各位敬愛的股東女士、先生:歡迎各位在百忙之中前來參加本年度的股東會,在此謹代表本公司對各位股東的支持與鼓勵表達最崇高的謝意。本公司專注於「惡性腫瘤治療」與「代謝疾病管理」創新藥物研發,全面採行 505(b)1(NCE)與505(b)2 研發雙軌策略,藉此平衡開發風險並極大化商業價值。茲將本公司 114年度之研發進程及未來展望報告如下:一、114年度營運成果(一)營業計畫實施成果本公司執行中臨床試驗案如下表,LXP105 以合併輔助療法(Neoadjuvant chemotherapy, NACT)給藥方式進行驗證性臨床試驗,已完成 PoC 收案,並規劃執行臨床試驗 II 期。LXP108 已完成成大、中國醫試驗中心啟動訪視(Site Initiation Visit, SIV),及於114年2月達成人體臨床一期第一個病患收治(FPI),目前穩定收案中。LXP109 為具備高度選擇性之 c-MET 酪胺酸激酶抑制劑,主要針對 MET 基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)開發,本公司已於 114年3月完成與 Apollomics Inc.之技術授權,取得其亞洲多國之開發及獨家商業化權利。試驗藥物 癌症類別 臨床期別 試驗中心 治療內容LXP105 三陰性乳癌 POC (準備進入 Phase IIa) 中國醫學大學附設醫院 LXP105+Keytruda (Add-on)LXP108 固態腫瘤 Phase I 成功大學附設醫院、中國醫學大學附設醫院 LXP108* PoC:驗證性臨床試驗(Proof of Concept)(1) LXP103:本產品為新成分新藥,為多酚類化合物,目前已取得美國、台灣、加拿大、澳洲、日本、韓國、歐盟(已指定7國)、印度與中國之結構專利;應用專利審查中。LXP103 起源自對 EGFR 代謝途徑的靶向研究。在研究過程中發現,該途徑不僅與細胞生長相關,也在脂肪細胞的代謝調控中扮演重要角色。LXP103 展現出顯著的脂肪細胞抑制與代謝活化能力,形成一種不依賴食慾控制的全新減重機制。目前市面上的減脂藥物雖效果顯著,但常伴隨副作用及高成本。LXP103 可透過抗發炎、選擇性脂質代謝調控等多重機制展現局部減脂與抑制停藥後體重回彈潛力,且初步安全性評估顯示對肝腎功能無顯著影響,成為輔助性減脂產品的理想候選。目前專案已正式進入 IND 申請前之準備階段,正規劃執行長期毒理評估及 CMC 開發,預計2027年進入臨床一期。
(2) LXP107:本產品為新成分新藥,對於FLT3 激酶及其突變展現出專一之高抑制活性,能有效抑制急性骨髓性白血病(AML)癌細胞內 FLT3 信號傳遞進而抑制腫瘤生長。目前已取得美國與台灣之結構專利;歐盟、巴西、澳洲、日本、韓國、加拿大、墨西哥、印度與俄羅斯之專利目前仍於審查中。動物試驗結果顯示,每日口服 LXP107 可完全抑制具 FLT3 變異之腫瘤生長,因此 LXP107 可做為治療 FLT3 突變的 AML 之精準標靶用藥。(二)預算執行情形本公司於114年設定內部預算目標,並未對外公開財務預測數據,整體預算情形大致符合本公司設定之範圍。(三)財務收支及獲利能力分析114 年度營收較 113 年度減少 2,484 仟元,主要係 113 年度依合約認列授權收入;114年度則無此情形。114年度營業費用較 113 年度增加 26,340仟元,主要係本公司人員薪資費用增加及研究發展費用增加所致。114 年度營業外淨收入較 113 年度增加 706仟元,主要係114年度受美金匯率影響淨外幣兌換利益增加所致。綜上,本期淨損增加。單位:新台幣仟元增減變動項目 年度113年度 114年度金額 %營業收入 2,484 - (2,484) (100%)營業成本 199 - (199) (100%)營業毛利 2,285 - (2,285) (100%)營業費用 84,589 110,929 26,340 31.14%營業淨損 (82,304) (110,929) 28,625 34.78%營業外收入及支出 213 919 706 331.46%稅前淨損 (82,091) (110,010) 27,919 34.01%本期所得稅費用 504 - (504) (100%)本期淨損 (82,595) (110,010) 27,415 33.19%每股盈餘 (2.56) (2.78) (0.22) (8.59%)(四)研究發展狀況1. LXP108:已分別於 113 年 Q4、114 年 Q1 完成成大、中國醫試驗中心啟動訪視(Site Initiation Visit, SIV),及114年2月達成人體臨床一期第一個病患收治(FPI),目前臨床試驗穩定執行中,截至目前,LXP108 已完成 0.09、0.18、0.36及0.72 mg/kg 等劑量組評估,尚未觀察到劑量限制性毒性(DLT)、嚴重不良事件(SAE)或疑似非預期嚴重藥物不良反應(SUSAR)。其中,第四劑量組 0.72 mg/kg 已進入具臨床觀察意義之劑量區間,現階段仍維持良好安全性與耐受性,為後續更高劑量組推進及初步療效訊號評估提供正向支持,預計於 2027年完成一期臨床結案與數據分析。2. LXP103:於肥胖動物模型研究中已展現初步藥效潛力,顯示具備抑制停藥後體重回彈之價值,且初步安全性評估顯示對肝腎功能無顯著影響。目前專案已進入IND 申請前之準備階段,正規劃執行臨床前安全性、長期毒理評估及劑型開發。3. LXP105:本專案已於 2025 年第一季順利完成人體 PoC 試驗,臨床數據顯示合併治療組於主要腫瘤反應指標呈現具臨床意義之改善,且受試者耐受性良好,客觀緩解率(ORR)表現優異。目前正在全面規劃臨床試驗 IIa 期以確認臨床終點指標。4. LXP107:目前正規劃進行臨床前安全性試驗,處於新藥臨床試驗申請前的準備階段。5. 類病毒顆粒藥物載體:此技術為研發重點項目之一,目前此技術平台進度按公司規劃時程進行中,並規劃申請專利。二、115年度營運計畫概要(一)經營方針朗齊生醫以開發癌症用藥與代謝疾病療法為首要目標。本公司持續透過臨床前及臨床試驗深入探索藥物機轉與基因關係,利用大數據分析與精準的作用機制(MoA)達成精準治療,優化臨床收案效率並確保受試者獲取最佳治療效果。在技術平台方面,本公司積極強化特殊生物製劑與藥物傳輸平台(如 VLPs 與 MN),除確保505(b)(2)產品之智財權外,更致力於提升藥物傳輸效率與標靶效應,建構具商業競爭力之技術應用平台。同時,我們持續尋求全球策略夥伴,涵蓋技術授權、臨床開發及生產製造等領域,以完善新藥開發生態系。臨床進程方面,LXP105 三陰性乳癌專案已完成 PoC 驗證,正加速規劃 IIa 期臨床試驗;多靶點激酶抑制劑 LXP108 則已於 114年達成首位受試者收案,穩定推進一期臨床試驗。(二)預期銷售數量及其依據及重要之產銷政策本公司為創新藥物研發企業,截至2026年4月,核心產品 LXP103 已規劃進入年底前向美國 FDA 提出 IND 申請,其餘主力管線如 LXP105、LXP108、LXP107 及技術平台處於臨床或臨床前階段。現階段營運重點聚焦於達成各項開發里程碑並爭取國際技術授權機會,暫無商業化產品之實際銷量數據。三、未來公司發展策略本公司未來發展戰略將進行資源的精準聚焦,首要目標為全力衝刺 LXP103 進入人體臨床試驗階段,以搶佔龐大的代謝與減脂市場先機;次要核心目標則為加速 LXP108 第一期臨床試驗,以期盡速實現其強大的商業化價值。在確保上述兩大核心專案推進的前提下,本公司亦將持續穩健發展 LXP105 和 LXP107 等具潛力之癌症用藥,以及類病毒顆粒(VLPs)藥物載體平台,透過新劑型開發與國際授權談判,全面提升公司市場價值與競爭壁壘。各專案發展策略分述如下:(一)首要核心:LXP103 (輔助性減脂與代謝調控新藥)LXP103 為多酚類化合物,目前已取得美國、台灣、加拿大、澳洲、日本、韓國、歐盟(指定7國)、印度與中國等全球多國之結構專利。動物試驗顯示,其與現行第三代 EGFR 突變非小細胞肺癌用藥 Osimertinib 合併使用,能有效延緩耐藥性的發生。更重要的是,面對全球快速增長的肥胖與代謝症候群市場,LXP103 的優勢在於其獨特的非食慾抑制作用模式。不同於市場上許多透過中樞神經抑制食慾的藥物,LXP103 透過直接調節脂肪細胞的代謝路徑來促進脂肪分解,。使其不僅能獨立作為二線代謝干預療法,更具備與 GLP-1 類藥物協同使用的潛力,以應對停藥退的體重反彈現象,本公司現階段正傾注全力衝刺其臨床前相關試驗及劑型開發,目標以最快速度開展臨床一期試驗。(二)次要核心:LXP108(實體腫瘤多靶點激酶抑制劑):為505(b)(1)新藥,以 AURKA 抑制效果最為明顯,優勢在於可同時抑制多條癌細胞增生訊息傳遞路徑,並減少抗藥性產生。LXP108 以多靶點激酶抑制為設計核心,期望透過同時調控多條與腫瘤生長、轉移及抗藥性相關之訊息傳遞路徑,補足現有單一靶點治療在腫瘤逃脫與抗藥性控制上的限制。此一差異化設計使 LXP108 具備應用於多種晚期實體腫瘤之開發潛力,並有望為臨床上高度未被滿足的治療需求提供新的解決方向。目前於113年Q4及114 年 Q1 完成成大、中國醫試驗中心SIV,114年2月達成人體臨床一期 FPI,目前已完成第四劑量組 0.72 mg/kg,每週一次給藥(QW)之安全性審查,並順利推進至下一劑量組,預計於 117 年完成一期臨床試驗。公司將持續依據臨床數據與安全性審查結果,穩健推進後續劑量遞增與初步療效訊號評估,並審慎規劃 Phase II 臨床開發方向,期望逐步提升 LXP108 產品價值與未來商業化潛力。(三)其他全新癌症用藥開發1. LXP105 (三陰性乳癌新適應症):已取得美、台、日、澳等 14 種癌症治療專利,屬 505(b)(2) 新適應症用藥。LXP105 合併輔助療法 (NACT)已於中國醫藥大學附設醫院完成 PoC 驗證性臨床試驗。截至113年12 月,12 名受試者已完成試驗,並於 114 年 Q1 申請 IRB 結案。因臨床效果顯著,本公司已於113 年 ASCO 及 TIBCS (獲優選發表獎) 發表成果。後續預計進行 LXP105 Phase IIa 臨床試驗規劃,並積極尋求授權對象以收取階段授權金與銷售權利金。
2. LXP107 的開發:LXP107 為 FLT3 專一性的激酶抑制劑,對於突變的 FLT3 也同樣具有抑制效果,且對於正常細胞的安全係數更高。急性骨髓性白血病為臨床一期的首要收納目標。目前正規劃相關臨床前試驗,預計117年完成臨床前試驗。(四)類病毒顆粒藥物載體的開發:此項目為本公司開發的新重點,該技術平台可搭配多種的候選藥物與不同的臨床應用,未來將申請新專利以保護公司的智慧財產。這樣的策略除可以大大降低新藥開發的風險,並且持續強化公司的核心技術。這些項目的開發除了可提供病患新的治療契機外,更有機會為公司帶來更好的市場價值。四、受到外部競爭環境、法規環境及整體經營環境之影響新藥開發產業為知識與資本高度密集的行業,面臨研發週期長、失敗風險高及資金需求龐大等挑戰,在癌症藥物開發領域尤為嚴峻。針對此外部環境挑戰,本公司秉持的核心價值在於「嚴格把關臨床前研究與臨床試驗的執行品質」。在臨床前研究階段,除自主開發新適應症與新劑型外,亦積極尋求與學研單位合作,進行技術轉移與完整的專利佈局。針對已進入或即將進入臨床試驗的產品,未來將以授權或策略聯盟方式與國際大藥廠合作,借助夥伴資源依循各國法規執行跨國臨床與上市銷售。面對政府將生技業列為重點發展產業之契機,本公司將持續引進具國際觀之優秀人才,精準掌握法規變動與科學發展趨勢,機動調整開發步調,將營運風險降至最低,以維持企業最佳之競爭優勢。結語感謝各位股東對本公司的支持與愛護,朗齊生醫在全體同仁齊心努力下,現已佈局海內外專利,研發進程均有成果。115 年度仍將依企業目標持續努力,並積極為公司申請上市(櫃)做準備,為股東及社會大眾創造最大價值與利益,希望各位股東們繼續給予鼓勵,謝謝大家!
(2) LXP107:本產品為新成分新藥,對於FLT3 激酶及其突變展現出專一之高抑制活性,能有效抑制急性骨髓性白血病(AML)癌細胞內 FLT3 信號傳遞進而抑制腫瘤生長。目前已取得美國與台灣之結構專利;歐盟、巴西、澳洲、日本、韓國、加拿大、墨西哥、印度與俄羅斯之專利目前仍於審查中。動物試驗結果顯示,每日口服 LXP107 可完全抑制具 FLT3 變異之腫瘤生長,因此 LXP107 可做為治療 FLT3 突變的 AML 之精準標靶用藥。(二)預算執行情形本公司於114年設定內部預算目標,並未對外公開財務預測數據,整體預算情形大致符合本公司設定之範圍。(三)財務收支及獲利能力分析114 年度營收較 113 年度減少 2,484 仟元,主要係 113 年度依合約認列授權收入;114年度則無此情形。114年度營業費用較 113 年度增加 26,340仟元,主要係本公司人員薪資費用增加及研究發展費用增加所致。114 年度營業外淨收入較 113 年度增加 706仟元,主要係114年度受美金匯率影響淨外幣兌換利益增加所致。綜上,本期淨損增加。單位:新台幣仟元增減變動項目 年度113年度 114年度金額 %營業收入 2,484 - (2,484) (100%)營業成本 199 - (199) (100%)營業毛利 2,285 - (2,285) (100%)營業費用 84,589 110,929 26,340 31.14%營業淨損 (82,304) (110,929) 28,625 34.78%營業外收入及支出 213 919 706 331.46%稅前淨損 (82,091) (110,010) 27,919 34.01%本期所得稅費用 504 - (504) (100%)本期淨損 (82,595) (110,010) 27,415 33.19%每股盈餘 (2.56) (2.78) (0.22) (8.59%)(四)研究發展狀況1. LXP108:已分別於 113 年 Q4、114 年 Q1 完成成大、中國醫試驗中心啟動訪視(Site Initiation Visit, SIV),及114年2月達成人體臨床一期第一個病患收治(FPI),目前臨床試驗穩定執行中,截至目前,LXP108 已完成 0.09、0.18、0.36及0.72 mg/kg 等劑量組評估,尚未觀察到劑量限制性毒性(DLT)、嚴重不良事件(SAE)或疑似非預期嚴重藥物不良反應(SUSAR)。其中,第四劑量組 0.72 mg/kg 已進入具臨床觀察意義之劑量區間,現階段仍維持良好安全性與耐受性,為後續更高劑量組推進及初步療效訊號評估提供正向支持,預計於 2027年完成一期臨床結案與數據分析。2. LXP103:於肥胖動物模型研究中已展現初步藥效潛力,顯示具備抑制停藥後體重回彈之價值,且初步安全性評估顯示對肝腎功能無顯著影響。目前專案已進入IND 申請前之準備階段,正規劃執行臨床前安全性、長期毒理評估及劑型開發。3. LXP105:本專案已於 2025 年第一季順利完成人體 PoC 試驗,臨床數據顯示合併治療組於主要腫瘤反應指標呈現具臨床意義之改善,且受試者耐受性良好,客觀緩解率(ORR)表現優異。目前正在全面規劃臨床試驗 IIa 期以確認臨床終點指標。4. LXP107:目前正規劃進行臨床前安全性試驗,處於新藥臨床試驗申請前的準備階段。5. 類病毒顆粒藥物載體:此技術為研發重點項目之一,目前此技術平台進度按公司規劃時程進行中,並規劃申請專利。二、115年度營運計畫概要(一)經營方針朗齊生醫以開發癌症用藥與代謝疾病療法為首要目標。本公司持續透過臨床前及臨床試驗深入探索藥物機轉與基因關係,利用大數據分析與精準的作用機制(MoA)達成精準治療,優化臨床收案效率並確保受試者獲取最佳治療效果。在技術平台方面,本公司積極強化特殊生物製劑與藥物傳輸平台(如 VLPs 與 MN),除確保505(b)(2)產品之智財權外,更致力於提升藥物傳輸效率與標靶效應,建構具商業競爭力之技術應用平台。同時,我們持續尋求全球策略夥伴,涵蓋技術授權、臨床開發及生產製造等領域,以完善新藥開發生態系。臨床進程方面,LXP105 三陰性乳癌專案已完成 PoC 驗證,正加速規劃 IIa 期臨床試驗;多靶點激酶抑制劑 LXP108 則已於 114年達成首位受試者收案,穩定推進一期臨床試驗。(二)預期銷售數量及其依據及重要之產銷政策本公司為創新藥物研發企業,截至2026年4月,核心產品 LXP103 已規劃進入年底前向美國 FDA 提出 IND 申請,其餘主力管線如 LXP105、LXP108、LXP107 及技術平台處於臨床或臨床前階段。現階段營運重點聚焦於達成各項開發里程碑並爭取國際技術授權機會,暫無商業化產品之實際銷量數據。三、未來公司發展策略本公司未來發展戰略將進行資源的精準聚焦,首要目標為全力衝刺 LXP103 進入人體臨床試驗階段,以搶佔龐大的代謝與減脂市場先機;次要核心目標則為加速 LXP108 第一期臨床試驗,以期盡速實現其強大的商業化價值。在確保上述兩大核心專案推進的前提下,本公司亦將持續穩健發展 LXP105 和 LXP107 等具潛力之癌症用藥,以及類病毒顆粒(VLPs)藥物載體平台,透過新劑型開發與國際授權談判,全面提升公司市場價值與競爭壁壘。各專案發展策略分述如下:(一)首要核心:LXP103 (輔助性減脂與代謝調控新藥)LXP103 為多酚類化合物,目前已取得美國、台灣、加拿大、澳洲、日本、韓國、歐盟(指定7國)、印度與中國等全球多國之結構專利。動物試驗顯示,其與現行第三代 EGFR 突變非小細胞肺癌用藥 Osimertinib 合併使用,能有效延緩耐藥性的發生。更重要的是,面對全球快速增長的肥胖與代謝症候群市場,LXP103 的優勢在於其獨特的非食慾抑制作用模式。不同於市場上許多透過中樞神經抑制食慾的藥物,LXP103 透過直接調節脂肪細胞的代謝路徑來促進脂肪分解,。使其不僅能獨立作為二線代謝干預療法,更具備與 GLP-1 類藥物協同使用的潛力,以應對停藥退的體重反彈現象,本公司現階段正傾注全力衝刺其臨床前相關試驗及劑型開發,目標以最快速度開展臨床一期試驗。(二)次要核心:LXP108(實體腫瘤多靶點激酶抑制劑):為505(b)(1)新藥,以 AURKA 抑制效果最為明顯,優勢在於可同時抑制多條癌細胞增生訊息傳遞路徑,並減少抗藥性產生。LXP108 以多靶點激酶抑制為設計核心,期望透過同時調控多條與腫瘤生長、轉移及抗藥性相關之訊息傳遞路徑,補足現有單一靶點治療在腫瘤逃脫與抗藥性控制上的限制。此一差異化設計使 LXP108 具備應用於多種晚期實體腫瘤之開發潛力,並有望為臨床上高度未被滿足的治療需求提供新的解決方向。目前於113年Q4及114 年 Q1 完成成大、中國醫試驗中心SIV,114年2月達成人體臨床一期 FPI,目前已完成第四劑量組 0.72 mg/kg,每週一次給藥(QW)之安全性審查,並順利推進至下一劑量組,預計於 117 年完成一期臨床試驗。公司將持續依據臨床數據與安全性審查結果,穩健推進後續劑量遞增與初步療效訊號評估,並審慎規劃 Phase II 臨床開發方向,期望逐步提升 LXP108 產品價值與未來商業化潛力。(三)其他全新癌症用藥開發1. LXP105 (三陰性乳癌新適應症):已取得美、台、日、澳等 14 種癌症治療專利,屬 505(b)(2) 新適應症用藥。LXP105 合併輔助療法 (NACT)已於中國醫藥大學附設醫院完成 PoC 驗證性臨床試驗。截至113年12 月,12 名受試者已完成試驗,並於 114 年 Q1 申請 IRB 結案。因臨床效果顯著,本公司已於113 年 ASCO 及 TIBCS (獲優選發表獎) 發表成果。後續預計進行 LXP105 Phase IIa 臨床試驗規劃,並積極尋求授權對象以收取階段授權金與銷售權利金。
2. LXP107 的開發:LXP107 為 FLT3 專一性的激酶抑制劑,對於突變的 FLT3 也同樣具有抑制效果,且對於正常細胞的安全係數更高。急性骨髓性白血病為臨床一期的首要收納目標。目前正規劃相關臨床前試驗,預計117年完成臨床前試驗。(四)類病毒顆粒藥物載體的開發:此項目為本公司開發的新重點,該技術平台可搭配多種的候選藥物與不同的臨床應用,未來將申請新專利以保護公司的智慧財產。這樣的策略除可以大大降低新藥開發的風險,並且持續強化公司的核心技術。這些項目的開發除了可提供病患新的治療契機外,更有機會為公司帶來更好的市場價值。四、受到外部競爭環境、法規環境及整體經營環境之影響新藥開發產業為知識與資本高度密集的行業,面臨研發週期長、失敗風險高及資金需求龐大等挑戰,在癌症藥物開發領域尤為嚴峻。針對此外部環境挑戰,本公司秉持的核心價值在於「嚴格把關臨床前研究與臨床試驗的執行品質」。在臨床前研究階段,除自主開發新適應症與新劑型外,亦積極尋求與學研單位合作,進行技術轉移與完整的專利佈局。針對已進入或即將進入臨床試驗的產品,未來將以授權或策略聯盟方式與國際大藥廠合作,借助夥伴資源依循各國法規執行跨國臨床與上市銷售。面對政府將生技業列為重點發展產業之契機,本公司將持續引進具國際觀之優秀人才,精準掌握法規變動與科學發展趨勢,機動調整開發步調,將營運風險降至最低,以維持企業最佳之競爭優勢。結語感謝各位股東對本公司的支持與愛護,朗齊生醫在全體同仁齊心努力下,現已佈局海內外專利,研發進程均有成果。115 年度仍將依企業目標持續努力,並積極為公司申請上市(櫃)做準備,為股東及社會大眾創造最大價值與利益,希望各位股東們繼續給予鼓勵,謝謝大家!