心誠鎂 (6934)

各位股東女士、先生:謹就 114年度重要營運成果和本年度營運計畫概要報告如下:一、114年度營業結果(一) 營業計畫實施成果114年心誠鎂持續113年的業務推進,持續在藥械合一及專屬霧化器授權營運上推進。113年10月與 United Therapeutics 簽訂藥械合一產品共同開發合約,依照合約,心誠鎂順利於 114 年 11 月交付合約載明所需項目,完成 Milestone#1,並取得Milestone 獎勵金美金225 萬;另外與 Genentech_Pulmozyme®的合作,除了在113年8月與 Aerogen 公司簽約外,也順利於 114 年第一季透過 Aerogen 出貨到美國及歐洲,拓展心誠鎂的產品版圖。United Therapeutics 專案,係由美國 United Therapeutics(美國聯合製藥,以下簡稱UT)旗下一款治療PAH(肺動脈高壓)的暢銷藥物配合特定霧化器的藥械合一產品。UT 公司擬與心誠鎂合作,透過心誠鎂新一代霧化器 ADP 為基礎,客製化新的產品,攜手心誠鎂在已經每年賣超過5億美金的產品上朝下一個豐收期邁進。UT 公司於 112 年透過 feasibility study 專案來確認雙方在產品及技術上合作的可能性,並於同年8月完成並取得相當好的結果;為免產品上市遞延,UT 公司與心誠鎂於112年10月簽訂了價值 65 萬美元的 early development agreement(早期開發合約),透過該正式開案前的合約,心誠鎂可以提供更多的開發規劃以及測試服務予 UT公司。Development agreement 於 113 年簽訂,整份合約包括簽約金、開發里程碑金、銷售品質獎勵金等,並預計於近年共同產品取證銷售。該合約除了上述簽約金、開發金、獎勵金外,亦同時簽訂了最低採購量以及採購單價,確保心誠鎂在日後產品銷售時的獲利。本公司於113年8月與位於愛爾蘭,Galway 的醫院內用霧化器領導品牌 Aerogen公司簽訂 Pulmogine 全球專屬授權經銷合約(除台灣),期待透過 Aerogen 全球的銷售團隊將本公司第一代產品銷往全世界。Aerogen 是一間歷史悠久的霧化器公司,其霧化器與本公司不同,專攻醫院內使用,在全球 75 個國家銷售,超過 2000 萬個病患使用過 Aerogen 的產品;Aerogen 希望透過授權心誠鎂的 Pulmogine,來補足病患出院時沒有適合的居家霧化器可以使用,藉以滿足病人的臨床需求、增加醫從性。此案預計在第五年時可以達到全球10 萬台以上的銷售數量,對於心誠鎂是一個穩定貢獻營收的案子。本公司在團隊以及元大證券、資誠聯合會計師事務所的協助下,於 114年2月於產業發展署遞件申請科技事業核准,並於4月取得核准函;本公司同年9月遞件證券交易所,申請股票上市,並於10月9日證券交易所上市審議委員會審議通過核准上市、10月28日證券交易所董事會通過核准上市。配合股票承銷作業,本公司於115年2月2日於台灣證券交易所掛牌上市。整體來說,心誠鎂在 114 年於高價藥物的 CDMO 有所斬獲,同時透過上市掛牌來創造公司更高價值及市場能見度。(二) 預算執行情形本公司於114 年度僅設定內部預算目標並未對外公開財務預測數,整體預算執行情形尚符合本公司所訂定目標之範圍。(三) 財務收支及獲利能力分析1. 財務收支項目單位:新台幣千元114年113年營業收入(註1)100,234141,612營業毛利24,92099,651營業費用(144,608)(137,242)稅後淨損(126,110)(78,213)註1:113 取得 UT 公司簽約金US$3,000,000;114 年取得 UT 公司 Milestone 1 獎金 US$ 2,250,000。2. Device sales客戶(區域)114年(出貨台數)113年(出貨台數)OTC(over-the-counter)1,3672,365Aerogenmarket(註2)註2:主要為台灣經銷商/藥局/醫院通路。13,1053. 獲利能力項目單位:千股114年113年毛利率(註3)25%70%稅後純益率(126)%(55)%EPS(3.92)(2.60)加權平均流通在外股數32,14030,030註3:毛利率波動大係公司營業模式為CDMO,從客人收取的授權金及里程碑金會因不同階段而有波峰。(四) 研究發展狀況產品/型號關鍵技術重點研發成果/進度Deepro®/篩孔式連續霧化技術結構 IP55 防水技術高效驅動電路一鍵清洗功能Pulmogine®/特霧活簡易的操作設計安全的霧化藥杯完成開發及量產台灣 TFDA 二類醫療器材上市許可歐盟 CE mark (MDD 上市許可及113年MDR 換證申請中)111 年美國 FDA 510(k)上市許可。112年澳洲 TGA 上市許可113年英國上市許可114 年授權 Aerogen 公司於美國及歐洲上市/HCM-86CAdheResp®/ ADP-01篩孔式霧化技術呼吸偵測啟動(breath-actuated)功能藍牙連線功能NFC 藥物鎖鋰電池充電功能完成產品設計與開發完成產品小量試產與製程確效114 年美國 FDA 510(k)上市許可ADP-02客製化(綁定藥物/複合式產品/非囊腫性纖維化NCFB)大容量藥艙設計高效霧化功能111年完成原型機設計與功能驗證110 年完成原型機人因工程分析111 年完成靈長類動物毒理測試112 年完成多國多中心 phase I臨床試驗ADP-03客製化(綁定藥物/複合式產品/非囊腫性纖維化NCFB)小容量定量藥艙設計高流阻設計3D/CNC 原型機設計與驗證階段ADP-05客製化(綁定藥物/複合式產品/特殊肺病疾病)LED 螢幕顯示藥物定量霧化設計呼吸次數控制小容量藥艙設計3D/CNC 原型機設計與驗證階段製程設計開發114年 Milestone #1 達成二、115年度營業計畫概要(一) 經營方針本公司專注於吸入式藥械合一新藥開發,定位為結合霧化器技術與藥物遞送(drug delivery)之整合型解決方案提供者。在合作開發業務方面,本公司不僅協助國際藥廠進行吸入式新藥之開發與製造,更著重於藥物如何有效且精準地遞送至肺部,藉由自有遞送平台技術與跨領域整合能力,提升藥物之給藥效率和治療表現,並在藥物特性、裝置設計與給藥效率之間取得最佳化平衡,協助客戶將研發成果成功轉化為具臨床應用價值之產品。公司並透過開發過程取得簽約金、里程碑金,以及產品上市後之銷貨收入與分潤,建立穩健之營收模式。在產品與技術發展方面,本公司持續深耕高階藥物專屬霧化器領域,並積極參與藥廠夥伴之新藥早期臨床開發階段。透過整合裝置設計與藥物遞送技術之核心能力,持續強化公司於吸入式給藥領域之關鍵角色,並深化作為藥物遞送解決方案提供者之市場定位。該等整合能力有助於提高開發成功率並縮短產品導入時程,使本公司在藥械合一開發過程中具備一定程度之差異化優勢。隨著吸入式給藥逐漸成為重要治療趨勢,本公司將持續深化與國際藥廠之合作關係,拓展多元開發機會,以提升公司整體競爭力與長期價值。(二) 預期銷售數量及其依據及重要之產銷政策本公司目前主要開發之醫療器材產品尚處於研發階段,尚未進入量產銷售階段,故短期內尚無大規模出貨之銷售計畫。現階段營收來源主要係與國際藥廠合作開發吸入式藥械合一產品,於開發協議簽訂及各階段推進過程中,依約收取簽約金及里程碑金。本公司於合作開發過程中,結合霧化器設計與藥物遞送(drug delivery)技術,著重於吸入式藥物之有效遞送與整體給藥表現之優化,逐步建立具差異化之技術基礎,並作為後續產品開發及商業化之重要依據。在審慎控管營運支出之前提下,未來一年發展所需之營運資金已具適切規劃,對本公司持續推動各項營運計畫尚無重大不利影響。此外,本公司將持續培育及延攬具備高階醫材與藥物遞送整合開發經驗之專業人才,並適度擴充營運規模,以加速研發進程並提升開發品質,進一步強化與國際藥廠之合作深度與廣度,對公司長期發展及永續經營具正面助益。三、未來公司發展策略(一) 短期營運目標為持續與多家國際新藥開發藥廠建立長期合作關係,推動吸入式藥械合一產品之授權合作開發。本公司將以既有之藥物遞送(drug delivery)核心技術為基礎,結合霧化器設計與藥物特性,為客戶之高價值藥物提供客製化開發服務,並透過完整之藥械整合設計與專利佈局,提升新藥產品之臨床應用價值與市場競爭力。目前公司已與多家藥廠展開多項藥械合一產品開發案,並持續堆疊不同研發階段之合作專案,使營收自開發初期之簽約金與里程碑金,逐步延伸至產品取證及量產銷售後之銷貨收入與銷售分潤,建立具延續性之營運模式。(二) 中長期營運策略則在既有技術與合作基礎上,逐步提升開發主導性,強化產品選題與布局能力。本公司將結合藥物遞送技術平台與外部科學顧問資源,審慎評估並遴選具開發潛力之肺部治療藥械組合產品,透過引進授權(in-licensing)具臨床應用潛力之藥物,搭配公司既有之遞送平台與裝置技術進行整合開發,並規劃採用 505(b)(2)開發途徑,以提升開發效率、降低風險並縮短產品上市時程,最終透過對外授權(out-licensing)創造高附加價值之收益來源。考量本階段所需投入之研發資源較高,公司將依整體經營績效與資源配置情形審慎推動,以兼顧成長動能與風險控管。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響本公司已進入高階藥物專屬霧化器領域,並與多家國際藥廠展開藥械合一產品之合作開發。公司發展方向係與藥廠夥伴共同投入新藥早期臨床開發階段,透過結合霧化器設計與藥物遞送(drug delivery)技術,強化吸入式藥物之有效遞送與整體治療表現,藉此深化公司於吸入式給藥領域之市場定位,並持續拓展國際合作與授權機會,以提升公司整體價值。隨著新藥種類日趨多元,以及臨床治療情境之多樣化發展,藥廠對於藥物遞送方式之要求持續提升,進而帶動對吸入式給藥裝置功能之需求日益複雜。例如針對高價之大分子藥物或單株抗體藥物,因其劑型特性較難開發為乾粉形式,使得具備高霧化效率、低殘留,並能穩定控制藥物遞送表現之霧化裝置成為關鍵。此外,隨著智慧醫療發展趨勢,相關裝置亦逐步朝向連網化與智慧偵測功能發展。然而,多數藥廠內部缺乏裝置開發與藥物遞送整合能力,使其對外尋求具備相關技術與整合經驗之合作夥伴之需求持續提升。本公司洞察上述未被滿足之市場需求(unmet need),近年持續投入高階霧化器與藥物遞送技術之整合開發,並逐步建立以遞送技術為核心之合作模式。公司所建構之技術平台已成功吸引多家國際藥廠進行合作洽談與專案推進,逐步累積產業合作基礎。本公司為專注於藥械合一開發及藥物遞送技術之公司,於既有多國醫用霧化器產品許可之基礎上,持續拓展相關產品之開發與市場布局。雖然相關產品開發時程受藥物特性影響可能長達數年,且研發投入金額較高、短期內不易顯現成果,惟隨著肺部疾病治療需求持續增加,以及市場對治療效果與給藥精準度之重視提升,具備藥物遞送整合能力之技術價值將逐步彰顯,本公司之研發投入亦有助於支撐長期營運成長動能。感謝所有股東、合作夥伴及供應商對本公司長期的鼓勵與支持,亦感謝全體同仁的貢獻與努力,在此向各位致上最誠摯的謝意!董事長:鄭傑升 經理人:鄭傑升 會計主管:杜維誠