竟天 (6917)

各位股東女士、先生:感謝各位股東對於竟天生技的持續支持與鼓勵。以下謹就114年度重要營運成果和114年度營運計畫概要報告如下:一、114年度營運成果:(一)營業計畫實施成果APC201治療膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛泡沫劑於114年6月取得二期臨床試驗初步試驗結果,並於12月完成臨床試驗報告。臨床數據顯示,主要及次要療效指標對比安慰劑皆有相對較佳的趨勢,整體藥物安全性與耐受度良好,對於膝蓋骨關節炎治療具有療效與安全性優勢,為後續二b/三期臨床試驗設計提供重要的參考依據。APC101治療帶狀疱疹後神經痛噴劑的二b/三期臨床試驗,於114 年11月與12月分別進行全球(澳洲與美國)新藥臨床試驗(IND)申請,並隨後獲得核准。這是竟天生技的重大里程碑,代表竟天生技的產品正式進入後期(late-stage)臨床試驗,除了公司的價值大幅提昇外,也會加速國際授權。竟天生技在114年與永信藥品進行了深度的策略合作,雙方共同簽訂開發治療酒糟性皮膚炎的台灣首發利基型學名藥,結合本公司在局部高濃度經皮給藥技術領域與永信藥品的行銷通路優勢,來建立長期合作夥伴關係,以開發高品質與高附加價值的新產品。雙方隨後並簽訂包括皮麻樂乳膏5%與愛密髮生髮液5%的經銷代理合約,對公司財務及業務具有正面的影響與提升,以創造雙贏。本公司於114年度11月完成現金增資發行新股,發行10,000仟股,總計募得新台幣170,000仟元,增資後實收資本額達新台幣552,720仟元。竟天114年度稅後淨損為 53,776(仟元),較113年度之78,279 (仟元)減少,主要係銷貨收入增加與研發臨床費用減少所致。(二)財務收支及獲利能力分析:(三)研究發展狀況:114年度研究發展成果概述如下:1. APC201 治療膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛之一/二a期臨床試驗,在多中心競爭性收案,60人均在澳洲完成收案。114年6月得到的臨床數據顯示,APC201 治療四週後,主要及次要療效指標對比安慰劑皆有相對較佳的趨勢(尤其 BID group),整體藥物安全性與耐受度良好,對於膝蓋骨關節炎治療具有療效與安全性優勢。本一/二a 期臨床試驗主要探索藥物安全性、最佳劑量及療效趨勢,為後續二 b/三期臨床試驗設計提供重要的參考依據,目前數據結果已獲臨床醫師接續執行後期臨床試驗的建議,並已依臨床試驗數據進行討論與細部分析,擬定繼續進行多國多中心之二 b/三期臨床試驗策略。2. APC101 治療帶狀疱疹後神經痛的二 b/三期臨床試驗,以評估 APC101 用於緩解帶狀疱疹後神經痛的療效與安全性,預計納入人數 333 人(臨床二 b期試驗人數為 99人、臨床三期試驗人數為 234 人),採多國多中心競爭性收案。已於 114 年11月與12月分別進行全球(澳洲與美國)研究中新藥(IND)申請,並於115年1月6日與2月5日分別得到澳洲 TGA 與美國 FDA 的核准進行臨床試驗。3. 竟天生技於114年8月7日與永信藥品簽訂共同合作開發暨授權合約,標的為治療酒糟性皮膚炎的利基型學名藥,由本公司運用專精新劑型技術的研發優勢,負責新產品的開發與生產,永信藥品則負責相關法規與藥證申請,以及未來產品上市後的市場行銷與銷售。本合約之簽訂有助於本公司營運發展,目前國內尚無相同成份的學名藥獲准上市,初期以台灣為目標市場,未來將有機會進軍國際市場,以拓展本產品全球市場,本案將依開發進度收取簽約金、階段里程碑金及上市後的銷售分潤,對公司財務及業務具有正面的影響。4. 皮麻樂乳膏5%與愛密髮生髮液5%,在114年間與永信藥品簽訂獨家經銷代理合約,預計銷量會逐步增加。舒膚麻乳膏 15%也在洽談經銷合約中。(四)預算執行情形本公司114年度並無公開財務預測,僅設定內部管理目標,整體預算執行情形尚符合本公司內部目標設定範圍。二、115年度營業計畫概要(一)主要研發目標如下:1. APC101止痛噴霧劑,二b期臨床試驗開始進行收案,預計年底前收案完成。2. APC201消炎止痛泡沫劑,將進行二b/三期臨床試驗申請(IND)並獲得核准。預計在美國與澳洲分別進行。3. APC501局部麻醉複方乳膏。將進行一/二a期臨床試驗IND申請。4.開展新的合作研發計畫,以開發具市場銷售競爭力的新產品。(二)主要營運目標如下:1. APC101進入二b/三期臨床試驗後,將進行國際授權。2. APC201申請二b/三期臨床試驗。3.進行上市櫃申請送件。三、未來公司發展策略竟天生技仍持續專注於局部外用新劑型開發,未來將以加速產品進入Late-stage臨床試驗為目標,以提高公司產品的價值與國際技轉機會。115年度也會加強策略合作開發計畫的能量,讓竟天生技的研發與製造實力藉由合作計畫,加快產品開發的腳步,並能創造營收。竟天生技致力於國際授權與合作開發雙引擎商業策略模式,除可以創造豐潤營收外,藉此並可增加公司產品的國際市場競爭力,提升公司形象並吸引國際大藥廠之授權合作,竟天生技在114年度所奠定紮實的研發基礎及公司能量,期待將在115年發揚光大。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響隨著全球製藥產業的持續演進,新劑型產業逐漸受到高度重視。然而,新劑型研發不僅耗時且耗資金,需仰賴充足的資源投入,在邁入臨床試驗申請階段時,亦常因法規(如FDA相關規範)之調整而衍生額外試驗與作業需求。因此,於開發初期即與法規單位進行充分溝通與策略性協商,建立合理且高效率的臨床與法規途徑,對於降低產品開發風險及提升整體開發價值至關重要。在COVID-19疫情之後,歐美大型製藥公司多傾向尋求已進入後期臨床試驗(late-stage)的產品,因其具備較高的成功開發機率。因此,本公司積極推動產品向下一階段臨床試驗邁進,以提升國際合作與授權機會。竟天生技已於114年成功將核心產品APC101推進至後期臨床試驗階段,其堅實的研發實力及符合GMP規範之製造能力已獲市場肯定。未來,公司將持續加速產品開發進程,並致力於成為國際製藥企業優先合作之夥伴。感謝各位股東給予竟天生技的支持。經營團隊會全力以赴,力拼達成目標,創造股東的最大利益。董事長:王藹君經理人:王藹君會計主管:倪淑敏