圓祥生技（6945）年報查詢

圓祥生技集成蛋白質工程和抗體技術,研發了一系列生物治療先導物和雙特異性抗體,用於治療嚴重的醫療狀況,主要臨床重點是腫瘤學。通過專注於疾病特異性靶點的基於機制的藥物設計,為患者提供安全、有效和具有成本效益的藥物。我們相信以這種方式開發的生物治療藥物將提供重要的臨床和經濟優勢,使這些蛋白質藥物成為患者更好的選擇。茲就 114年度營業結果分述於下:二、營業結果(一)114年度營業計畫實施成果本公司尚屬研發階段,故無預期銷售數量及其依據之重要之產銷政策。(二)預算執行情形本公司114年度預算僅設定內部目標並未對外公開財務預測數,整體預算執行情形大致符合本公司設定之範圍。(三)研究發展狀況1. AP505-PD-L1 x VEGF 全人源雙特異性抗體該產品為圓祥自行開發的PD-L1 x VEGF 雙特異性抗體藥物,擁有完整的智慧財產權利。此類抗體可同時阻斷PD-1/L1與血管新生兩條不同的途徑,同時發揮“免疫治療”與“抑制血管新生”效應,起到1+1>2的效果。主要適應症為大腸直腸癌、肝癌等實體瘤。目前該產品在臨床前階段已授權中國天士力生物在大中華區(包括中國大陸、香港及澳門,不包括台灣)獨家臨床開發、生產和銷售權利,並於111年8月獲得NMPA批准進行臨床一期試驗申請,並在113年第4季在中國完成臨床一期試驗,後續兩項中國臨床二期試驗也已於 114年同時獲准。2. AP203- PD-L1 x CD137 全人源雙特異性抗體該產品為圓祥自行開發的 PD-L1 x CD137 雙特異性抗體藥物,擁有完整的智慧財產權利。此類抗體同時透過 PD-L1 端的標靶誘導、PD-1 訊息傳遞的阻斷,以及同時透過 CD137 的途徑的活化,來達到活化腫瘤微環境中 T細胞,進而產生抑制腫瘤毒殺的效果。主要適應症為非小細胞肺癌(NSCLC)、鱗狀細胞頭頸癌(HNSCC)、鱗狀上皮細胞食道癌(ESCC)等實體瘤。該產品分別於111年9月與11月獲得美國 FDA 與台灣衛福部食藥署批准進行臨床 1/2 期試驗,現由台大醫院、中國醫藥大學附設醫院、台北醫學大學附設醫院、長庚醫院與成功大學附設醫院招募受試者,加速試驗進行。3. AP601- CD73 x CD137 全人源雙特異性抗體該產品為圓祥自行開發的CD73 x CD137雙特異性抗體藥物,擁有完整的智慧財產權利。透過同時辨識 CD73、抑制 CD73 活性及活化CD137途徑的三重機制,恢復並增強腫瘤微環境中T細胞與NK細胞的毒殺作用,達到消滅腫瘤細胞的效果。主要適應症針對 CD73 高度表達的癌細胞,如非小細胞肺癌(NSCLC)、大腸直腸癌(CRC)、三陰性乳癌(TNBC)等實體瘤。該產品已完成 GMP 生產、藥物動力學與毒理學研究,已於114年9月取得澳洲臨床試驗許可,正在進行收案。並已於115年2月完成第一位受試者入組。4. AP402- p95HER2 x CD137 全人源雙特異性抗體該產品為圓祥自行開發的 p95HER2 x CD137 雙特異性抗體藥物,擁有完整的智慧財產權利。該抗體可同時辨識 p95HER2 與 CD137 兩個靶點的雙特異性抗體,透過辨識 p95HER2 端的標靶誘導以及同時透過 CD137的途徑的活化,來達到活化T細胞的效果。作用機轉是將腫瘤微環境中的T細胞活化或直接透過NK細胞,達到毒殺腫瘤細胞的效果。主要適應症針對有 p95HER2 高度表達並對Herceptin (賀癌平) 和 Perjeta (賀疾妥)、Kadcyla(賀癌寧)、Enhertu(優赫得)等有抗藥性的乳癌患者。目前該案已完成 GMP 生產、藥物動力學與毒理學研究,於113年12月取得澳洲臨床一期試驗許可,並於 114年第二季開始收案。三、115年度營業計劃概要公司持續專注於深化技術平台並延伸其應用,從市場需求急迫性與獨特性、臨床觀點、致病機轉等面向來進行評估,以持續規劃適合 T-cube 平台的藥物產品,拓展現有的產品線,同時針對現有藥物之缺點提高藥效或反應率、降低副作用。除持續透過現有平台的拓展應用,同時本公司目前仍有持續評估具有新穎性、獨特性之靶點,未來做為產品開發之選項,多樣化公司產品線,提升公司價值。公司的產品具有新創性與區隔性,有機會吸引尋求創新治療合作標的的國際夥伴,如歐美生技或國際藥廠的矚目。本公司會將現有平台下研發出的各項產品,持續在國際與學術上展覽或會議進行推廣,增加產品曝光度,並與國際大廠進行授權或合作事宜,期待持續有產品能夠成功授權並收取相關簽約金、里程碑金與權利金,加強公司競爭力。四、未來公司發展策略圓祥生技藉由自主開發建立的「全人源抗體庫 Omni-Mab」與「功能性抗體開發整合技術平台」(Integrated Technology Platform for Functional Antibody Discovery),來快速篩選具有潛力的抗體,同時搭配平台技術來發展出針對不同癌症或作用機轉的雙特異性抗體藥物,目前開發出四個已經或準備進入臨床階段的雙特異性抗體藥物,AP203、AP505、AP601 與 AP402。現階段進展較為快速的 AP203 與 AP505 已於 2023年陸續進入一期臨床試驗階段,預計 2025 與 2026 年分別完成相關安全性評估。而AP402 也於 113 年 12 月取得澳洲臨床一期試驗許可,並於 114 年第二季展開收案。AP601 臨床前相關研究與 GMP 生產也已完成,並於114 年九月獲得澳洲一期臨床試驗許可,預計 115 年第一季入組第一位受試者。各項專案後續的開展能讓圓祥生技的產品線能有更多樣化的布局,也讓圓祥正式進入以抗體開發並授權結合新藥發展的雙主軸商業策略。此外,針對未滿足醫療需求(unmet medical needs),如消化道癌症或自體免疫疾病等適應症進行產品開發,以及下一世代抗體治療藥品,如抗體-藥物複合體(Antibody-drug conjugates, ADCs)與三特異性抗體(tri-specific antibodies)等,公司也持續同步進行評估測試,累積相關研發能量,為日後接續豐富公司產品線預作準備。同時,圓祥也積極與國內外生技醫藥同業與學術研發中心接觸交流,期待透過外部合作,提高研究發展綜效與成功率,創新產品開發路徑,為圓祥永續發展奠基。五、外部競爭環境、法規環境及總體經濟環境之影響本公司隨時注意國內外產業趨勢、政策發展趨勢與法規變動,以充分掌握並因應市場環境變化,保持競爭優勢,迎接各種挑戰。