壹、致股東報告書
各位敬愛的股東女士、先生們首先感謝各位股東多年來的鼎力支持以及全體董事與公司同仁的奉獻與努力,同時更感謝各位在百忙之中撥冗來參加股東會。現謹就 113年度營業成果及114年營業計畫報告如下:
一、啟弘生技經營方針為了追求企業成長,啟弘於109年由檢測業務跨足製造事業,投入病毒載體製造生產,成為台灣第一個有能力供應GMP品質的病毒載體公司,以滿足細胞及基因治療顧客的需求。啟弘將致力發展病毒載體製造事業,並整合檢測業務,提供生技藥品由檢測到製造的一站式服務,推動公司的持續成長,致力成為一個國際型的公司。
二、113年營業實施概況啟弘於113年度來自 COVID-19 檢測的營收已降至總營收的4%以下,整體檢測業務的營收占比則為55%。這顯示啟弘已成功從以檢測為主的業務模式,轉型為檢測與委託製造並重的營運結構,逐步擺脫對 COVID-19 檢測業務的依賴。然而,由於委託製造業務尚未達到經濟規模,營收結構的調整在短期內對整體毛利率造成壓力。因此,加速業務拓展與製造能力的提升,成為當前營運的重點工作。
在業務拓展方面,日本市場是啟弘海外布局的首要目標。自112 年與帝人集團簽訂策略夥伴協議以來,啟弘已成功建立進入日本市場的關鍵管道,並於同年在日本市場的檢測與製造業務營收上,展現初步成果。進一步地,113 年啟弘陸續與三重大學及 Biocomo 簽訂共同開發合約,並與日本細胞治療領導企業 Minaris 簽署合作意向書,委託製造在日本的營收已經超過台灣市場的營收;此外,啟弘承製日本客戶的 AAV 產品,順利通過日本藥檢當局的新藥臨床試驗(IND)審查,成為啟弘承製的產品,第一件成功送審日本法規單位的案例,充分展現啟弘近年深耕日本市場所取得的實質進展。啟弘將繼續深耕日本,在日本設立業務單位,搶攻日本製造及檢驗的市場。
啟弘於竹北生醫園區設立的臨床三期暨商業量產廠(以下簡稱「竹北廠」),其建設進度已於 113年完成製程實驗室及 GMP 量產產線的工程,並於同年10月舉行盛大開幕典禮。活動當日邀請經濟部長、新竹科學園區管理局局長、生物技術開發中心代理執行長,以及致茂電子董事長蒞臨致詞與剪綵,並特別邀請四位日本細胞與基因治療領域的重量級學者發表專題演講。當天共有23位來自日本的貴賓親臨祝賀,展現了啟弘過去經營日本市場所累積的人脈。對於啟弘病毒載體製造能量的提升以及日本市場業務的推進,將有極大的助力。
三、113年營業計畫實施成果113 年度為本公司營運模式轉型之關鍵年度,由原以檢測業務為主要營收來源,轉型為以代工業務為主要發展重心,年度內代工業務營收占比已與檢測業務相當。本年度營業收入淨額為新台幣180,558 仟元,較 112 年度之 231,916 仟元減少 22.1%;營業毛利為新台幣 37,522 仟元,亦較112年度之77,829仟元減少51.8%。毛利下降主因為檢測業務(毛利率較高)營收下滑所致,雖代工業務營收有所成長,惟目前訂單規模尚未達經濟規模,毛利率相對較低。展望未來,隨病毒載體代工訂單持續成長,以及本公司自主研發技術穩定成熟,預期毛利率可望逐步回升,並帶動整體營運績效改善。
四、營業收支執行情形(一)營業收入部份113年度營業收入總數為180,558仟元,較112年231,916仟元減少51,358仟元,減少 22.1%。啟弘113年度營收衰退,主要是 COVID-19 疫苗相關業務大幅下降,其營收佔比由112年38.3%,下降至113年3.8%,影響數約新台幣81,866 仟元。但是 COVID-19 疫苗相關業務減少的部分,由病毒載體製造業務及日本市場業務的成長彌補,貢獻營收,使113年的營收衰退控制在25%以內。
(二)營業支出部份。113 年度營業支出總數為239,113 仟元,較112年度 237,368 仟元增加 0.7%,其中 113年度營業成本 143,036 仟元,較112年度營業成本154,087仟元減少7.2%,管理費及推銷費用於113年度為53,019仟元,較112年度 46,036仟元增加15.2%,研究發展費用在113年度為45,737仟元,較112年度36,246仟元增加26.2%,差異之主要原因為:日本市場推展費用的增加、商務開發人力的增加、及竹北廠技術和管理人員到位;另公司仍持續進行病毒載體製程技術的研發,於113 年在執行病毒載體放大製程的研發專案及增聘研發人員…等。113年度各項成本及費用在合理範圍內增加。
五、獲利能力分析113 年度啟弘繼續擴大病毒載體代工及日本市場的營運規模,該項業務及地區營收持續成長,但病毒載體代工及日本市場目前皆未達規模經濟,仍須持續努力。公司因營收結構的變化、日本子公司及竹北廠正式運作前的各項前置作業,使毛利率自112年度的33.6%下降至113年度的20.8%。113年度的稅後淨損 38,673 仟元,較112年度稅後淨利4,909仟元衰退888%,此為營收結構的改變及竹北廠投資的影響,將儘速開發業務,達到經濟規模,轉虧為盈。
六、114年營業計劃啟弘的成長策略為配合細胞及基因治療產品的發展,提供一站式的檢驗及病毒載體製造服務。啟弘 114年度的研發方向將聚焦於:(1)病毒載體的大規模量產及生產和檢驗技術優化,建立各類病毒生產技術平台,以取得競爭優勢。(2)聚焦細胞及基因治療產品,深化臨床試驗的檢驗技術,成為臨床試驗公司的合作夥伴。
另外在市場的開拓方向上,113 年度啟弘已於日本市場取得很大的進展,營收佔比逐年增加。114 年度仍將持續深化日本市場;在檢測事業上,將採取與日本檢測服務公司合作的模式,來擴大啟弘檢測業務在日本的市場知名度及客戶信任度,以啟弘檢測技術的成熟度,相信在日本市場能更快、也能取得更好的成績。在製造服務事業上,則將持續強化與現有合作夥伴的關係,以取得更多機會;另也會建立啟弘日本當地的商務開發團隊,增加更多與學研單位及新藥開發公司的直接接觸,以更貼近市場需求。透過在日本市場同步推廣檢測及製造業務,提供客戶一站式的服務,會是啟弘未來營收的主要成長動能。也因如此啟弘將更加致力加速竹北廠 GMP 產線的投產及病毒載體製造技術的精進,及透過國際策略聯盟引進國際訂單,來建立啟弘在病毒載體製造的地位。
啟弘生物科技股份有限公司董事長暨執行長 阮大同會計主管 廖秋坤
各位敬愛的股東女士、先生們首先感謝各位股東多年來的鼎力支持以及全體董事與公司同仁的奉獻與努力,同時更感謝各位在百忙之中撥冗來參加股東會。現謹就 113年度營業成果及114年營業計畫報告如下:
一、啟弘生技經營方針為了追求企業成長,啟弘於109年由檢測業務跨足製造事業,投入病毒載體製造生產,成為台灣第一個有能力供應GMP品質的病毒載體公司,以滿足細胞及基因治療顧客的需求。啟弘將致力發展病毒載體製造事業,並整合檢測業務,提供生技藥品由檢測到製造的一站式服務,推動公司的持續成長,致力成為一個國際型的公司。
二、113年營業實施概況啟弘於113年度來自 COVID-19 檢測的營收已降至總營收的4%以下,整體檢測業務的營收占比則為55%。這顯示啟弘已成功從以檢測為主的業務模式,轉型為檢測與委託製造並重的營運結構,逐步擺脫對 COVID-19 檢測業務的依賴。然而,由於委託製造業務尚未達到經濟規模,營收結構的調整在短期內對整體毛利率造成壓力。因此,加速業務拓展與製造能力的提升,成為當前營運的重點工作。
在業務拓展方面,日本市場是啟弘海外布局的首要目標。自112 年與帝人集團簽訂策略夥伴協議以來,啟弘已成功建立進入日本市場的關鍵管道,並於同年在日本市場的檢測與製造業務營收上,展現初步成果。進一步地,113 年啟弘陸續與三重大學及 Biocomo 簽訂共同開發合約,並與日本細胞治療領導企業 Minaris 簽署合作意向書,委託製造在日本的營收已經超過台灣市場的營收;此外,啟弘承製日本客戶的 AAV 產品,順利通過日本藥檢當局的新藥臨床試驗(IND)審查,成為啟弘承製的產品,第一件成功送審日本法規單位的案例,充分展現啟弘近年深耕日本市場所取得的實質進展。啟弘將繼續深耕日本,在日本設立業務單位,搶攻日本製造及檢驗的市場。
啟弘於竹北生醫園區設立的臨床三期暨商業量產廠(以下簡稱「竹北廠」),其建設進度已於 113年完成製程實驗室及 GMP 量產產線的工程,並於同年10月舉行盛大開幕典禮。活動當日邀請經濟部長、新竹科學園區管理局局長、生物技術開發中心代理執行長,以及致茂電子董事長蒞臨致詞與剪綵,並特別邀請四位日本細胞與基因治療領域的重量級學者發表專題演講。當天共有23位來自日本的貴賓親臨祝賀,展現了啟弘過去經營日本市場所累積的人脈。對於啟弘病毒載體製造能量的提升以及日本市場業務的推進,將有極大的助力。
三、113年營業計畫實施成果113 年度為本公司營運模式轉型之關鍵年度,由原以檢測業務為主要營收來源,轉型為以代工業務為主要發展重心,年度內代工業務營收占比已與檢測業務相當。本年度營業收入淨額為新台幣180,558 仟元,較 112 年度之 231,916 仟元減少 22.1%;營業毛利為新台幣 37,522 仟元,亦較112年度之77,829仟元減少51.8%。毛利下降主因為檢測業務(毛利率較高)營收下滑所致,雖代工業務營收有所成長,惟目前訂單規模尚未達經濟規模,毛利率相對較低。展望未來,隨病毒載體代工訂單持續成長,以及本公司自主研發技術穩定成熟,預期毛利率可望逐步回升,並帶動整體營運績效改善。
四、營業收支執行情形(一)營業收入部份113年度營業收入總數為180,558仟元,較112年231,916仟元減少51,358仟元,減少 22.1%。啟弘113年度營收衰退,主要是 COVID-19 疫苗相關業務大幅下降,其營收佔比由112年38.3%,下降至113年3.8%,影響數約新台幣81,866 仟元。但是 COVID-19 疫苗相關業務減少的部分,由病毒載體製造業務及日本市場業務的成長彌補,貢獻營收,使113年的營收衰退控制在25%以內。
(二)營業支出部份。113 年度營業支出總數為239,113 仟元,較112年度 237,368 仟元增加 0.7%,其中 113年度營業成本 143,036 仟元,較112年度營業成本154,087仟元減少7.2%,管理費及推銷費用於113年度為53,019仟元,較112年度 46,036仟元增加15.2%,研究發展費用在113年度為45,737仟元,較112年度36,246仟元增加26.2%,差異之主要原因為:日本市場推展費用的增加、商務開發人力的增加、及竹北廠技術和管理人員到位;另公司仍持續進行病毒載體製程技術的研發,於113 年在執行病毒載體放大製程的研發專案及增聘研發人員…等。113年度各項成本及費用在合理範圍內增加。
五、獲利能力分析113 年度啟弘繼續擴大病毒載體代工及日本市場的營運規模,該項業務及地區營收持續成長,但病毒載體代工及日本市場目前皆未達規模經濟,仍須持續努力。公司因營收結構的變化、日本子公司及竹北廠正式運作前的各項前置作業,使毛利率自112年度的33.6%下降至113年度的20.8%。113年度的稅後淨損 38,673 仟元,較112年度稅後淨利4,909仟元衰退888%,此為營收結構的改變及竹北廠投資的影響,將儘速開發業務,達到經濟規模,轉虧為盈。
六、114年營業計劃啟弘的成長策略為配合細胞及基因治療產品的發展,提供一站式的檢驗及病毒載體製造服務。啟弘 114年度的研發方向將聚焦於:(1)病毒載體的大規模量產及生產和檢驗技術優化,建立各類病毒生產技術平台,以取得競爭優勢。(2)聚焦細胞及基因治療產品,深化臨床試驗的檢驗技術,成為臨床試驗公司的合作夥伴。
另外在市場的開拓方向上,113 年度啟弘已於日本市場取得很大的進展,營收佔比逐年增加。114 年度仍將持續深化日本市場;在檢測事業上,將採取與日本檢測服務公司合作的模式,來擴大啟弘檢測業務在日本的市場知名度及客戶信任度,以啟弘檢測技術的成熟度,相信在日本市場能更快、也能取得更好的成績。在製造服務事業上,則將持續強化與現有合作夥伴的關係,以取得更多機會;另也會建立啟弘日本當地的商務開發團隊,增加更多與學研單位及新藥開發公司的直接接觸,以更貼近市場需求。透過在日本市場同步推廣檢測及製造業務,提供客戶一站式的服務,會是啟弘未來營收的主要成長動能。也因如此啟弘將更加致力加速竹北廠 GMP 產線的投產及病毒載體製造技術的精進,及透過國際策略聯盟引進國際訂單,來建立啟弘在病毒載體製造的地位。
啟弘生物科技股份有限公司董事長暨執行長 阮大同會計主管 廖秋坤