永立榮 (6973)

各位股東女士/先生:本公司114年度營收總計新台幣(以下同)82,663仟元，較 113 年成長 78.89%，營業毛利為55,388 仟元，本期淨損為55,294仟元。截至114年12月31日資產總額 763,514仟元，負債總額52,420仟元，權益總額711,094仟元，每股淨值 18.45元，財務結構正常。茲就114年度營業結果及 115 年度營業計畫概要報告如下:一、114年度營業結果(一) 114年度營業計畫實施成果單位:新台幣仟元;%年度(註)114年度113年度增減金額增減百分比項目營業收入82,66346,20936,45478.89營業成本(27,275)(8,282)(18,993)229.33營業毛利(損)55,38837,92717,46146.04營業費用(120,571)(106,887)(13,684)12.80營業淨利(損)(65,183)(68,960)3,777(5.48)營業外收入(支出)9,8898,9938969.96本期淨利(損)(55,294)(59,967)4,673(7.79)每股淨利(損)(元)(1.42)(1.76)0.34(19.32)註:有關最近二年度財務績效變動原因之說明,請參閱本年報第65頁。(二)預算執行情形本公司於114 年度僅董事會通過內部預算目標,並未對外出具財務預測,整體預算大致符合目標執行範圍。(三) 財務收支及獲利能力分析單位:%年度114年度113年度93.1395.83817.611,700.331,647.862,244.001,600.832,194.71(6.79)(8.72)(7.26)(9.20)分析項目自有資金比率財務結構長期資金佔固定資產比率流動比率償還能力速動比率總資產報酬率獲利能力股東權益報酬率(四)研究發展狀況1. UA002 口服藥無效之勃起功能障礙UA002 已於 114年 Q1 完成臨床一期收案並於 115 年 Q1 完成所有受試者追蹤滿一年。經數據安全監督委員會(Data and Safety Monitoring Board, DSMB)評估通過,確認其安全性無虞、耐受性良好,可依照原計畫於台灣進行臨床二期試驗(Ph2a),以初步驗證有效性,為後續推動多國多中心臨床二期試驗(Ph2b)規劃佈局。2. pUN002/UB003 乾眼症pUN002 於 114 年的工作重點仍著重於製程規劃,並已逐步掌握核心生產技術,以提升生產效能。實驗室亦已初步建置前期分析方法,待確認試驗方法及穩定度後,將進一步進行核實與驗證,以作為產品放行依據。3. 保養品及保健品之創新原料開發114年度已成功取得「鹿臍帶外泌體」之 INCI 申請核准，截至該年底，本公司累計已擁有6項專屬INCI認證。為因應市場對外泌體原料的強勁需求，已於竹北生醫園區建置專業生產基地，並同步擴增研發與品管能，建全外泌體原料所需之物理、化學及生物性檢測設備與試驗方法，全面完善原料研發與品質控管體系。二、115年度營業計畫概要(一)經營方針本公司致力於以再生醫療提供病患創新、有效的醫療選擇，藉由幹細胞培養的技術優勢與專業研發團隊，深耕異體幹細胞及其衍生物之藥物研發，鎖定神經修復及各種退化性疾病等高度未被滿足之醫療需求。為兼顧長期研發投入與財務穩健，短期以幹細胞核心技術延伸應用至醫美保養品與保健品原料，挹注穩定現金流;長期則專注於新藥臨床開發，透過優化製程與整合國內外產學研資源，加速推動臨床試驗進程，為病患帶來醫療突破，並為股東創造長期價值。(二) 預期銷售數量及依據公司之預計銷售數量係依據對 115年度之市場概況預測及客戶潛力評估，並依據公司預計達成之目標，同時考量整體產業及經濟景氣狀況作預測，預計 115 年度營業銷售狀況將較114年度成長。(三) 重要產銷政策1. 建構完整供應鏈伙伴，以確保原物料之品質及供應無虞。2. 優化製程進而縮短生產週期，以增加產品競爭力。3. 提高產品品質及交貨效率以滿足客戶需求。4. 開發潛在客戶以提高市場佔有率，並調整產品銷售結構，提升獲利能力。三、未來公司發展策略公司營運模式乃以幹細胞培養技術及獨有專利羊水幹細胞為核心能力出發，發展出二大主軸:新藥開發、保養品及保健品之創新原料開發。(一)新藥開發以異體羊水幹細胞以及其衍生物(例如:旁分泌、外泌體)為主體，依據本身的作用機轉，開發合適的多種應用。(二)保養品及保健品之創新原料開發持續深化與既有 OEM/ODM 客戶的技術合作，透過提供更深層的技術支援來強化信任與黏著度。同時，亦積極開發具成長性的潛力客戶，並投入專屬研發資源，協助其縮短產品開發週期，藉此建立長期穩定的合作模式。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響因應 115 年「再生醫療雙法」的正式頒佈，台灣邁向再生醫療的新紀元。現階段新藥專案 UA002 在臨床上的數據展現良好的安全性與治療潛力，本案也從早期研究，穩健地往臨床階段推展。隨著臨床試驗規模的擴大，我們面臨更為複雜的法規科學挑戰。UA002 專案於114年底獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准納入「藥品專案諮詢輔導案件」，並同步取得財團法人藥品查驗中心(CDE)「指標案件」資格，未來將在專案輔導機制下，可望加速開發與審查流程、降低開發成本，同取得再生醫療市場的雙重快速通關證，成為政策受惠的廠商。另外關於羊水幹細胞衍生物產品，如:旁分泌或外泌體，因目前法規尚未明確，也將先參考新藥、蛋白質新藥及植物新藥的法規進行開發。開發策略主要依據產品特性、作用機轉選擇合適適應症，進行細胞製程開發、品質標準制定與安定性研究、衍生物CMC 特性分析、製劑研究、臨床前有效性驗證與 GLP 毒理試驗等 IND 技術性資料，於進行法規單位諮詢溝通後，申請IND進行臨床一期試驗。於病人族群確認安全性後，再進行臨床二期試驗以初步確認療效，若臨床二期數據具有療效趨勢，即可進一步展開國際授權，並進行臨床三期之規劃與試驗執行。其中，若符合再生醫療製劑中附條件許可之規定，亦可先申請上市。依據聯合國報告資料顯示，2024年全球 65 歲及以上老年人口約佔總人口 10.3%，約8.3億人，預估到2050年，全球65歲及以上老年人口將達16億，占總人口16%，因此隨著人口高齡化，預期未來醫療支出將持續攀升與擴大，本公司致力於以再生醫療提供病患創新、有效的醫療選擇，藉由幹細胞培養的核心能力與專業之研發團隊，整合國內、外研發資源，期待開發異體幹細胞及其衍生物之藥物製劑，於各種神經、發炎、退化性等具醫療需求之疾病，使病患接受合理、安全、有效的治療，讓產品商業價值最大化，努力為台灣再生醫療產業作出貢獻。