台寶生醫 (6892)

各位股東女士、先生:壹、致股東報告書台寶生醫股份有限公司謹向各位股東簡要報告 113年營業結果與 114 年營業計畫概要:一、113年度營業結果(一)營業計畫實施成果本公司細胞醫療新藥與CDMO 雙軌制,在新藥部分目標為將原有間葉幹細胞產品逐漸帶入投資回收階段,並全力打造長效型、以調節型T細胞為主軸的次世代細胞醫療。於原有間葉幹細胞產品部分,以低氧預處理培養之間葉幹細胞產品以Chondrochymal®治療退化性關節炎進度最為領先,已經臨床二期收案完成,並開始進行臨床三期 IND 的申請資料。同時,也透過和新加坡的 Senectus 公司簽署合作協議,將本產品之臨床和商業銷售權利授權予 Senectus 公司,本公司保留製造權,轉為生產基地,合作推動產品之臨床三期進行。授權完成後,Senectus 公司將負擔臨床費用,而本公司則以固定價格生產提供 Chondrochymal®給 Senectus 公司,藉此將產品由投資期移入回收期。而在次世代療法方面,本公司與美國 TRACT Therapeutics 公司成立策略聯盟,共同開發調節型 T 細胞產品(TRK-001)治療器官移植抗排斥,目前已完成生產技術轉移與製程優化,且取得美國 FDA 同意進行臨床二期試驗,也正進行 TFDA 審查中,預計明年開始進行臨床二期試驗。同時本公司也與 Harvard 大學進行合作,未來將透過基因修飾的技術,進一步強化調節型T細胞產品。除了調節型T細胞,本公司為了強化基因修飾的技術能力,向 UC Davis 取得細胞醫療基因修飾技術,奠基於過往間葉幹細胞量產技術,創造基因修飾間葉幹細胞 MSC/VEGF 未來將持續改良產品品質,以此產品治療危急性肢體缺血。在CDMO 的部分,本公司成功開發 FAST CGT 平台,能降低生產成本、縮短製程週期、增強細胞功能,加速產品開發,以此為基礎推動 Therapeutics Design and Manufactruing,TDM 商業模式,瞄準切入早期細胞醫療產品設計與開發,並與客戶共同成長,成果可見於營收的逐年成長上,2024年營收規模已達新台幣 100,000 仟元,且美洲及台灣客戶分別為49%及45%,顯見本公司成功切入美國市場。同時本公司也加速投資在自動化生產的開發上,因為能逐步降低對人力的依賴,並增加製程穩定度,目前已取得初步成果,為來將逐步加速導入。(二)預算執行情形本公司並未公開財務預測,故不適用。1(三)財務收支及獲利能力分析單位:新台幣仟元年度113年112年增(減)%項目【營業收入淨額105,09485,47023財務收支獲利能カ營業毛利56,07076,359(27)營業淨損(351,442)(214,598)64營業外收支淨額(360)(2,914)88稅後純損(351,802)(217,512)62資產報酬率(%)(28.80)(25.53)(13)股東權益報酬率(%)(41.27)(38.16)(8)純損率(%)(334.75)(254.49)32力每股純損(元)(4.81)(3.81)26本公司113年度營業收入105,094 仟元、營業毛利為56,070仟元,本期稅後淨損為 351,802仟元,較112年度稅後淨損 217,512 仟元增加 134,290仟元,主要係公司持續投入新藥開發、製程開發及 TRK-001 產品二期多國多中心之臨床試驗相關準備,致研發及營運費用均較前期增加所致。(四)研究發展狀況• 次世代細胞醫療:1.TRK-001 已完成技術轉移,同時完成製程優化,送美國FDA 變更獲准。2.和 Harvard 大學合作案目前進行完首個季度的研究報告,建立了完整的濾泡調節型T細胞大數據資料庫,並找到基因修飾候選基因,為開發新一代產品做準備。3.和 UC Davis 合作之MSC/VEGF 產品,開發全封閉式 GMP 製程中。• 首代非基因修飾骨髓間葉幹細胞:1.Chondrochymal®治療退化性關節炎的 Phase 2b 臨床試驗收案完成,且已完成PIC/S GMP 先導工廠製程審查。目前公司已進行 ChondrochymalⓇ Phase 3 的 IND申請。2.BiochymalⓇ治療難癒合傷口目前已取得 Phase 2b 的 IND 許可,隨時可進行收案。但因產品組合重新調整,目前放緩收案中。3.TWB-201 治療急性心肌梗塞目前以取得 Phase 1/2a的IND許可,但因產品組合重新調整,目前放緩收案中。2二、114年度營業計畫概要(一)經營方針1. 產品組合重整:公司新藥開發重心將轉移至調節型 T細胞,並導入基因修飾增強其效果。並透過 FAST CGT 平台建置,降低生產成本,且往短製程開發邁進。而在首代間葉幹細胞產品的部分,將以 Chondrochymal®為重點,配合授權對象Senectus 公司全力進行三期送件與產品生產,為公司帶來營收。在 TRK-001 和Chondrochymal®臨床順利執行後,則會開始全力開發 MSC/VEGF 於臨床之應用。2. TDM 商業模式:本公司於細胞醫療 CDMO 領域已開始於國內外建立初步知名度,成功協助客戶將數個產品由臨床前期階段推進至臨床一期。於此同時,為了降低細胞醫療生產成本,開始推廣以早期產品設計為主的 TDM 商業模式,目前已開始於國外市場進行測試。(二)預期銷售數量未來將以 TDM 商業模式持續拓展細胞醫療 CDMO 案、CDMO 案周邊的檢驗開發和委託檢驗為主,並在後期開始加入新藥銷售的收益,包含細胞醫療新藥直接銷售的收益與授權金、權利金等。新藥本年度未有產品上市,但新藥產品 Chondrochymal®已授權 Senectus 公司,若臨床三期開始執行,本公司將以每劑固定價格向 Senectus 公司供貨,故若臨床三期啟動收案,本公司將開始逐步產生來自於 Chondrochymal®的新藥營收。(三)重要之產銷政策CDMO 案的策略以持續擴大 TDM 商業模式於美國市場的知名度為目標,藉此獲得可與其他潛在客戶分享的成功經驗,再輔以透過各個技轉案與研究開發案和美國產、學、研單位建立的緊密連結,切入美國加州、亞利桑那州、密西根州和麻州的細胞醫療生技新創圈,爭取為美國細胞醫療公司進行 CDMO 服務的機會。三、未來公司發展策略本公司未來發展目標仍以新藥開發為主,目前鎖定調節型T細胞的免疫調節功能,作為未來發展主軸,同時也開發包含基因修飾間葉幹細胞在內的各種基因修飾細胞醫療,以降低生產成本、縮短生產與開發時程,及增強細胞功能為目標,開發商業可行性佳、普及性高的次世代產品。同時,公司逐步優化為產品開發建置的 FAST CGT平台,為公司打下研發上的核心競爭力。為使 FAST CGT 平台的應用極大化,本公司也將原先兼營之CDMO 做商業模式上的調整,踏入產品設計的業務,經營更早期的專案,由設計上直接改善產品品質,期待每個專案的生命週期可以更長。3四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響國內近年政府鼓勵 CDMO,各細胞醫療公司紛紛投入,但目前仍只有本公司有向國外接單帶入營收的實績。然而 TBMC 公司在政府支持下成立,資本規模比本公司大許多,是未來本公司要留意的競爭及合作對手。新藥方面,細胞醫療在國外投資市場的回溫速度緩慢,但新投資方向已逐步聚焦於生產成本降低與縮短生產流程,並逐步跨出癌症治療領域,自體免疫疾病的細胞醫療開發受到重視的程度大幅增加,與公司未來前進的方向相符,應可穩扎穩打持續成長。董事長:郭旭崧旭崧郭經理人:楊鈞免主辦會計:莊秀娟4