國邑* (6875)

各位股東女士、先生:本公司一一五年股東常會,承蒙各位股東在百忙之中撥空參加,由衷感謝。以下謹就一一四年度重要營運成果、營運計畫概要及未來公司發展策略報告如下:一、一一四年度營業結果(一)營業計畫實施成果本公司 114年度營業收入為67,268 仟元、營業毛利為 13,033 仟元、營業費用為415,888仟元、營業損失為402,855仟元、營業外收入淨額為19,006仟元及本期綜合損失為383,849仟元。114 年度本公司持續推進吸入型新劑型新藥之臨床開發與國際法規布局,並同步強化品質系統與製造能量建置。年度內,核心產品 L606 與 L608 於美國及歐洲完成多項法規溝通與臨床規劃確認,相關臨床數據於國際醫學會議發表;L606 於授權夥伴 Liquidia 舉辦之 R&D Day 中公布美國第三期臨床長期數據,顯示療效表現穩定並具市場競爭力。同時,自建品質管制實驗室完成歐盟品質管理人員制度之查核(QP 查核),並取得合格放行聲明文件(QP 聲明書),無菌充填產線持續進行法規準備作業,逐步建立支援全球臨床與未來產品供應之營運基礎。1. L608 研發與法規進展L608 為本公司自有微脂體吸入劑型新藥產品。114 年度完成與美國食品藥物管理局(FDA)之第D類會議(Type D meeting),就第二期臨床試驗設計進行溝通並取得主管機關回饋意見,作為後續試驗規劃依據。在歐洲法規布局方面,L608 於年度內獲歐盟委員會正式授予孤兒藥資格認定,建立未來於歐洲市場進行臨床試驗與上市申請之法規基礎。另完成歐洲藥品管理局(EMA) 之科學諮詢程序(SAWPmeeting)送件,並取得有關第三期臨床試驗規劃之初步意見回覆,確認歐洲後期臨床發展與 SSc-DU 藥證申請需求臨床研究方向。在臨床數據揭露方面,L608 臨床一期試驗成果於年度內分別於歐洲風濕病醫學年會(EULAR 2025)、歐洲呼吸學會(ERS 2025)及美國風濕學會(ACR 2025)發表,提供國際專業社群參考,並作為後續臨床發展之基礎資料。為支持未來長期用藥安全性資料需求,公司於年度內啟動 6 個月 GLP 毒理試驗,持續進行長期安全性評估。在藥械整合方面,L608 專用霧化器完成設計開發,並啟動 GMP 臨床用霧化器批次生產,以配合臨床試驗使用需求。整體而言,L608 於 114 年度完成中期臨床設計確認、歐洲法規諮詢、孤兒藥資格取得及藥械整合開發等階段性工作。2. L606 臨床推進與供應體系建置L606 為公司授權合作產品。114 年度完成全產線符合歐盟品質管理人員制度之查核(QP 查核),並取得合格放行聲明文件(QP 聲明),確認品質管理系統符合歐盟臨床試驗用藥相關規範,作為支援全球臨床試驗供藥之品質放行依據。114 年度授權夥伴 Liquidia 舉辦研發日(R&D Day),對外說明 L606 美國第三期臨床試驗研發進展及相關資料,本公司依雙方分工持續提供必要支援包括臨床樣品供應、霧化器械開發及協助法規臨床。此外,本公司協助 Liquidia 完成第三期臨床試驗(Re-Spire study)美國主管機關(FDA)、歐洲(EMA)、其他主要國家之臨床試驗申請作業(CTA),以配合全球第三期臨床試驗之整體推進。3. 品質系統與品質管制實驗室建置情形本公司自建品質管制實驗室於 114 年度完成全產線符合歐盟品質管理人員制度之查核,並取得合格放行聲明文件,確認整體品質管理系統符合歐盟臨床試驗用藥相關規範要求,具備依規定辦理歐洲臨床試驗用藥放行作業之條件。透過品質系統持續強化與制度建置,公司完善臨床供藥品質控管機制,並為後續產品上市審查及相關主管機關查核作業預為準備。4. 無菌充填產線建置情形公司於台北生技園區建置 BFS (Blow-Fill-Seal) 無菌充填產線,114 年度持續進行設備整合、驗證規劃及法規準備作業,後續將依相關法規向主管機關申請查核與許可。該產線建置完成後,將可支援臨床試驗用藥充填與未來產品供應規劃,逐步建立吸入型無菌製劑之製造自主能力。(二)預算執行情形本公司114年度未公開財務預測,僅設定內部管理目標,整體預算執行情形尚符合本公司內部目標設定範圍。(三)財務收支及獲利能力分析年度分析項目償債能力獲利能力114年度流動比率(%)速動比率(%)每股盈餘(元)1,210.781,147.71(2.97)(四)研究發展狀況項目營業收入(A)研發費用(B)員工總人數(D)研發總人數(E)研發人力占總人力比例(E/D)年度114年度67,268仟元366,654仟元60人44人73%二、一一五年度營業計畫概要聚焦於四大核心目標:產品開發、產品授權、建置及強化藥物與器械供應鏈,以及現金增資規劃等四大項目。(一)產品開發規劃1. L606(1) 臨床開發與法規策略A. 協助 Liquidia 推進全球間質性肺病相關肺高壓(PH-ILD) 三期臨床試驗(Re-Spire)收案作業。B. 完成肺動脈高壓(PAH)三期臨床數據之評估與法規機會分析,研判自有區域市場的第一類肺動脈高壓的藥證申請可行性,並評估加速簡化審查機會。(2) 全球供應鏈與品質系統強化A. 持續穩定供應全球臨床試驗用藥品,確保試驗順利進行。B. 強化全球供應鏈與分析實驗室能力,完成藥物與器械供應鏈多元化布局及關鍵物料之國際認證,以符合未來商業化要求。(3) 台灣市場穩健布局以L606美國開放標籤臨床三期報告,穩步推進台灣罕見疾病用藥認定程序,並依規畫啟動藥價給付申請,致力於完善產品上市準備以建立長期成長基礎。2. L608(1) 臨床開發規劃與推進A. 啟動美國系統性硬化症引起指端潰瘍(SSc-DU)二期臨床試驗(LIFT),進入療效與安全性評估階段。B. 完成其他單劑量臨床一期人體試驗,進一步研究 L608 配合不同霧化器之人體 PK 數據,優化霧化器設計。C. 完成 SSc-DU 歐盟法規與臨床諮詢會議,確認臨床及藥證策略方向。D. 完成新適應症藥理試驗研究,並依試驗結果確認後續多適應症的開發優先順序。E. 就擴展適應症(例如各類肺動脈高壓、系統性硬化症相關、肺纖維化等疾病)與不同區域的法規單位完成諮詢,取得後續臨床進程建議。(2) 前臨床與安全性研究A. 執行 GLP 長期吸入毒性試驗,以支持後續第二、三期臨床開發及長期治療的潛在適應症開發。(3) 專用霧化器及全球商業化準備A. 生產並提供二期臨床用藥及專用霧化器,滿足全球臨床推進。B. 按計畫執行霧化器之歐盟 MDR 認證作業,強化國際上市準備。(二)產品授權規劃1. L606L606 已完成全球主要國家授權,其中,北美、歐洲及日本等授權予 Liquidia;中東、北非及土耳其授權予 Menagen。接下來,L606 尚有重點市場中國、韓國、東南亞區域規劃完成授權,本公司目前持續規劃洽談授權。2. L608L608 已完成澳洲第一期臨床試驗,結果顯示其安全性與藥物動力學均達成在人體預期效果的概念驗證,因此,在系統性硬化症(SSc)、肺動脈高壓(PAH)及其他新適應症(如肺纖維化)的發展上,將持續與潛在合作對象洽談授權,由授權對象接續後續臨床及上市規劃。(三) 供應鏈建置及強化今年第一季已啟動充填設備建置作業,目前充填機正依既定進度進行安裝與相關功能測試。現階段同步進行製造系統建置及 GMP 申請文件準備,後續將依整體時程規劃,逐步推進 GMP 申請及試量產等級產線之驗證與確效作業,持續完善製造能力布局。另外推動專用霧化器開發與產線建置,包括:1. 推動專用霧化器研究與 TFDA/FDA/EMA 醫材審查準備,以支援全球主要市場之藥證與醫材證照申請。2. 進行霧化器生產產線的試量產與產能規劃。透過合作霧化器生產供應商嚴謹且符合國際多國法規標準的品質管理系統(QMS),以確保未來商業化藥品的供應穩定性與最高品質。三、未來公司發展策略本公司是一間以研發為導向的生技新藥研發公司,以開發緩釋新劑型與醫療器械組合產品用於居家治療為主要目標,未來發展規劃說明如下:(一)短期發展策略及計劃1. 完成 L606 組合新藥重點市場中國、韓國、東南亞區域為標的市場的對外授權。2. 透過與合作夥伴合作,完成 L606 組合新藥治療第一類肺動脈高壓(PAH)及第三類間質性肺病引起的肺高壓(PH-ILD)之全球多國多中心第三期臨床試驗。3. 透過與合作夥伴合作,完成L606 組合新藥全球藥證申請暨上市。4. 完成L608 治療系統性硬化症的雷諾現象和指端潰瘍第二期臨床試驗,並與各法規單位進行後續臨床開發規劃。5. 進行L608的商業拓展及洽談區域合作及授權。(二)長期發展策略及計劃1. 將新藥陸續授權國際藥廠收取權利金,以穩定公司收入來源,同步建立授權產品穩定供應藥品生產線,降低經營成本及風險,逐步提昇營業規模。2. 持續拓展 L606 及L608 的新適應症及全球市場,與授權夥伴合作加速人體臨床試驗,譬如包括治療慢性阻塞性肺病引起的第三類肺高壓(PH-COPD)、慢性血栓栓塞性的第四類肺高壓(CTEPH)及肺纖維化(Pulmonary Fibrosis)等適應症。3. 專注藥械組合產品線的新藥研發方向,包括從 L606 及 L608 等呼吸治療產品擴展至治療周邊血管疾病的藥械組合系統,及繼續開發應用新穎醫療器材的藥械組合產品。4. 在現有新劑型藥械組合投藥系統(Drug-Device Delivery System)的基礎上,增加複方劑型之新藥開發,以解決現有治療未被滿足的問題及困境,或拓展至新適應症來造福病人。5. 與國際上知名藥廠為策略合作夥伴,搭配本公司堅強的研發實力和生產技術,與合作夥伴從臨床、法規及商業等面向互相配合,有效控管新藥研發經費並縮短上市時程。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響新藥研發是複雜、耗時又耗費資金的過程,需要有龐大資源支持。如何縮短開發時程、加速產品上市是重要的競爭關鍵。本公司採用的新藥開發模式是利用自有的新劑型藥械技術平台,高效率地應用於不同藥械組合產品,先行確定「概念性驗證」臨床試驗後,與法規單位協商提出合理的臨床及法規途經。因此能夠減少開發新藥所需龐大的試驗時間及經費,並降低開發風險,使研發成果之價值,發揮最大效益。國邑藥品秉持從病患及醫療人員的需求出發,透過新劑型搭配最適合的器械組合,發掘未被滿足的醫療需求,以居家使用的方便性來擴大既有市場的潛力,創造對病患更好的醫療及生活品質為國邑藥品之願景。我們將繼續努力以期在一一四年持續成長茁壯。感謝所有股東對國邑藥品的信心。謹代表本公司經營團隊向各位股東的長期堅定支持,致上最誠摯的謝意。敬祝各位股東身體健康、萬事如意!董事長:王建治經理人:甘霈會計主管:楊淑萍