接受治療並加速產品商業 化之落地;美國部分,則規劃於取得初步跨族群臨床使用經驗後,評估向美國 FDA 申請突破性醫療器材資格認定,以利未來審查溝通與商業化時程之推進。此外,自 114 年底起,公司與國際藥廠持續洽商跨國 GBM 臨床合作計畫,規 劃結合 NaviFUS 平台與其既有藥物治療策略,拓展血腦屏障開啟技術於雙抗體藥物 治療領域之應用,雙方合作架構與臨床設計細節仍持續優化與評估中,期望於 115 年度正式啟動相關合作專案,進一步強化公司於國際腦瘤治療市場之戰略布局。NaviFUS 系統進行神經調控以治療癲癇美國多中心癲癇臨床試驗原規劃治療6位患者,目前 Stanford University 醫院已 完成首位患者治療觀察階段,初步結果顯示整體安全性良好並觀察到具臨床意義之 正向治療反應,目前第二位患者已完成納入程序並準備接受治療;Harvard Medical Brigham Women's Hospital 及 University of Virginia (UVA)醫院則持續進行受試者篩 選與試驗準備作業;澳洲方面,第一期6位患者已全數完成治療,整體而言,NaviFUS 系統在本階段展現出良好的安全性,且觀察到初步療效;台灣IIb 試驗亦持續收案 中,並同步觀察不同治療處方之臨床表現。為提升整體療效評估品質與治療處方一 致性,公司已啟動跨區資料整合與技術評估,透過三地臨床經驗之比對與參數優化, 逐步優化治療策略,以提升療效穩定性,個別試驗中心之收案進度將統一依據整體 處方規劃進行安排。此舉旨在確保各中心治療條件的一致性與可比性,有助於優化 後續樞紐試驗設計。透過建立穩定且可複製的臨床模式,為未來的上市申請與國際 合作奠定堅實基礎。NaviFUS 系統加成放射治療以治療腦瘤林口長庚的「合併放射治療」初步試驗已全數完成收案與治療,目前正進行資 料彙整與試驗報告撰寫;公司將依據初步結果,進一步優化試驗設計,並評估向衛 福部申請專案諮詢輔導,以確認後續臨床發展策略與次一階段試驗規劃。此舉旨在 拓展 NaviFUS 在腦瘤多模式治療的應用深度。NaviFUS 系統之精進改良開發在產品精進方面,公司已完成 NaviFUS Model 101 研究機之試量產流程建置, 並陸續交付國內外臨床合作機構使用,同步建立標準化維修與品質管理機制,強化 系統穩定性與資安管理能力。另持續推進簡配型聚焦式超音波設備之樣品開發,並 規劃動物臨床驗證與應用評估。後續將推進次世代主機(Model201)之設計驗證及 量產移轉準備,作為未來取證後商業化導入之核心機型;同時持續整合導航應用方 案,以提升整體臨床操作精準度與平台化發展基礎。NaviFUS 研究機之推廣與應用公司除既有美國市場外,114 年亦成功將產品線拓展至歐洲市場,原定銷售之 研究機已於115 年初運抵法國合作研究中心,未來將以該據點為基礎,拓展更多適 應症之合作開發。先前出售或租賃予 UVA、Research Neuroimaging Institute (RNI) University of Cincinnati (UC)之研究機,已分別於震顫、藥物成癮及免疫治療等 領域展開研究並逐步累積初步成果。其中,UC 運用 NaviFUS 平台所規劃申請之免 疫治療相關試驗,著眼於突破血腦屏障限制,評估腦瘤與主流免疫藥物(如 Keytruda) 結合應用之發展潛力;RNI 於藥物成癮治療領域之探索,亦為未來精神與成癮醫療 市場提供新的發展方向。公司將持續以「利潤中心(Profit Center)」模式推廣研究機 之銷售與租賃,並結合CDMO 型合作,擴大應用範疇並分散產品開發風險。此外,於2025年亞洲大洋洲臨床神經生理學大會(AOCCN)發表之研究指出, NaviFUS 應用於亞急性期中風復健具良好安全性,患者動作能力呈現改善趨勢,相關檢測亦觀察到腦部活性提升,反映低強度聚焦超音波此項技術於促進腦部修復方 面具發展空間;隨著全球高齡化加速,中風復健需求持續增加,公司將持續評估法 規路徑與國際合作布局,使中風復健成為 NaviFUS 平台未來重要成長動能之一。綜上所述,114 年度公司除持續穩健推進腦瘤與癲癇等核心臨床試驗進度,並 同步優化治療處方與強化法規推進策略外,亦積極拓展跨國藥廠合作與多適應症應 用布局;在研究機銷售與租賃方面,公司持續深化美國市場並成功拓展至歐洲據點, 透過與國內外醫療與學術機構合作,推動震顫、成癮、免疫治療及中風復健等多元 應用發展,逐步累積平台化臨床證據與市場基礎。隨著臨床資料持續累積與國際能 見度提升,NaviFUS 已由單一適應症開發邁向多適應症平台應用階段,公司將持續 以腦部疾病治療平台為核心戰略,穩健推進上市規劃與全球布局,在逐漸成形之低 能量聚焦式超音波治療市場中,持續建立競爭優勢並深化市場定位。(二)預算執行情形依據「公開發行公司公開財務預測資訊處理準則」,本公司於 114 年度未公開財 務預測,故本項不適用。(三)財務收支及獲利能力分析本公司之核心技術產品聚焦式超音波系統目前雖仍處於臨床試驗階段尚未正式 商品化,惟近兩年已陸續有出售及出租研究機之實績,114 年度營業收入為 10,483 仟元,較113年度營業收入27,530仟元減少 17,047 仟元,營收減少主要係 113 年度 有受託執行 NaviFUS 治療罕見疾病之臨床前受託服務案,其主要勞務於 113 年度完 成並依進度認列收入,致 113 年度勞務收入基期較高所致;而稅後淨損 149,922 仟 元,則較113年度稅後淨損 97,962 仟元,損失增加 51,960仟元,主要係台灣腦瘤樞 紐試驗進入第三期關鍵臨床階段並持續推進,同時美國癲癇臨床試驗已開啟收案與 治療作業,屬於關鍵臨床階段所需之必要策略性投入。1. 財務收支2. 獲利能力二、115年度營業計劃概要公司核心技術以「無創」、「精準」、「療效」及「便利」四大治療價值為發展主軸, 聚焦於解決高風險且未被滿足之中樞神經系統疾病,並持續提升治療安全性與臨床可行 性。公司以「穿顱聚焦超音波」與「治療導引追蹤技術」為兩大核心技術基礎,建構具 延展性的技術平台,逐步拓展至腦瘤、癲癇、神經調控及腦部修復等多元適應症領域, 並透過跨國臨床驗證與法規推進經驗累積,強化產品由研發至商業化之轉換能力。公司 將持續以穩健營運策略深化核心技術應用,強化平台整合能力與長期競爭優勢。茲就經 營方針、營運目標及重要產銷政策等發展策略說明如下:(一)經營方針1. 持續探索策略合作夥伴公司將持續以平台化發展為核心,深化與各國策略夥伴之合作布局,推動 NaviFUS 產品於各區域市場之在地臨床、發展與應用拓展,除既有市場外,亦積 極推動於中國、日本及歐盟地區透過當地策略合作夥伴共同推動臨床試驗、法規 推進及市場導入,以加速產品落地與商業化進程。透過與區域性醫療機構、產業 夥伴及藥廠之合作,公司將結合在地資源與法規經驗,建立跨國協作機制,逐步 擴大全球臨床與市場版圖,提升 NaviFUS 平台之國際競爭力。2. 拓展營運主題為提升產品價值與降低單一適應症開發風險,公司持續優化 NaviFUS 系統規 格,並策略性選擇可彰顯技術優勢且具法規推進可行性之適應症。除既有腦瘤與 癲癇臨床開發外,亦評估拓展至如兒童腦瘤 DIPG 及轉移性腦瘤等具高度未滿足 醫療需求之領域,並透過與醫院及藥廠合作建立更緊密的開發橋梁。同時,公司 持續透過設備銷售與租賃模式擴展全球醫療中心覆蓋率,推動震顫、成癮、免疫 治療及中風復健等多元應用發展,逐步擴大平台臨床證據基礎與市場應用範疇。3. 厚實核心價值與技術公司除持續升級既有設備功能與即時監測能力外,亦配合不同適應症需求開 發差異化機型,強化產品模組化與臨床適配性,並評估開發整合型導航應用方案, 以提升系統整體操作精準度與臨床使用效率。透過功能優化與專利佈局延伸,進 一步鞏固技術護城河。同時,為因應未來市場普及化趨勢,公司已投入簡配版聚 焦式超音波設備之開發,目標切入高使用頻率與較低場地需求之臨床市場,並評估拓展至動物醫療應用領域。此一產品分級與整合策略,有助於擴大市場滲透率, 並提升技術規格主導權與產業進入門檻。4. 提高國際及市場能見度公司將持續參與重要學術會議與專業交流活動,提升品牌能見度與產業影響 力,並透過研究成果發表與臨床經驗分享,促進與醫療機構及研究中心之合作機 會。隨著非侵入式低能量聚焦超音波於神經調控及腦部疾病治療領域之應用逐步 成熟,公司將穩健推進全球市場布局,提升技術整合能力與市場拓展效率。(二)預期銷售數量及其依據本公司自104年成立以來,持續專注在創新研發的核心價值上並不斷精進,115 年仍將依董事會核定之目標,積極提升並持續本公司重要核心產品「聚焦式超音波 系統」之研發進程與市場推廣。(三)重要之產銷政策公司將持續推動 FUS 研究機之銷售與租賃布局,擴大臨床應用場域並挹注營運 資金,同時透過與醫療機構及策略夥伴合作,加速多適應症之開發與市場導入;在 品質與法規面,將持續維護 ISO13485 (設計及開發)品質管理體系,並配合查驗登 記規劃逐步納入製造流程範圍及完成 GMP 廠址審查,建構符合國際規範之生產與 法規基礎;在產品面,則持續優化 NaviFUS 機構與系統效能,發展分級化產品架構, 以提升臨床適配性與市場滲透彈性,並配合各區域市場需求推進在地合作布局,逐 步擴大產品應用範疇與全球市場覆蓋率。三、未來公司發展策略(一)鑑於公司已邁入產品上市前關鍵階段,未來將以國際市場拓展為發展重點。考量全 球市場開發涉及法規、臨床、銷售與維護等多層面資源,公司將採取區域合作模 式,於不同市場尋求具在地法規與商業經驗之策略夥伴,透過合資、授權或技術合 作等彈性方式,共同推動區域取證與市場導入。公司則專注於核心技術與產品平台 發展,並透過分潤、授權金及權利金等機制取得全球市場回饋。此一模式有助於在 控制資本投入風險下,加速市場滲透與商業化進程。(二) 公司將持續以台灣為核心研發與製造基地,結合本地電子資訊與醫療產業群聚優勢, 深化聚焦式超音波核心技術與產品效能,並發展與 NaviFUS 系統相容優化之導航整 合方案,提升治療精準度與臨床操作效率,同時逐步完善製造與品質管理體系,以 支撐未來市場成長需求。全球行銷與市場推進則透過與國際夥伴合作推動,形成「核 心在台灣、布局在全球」之發展架構,以有效運用資源並提升整體營運效率。(三) 因應全球市場拓展,公司將持續延攬與培育超音波治療及跨國營運專業人才,並逐 步建置未來商業化所需之製造與技術支援能量,以因應區域市場發展需求。同時, 將規劃因地制宜之資本與合作架構,結合在地策略夥伴之市場優勢,降低跨國經營風險。透過組織能力與全球資源配置之優化,公司將逐步擴大國際布局,為未來商 業化階段奠定穩健成長基礎。四、外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響(一) 外部競爭環境本公司所處之高風險醫療器材產業具技術門檻高、研發週期長及法規要求嚴格 等特性,進入障礙相對較高,於聚焦式超音波治療領域,國際上已有少數業者採不 同技術路徑發展相關應用,例如結合大型影像設備整合系統治療模式,或以侵入式 植入裝置為核心之治療方案,各具其特定臨床定位與產業資源背景。整體而言,該 等技術多仰賴高度跨領域整合能力與長期研發投入,競爭態勢相對集中,市場結構 短期內不易出現重大變動。公司除持續深化核心技術與專利布局外,亦重視跨領域 研發與臨床人才之培育與引進,強化聲學工程、系統整合及臨床應用轉譯能力,以 建立可長期累積之技術優勢與競爭壁壘。(二) 法規環境公司規劃上市之產品均需符合各國醫療器材法規及臨床試驗規範。近年隨醫療 科技快速發展,各國陸續建立創新醫療產品之加速審查或專案輔導機制,以促進新 興技術之臨床應用。本公司於台灣所推動之腦癌樞紐試驗,即納入主管機關專案諮 詢輔導機制,作為法規推進之重要基礎。公司將依產品發展階段與各國法規特性, 審慎規劃臨床試驗與取證路徑,善用不同市場之審查機制與法規經驗,並透過多國 臨床資料累積與審查經驗整合,逐步推進產品全球上市規劃。(三) 總體經營環境本公司所開發產品屬高風險醫療器材,與總體經濟循環之連動性相對有限,惟 仍受國際貿易政策與地緣政治環境變動影響。近年美國對等關稅及相關貿易政策調 整,對全球醫療器材供應鏈與跨境設備交付模式產生一定影響;惟本公司目前設備 出貨尚屬專案式、少量且以研究及臨床用途為主,尚未進入大規模量產銷售階段, 整體影響屬可控範圍,公司並已就不同市場之合作與交付安排進行風險分散規劃, 並持續優化商業模式與區域合作架構,以提升營運彈性並降低單一市場政策變動之 影響。本公司在過去一年中專注本業研究發展與經營,相關業務持續發展,展望今年,經 營團隊仍將努力不懈,以提升公司價值回饋股東。