育世博-KY (6976)

各位股東女士、先生:感謝您對育世博長久以來的支持,本公司深耕於癌症與自體免疫疾病之創新藥物開發, 以滿足全球未竟之醫療需求為使命,致力於為患者提供更優質且更多元的治療選擇。針對現 有治療效果有限或無法滿足臨床需求的適應症,積極推動新藥研發,期望透過優化人體臨床 試驗流程,加速藥證取得,建立永續發展的財務循環,進而支持更多創新藥物的發展。為實現藥物價值的最大化,本公司積極推動適應症擴展與治療時機的提前,確保新藥能 夠更廣泛地惠及患者,提升臨床效益。同時,我們亦秉持開放合作的精神,與國際藥廠洽談 授權及策略聯盟,藉由資源整合加速產品開發進程與市場佈局。展望未來,本公司將持續以創新為舵、專業為基,厚植研發實力並強化國際競爭力,轉 化研發成果為突破性的治療方案,在為全球病患創造福祉的同時,實現企業長遠穩健之價值。一、2025年度營業報告1. 營業計劃實施成果(1) ACE1831:用於復發型/難治型(r/r)非何杰金氏淋巴瘤患者的治療,已獲得美國FDA、 台灣 TFDA 與香港衛生署 DOH核准進行第一期臨床試驗,與 CRO 合作同步在台、 美與香港三地進行臨床試驗,於 2025 年依照規劃已經完成完成單藥組別的劑量遞 增試驗,不僅顯示出在最高劑量且多次給藥的療程下良好的安全性與耐受性外,所 透露出的療效訊號也成功達成 ACC 技術平台與 gamma delta 2 T 細胞的人體概念驗 證。另公司已建立穩健的臨床檢體轉譯研究以支持 ACE1831 臨床研究數據;同時 開發該藥品在自體免疫細胞疾病 IgG4 治療的應用,藉助於上述一期臨床試驗安全 性數據,針對自體免疫疾病的 1b/2a 期人體臨床試驗,分別於2024年Q4、2025年 Q4及2025年Q4獲得美國 FDA、日本PMDA 及中國 NMPA 核准,美國已經開始 收案,日本預計於2026年Q1 開始收案,中國醫院的收案預計於2026年Q3 開始。 此外,ACE1831 也同步與華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院董凌莉醫師合作, 進行試驗主持人發起的臨床試驗(IIT)針對紅斑性狼瘡的自體免疫疾病治療;該試 驗已於2025年Q4 通過申請,目前也開啟收案中。(2) ACE1702:基於第一期臨床試驗數據,已達成 ACC 技術的初步概念驗證(Proof-of- Concept),並已取得初步的安全性及療效數據,2025年上半年也將臨床試驗結案報 告正式提交給台灣 TFDA。有鑑於近期醫藥市場發展變化與研發策略考量,公司將 資源聚焦於gamma delta 2 T細胞新藥(ACE1831、ACE2016)及抗體藥物複合物(ADC) 的新藥開發與適應症拓展。(3) ACE2016:已取得美國 FDA 與台灣 TDFA 核准進行第一期臨床試驗,在台美順利 收案完成單藥組別及組合療法的劑量遞增試驗,根據目前的數據顯示 ACE2016 良 好的安全性與疾病控制的潛力。預計於2026年完成臨床試驗一期的收案。(4) ACE723:針對本公司新技術平台-抗體雙藥物連結(AD2C, Antibody-Dual-Drugs Conjugation)的開發,本公司基於生物正交化學之連結技術為基礎,成功開發出 AD2C 技術平台,並已提出專利申請;針對第一個 AD2C 的產品 ACE723,已由委託之 CDMO 公司完成了製程開發,並成功製造出 non-GMP 試製批,目前 CDMO 正在進行 GMP批次的製造;此外 non-GLP 的非人靈長類毒理試驗,初步結果顯示 良好的安全性,現已展開 GLP 的非人靈長類毒理試驗。預計本公司將於2026年Q3 向美國FDA 提交臨床一期試驗 IND 申請。(5) 本公司積極尋找外部合作夥伴,並持續開拓 AD2C 平台的應用性廣度。2025 年與 百奧賽圖(HKEX:02315)展開戰略合作,啟動雙特異性抗體雙藥物複合體(BsAD2C) 的共同開發計畫。這項合作計畫旨在針對腫瘤治療中最具挑戰性的問題-腫瘤異質 性與藥物抗藥性,提供創新解決方案。這次合作將百奧賽圖的 RenLiteR 平台與育 世博的抗體雙藥物連結(AD2C)技術結合,透過雙效載藥的創新方法,針對多線 治療與多重疾病病因路徑進行精準攻克,期望能帶來更有效的癌症治療。雙特異性 抗體(BsAb)結合抗體雙藥物連結技術,目標強化藥物的特異性與功能性,還能更 有效應對腫瘤的異質性與藥物抗性。(6) 本公司持續積極發展新的藥物連結技術與建立新技術平台,亦拓展對不同型態藥物 分子之應用,包含胜肽(peptide)藥物等,預期將於2026年會有顯著進展。2. 財務收支及獲利能力分析單位:新台幣仟元項目/年度 2025年度 2024年度 差異金額 差異率營業收入 185 427 (242) (56.67%)財務 營業毛利 121 278 (157) (56.47%)收支 稅前淨利(損) (763,285) (472,993) (290,292) 61.37%權益報酬率(%) (13.92%) (7.83%) (6.09%) 77.78% 獲利 稅前純益佔實收資本額比率(%) (13.11%) (8.24%) (4.87%) 59.10% 能力 每股盈餘(元) (1.30) (0.87) (0.43) 49.43%3. 預算執行情形本公司目前僅設定內部預算目標並未對外公開財務預測,惟整體預算執行情形大致 符合預期規劃。4. 研究發展狀況請詳2025年度營運計劃實施成果說明。二、2026年度營業計畫概要1. 經營方針本公司團隊使命係利用核心的連結技術為動力,致力於開發創新、高效力且可讓病 患易於獲得的細胞藥物,細胞藥物也拓展至自體免疫疾病上的治療。另外也利用本公司 此核心技術,於近年開發 AD2C 與PDC 的技術平台,使本公司的產品,不僅限於細胞 為基礎的療法,對於治癒疾病能有更多元的選擇。本公司一直以熱情驅動研發,為全球 病患提供次世代的醫療選擇。(1) 核心技術:本公司傳承2022年化學諾貝爾獎得主 Prof. Carolyn Bertozzi 的生物正交 化學連結技術,成功建構抗體細胞連結技術(ACC)、抗體雙藥物連結技術(AD2C)與胜 肽藥物連結技術(PDC)的三大領先技術平台。以此為堅實基礎,本公司憑藉開創業界 先河的研發實力,於細胞藥物領域發展出優異的免疫細胞平台。利用抗體細胞連結技 術(ACC)賦予的專一性,我們精準打造出有效攻擊癌細胞與自體免疫疾病的細胞藥物; 同時在 AD2C 與 PDC 的藥物研發上,透過平台技術,我們克服傳統藥物的效能限制 與製造瓶頸,致力成為引領下一世代癌症治療的潛力新星。(2) 病患為本:利用本公司技術平台的優勢,有效簡化與克服藥物製成複雜且耗時的瓶 頸,大幅減低製程的時間與費用投入,這份效益將直接回饋於成本上面,另外也有效 提升療效,讓創新醫療更容易被病人所使用,不再是少數人的專利。(3) 人才培育:以病患需求為核心目標,將熱情轉化為研發動能,打造研發與臨床的雙向 循環,持續投入資源於生技人才之專業成長培育,建立卓越的學習型組織。2. 預期銷售數量及其依據本公司產品尚於研發階段,2026年度暫無銷售計劃。三、未來公司發展策略本公司目前處於新藥研發之關鍵階段,雖然研發投入階段性導致營運虧損,但為健全本 公司營運,改善營運效能並加速實現營利目標,本公司採取技術授權與銷售獲利雙引擎驅動 的商業發展策略。本公司將依照各產品線之臨床試驗進程,積極爭取國際技術授權機會,藉由里程碑金支 應龐大的研究開發與臨床試驗支出,以期達成公司營運損益兩平。未來隨產品邁向商業化, 預計將透過授權廠商之銷售分潤,或採取自主行銷、委託代理商銷售之模式,創造長期穩健 的銷貨收入。為落實上述策略目標,本公司長期發展策略之推動重點如下:1. 推動 ACE 系列細胞新藥製劑到後期臨床發展包含樞紐性試驗,並依據目標適應症未滿 足醫療需求(由癌症治療,拓展至自體免疫疾病的治療)、現有療法、產品功效與安全性數 據等,選擇最適法規路徑,以其能最快速度通過法規機關核准予以上市,造福癌症病患。2. 奠基於公司諾貝爾獎技術核心生物正交化學的應用,持續打造下一世代的創新用藥,包 含但不限於 ACE 系列細胞新藥、抗體雙藥物複合體(AD2C)與胜肽藥物複合體(PDC)等。3. 持續深化與國際各大藥廠的戰略夥伴關係,共同合作推動新藥開發。透過策略聯盟不僅 可分攤開發成本與風險,更可導入全球研發資源與市場通路,提升本公司於國際市場之 影響力。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響在當前生技醫藥產業快速變遷的環境下,儘管每年均有創新藥物獲准上市,但仍有諸多 醫療難題與龐大的病患需求未被滿足。同時,全球各國政府對於新藥審評與監管機制趨於嚴 謹,這對本公司的研發進程與產品上市布局而言,既是嚴峻挑戰,亦是展現技術優勢的契機。 面對複雜的外部環境,本公司始終保持敏銳觀察,持續優化核心技術與產品品質。 本公司深耕生物正交化學領域,成功開發出 ACC、AD2C 與 PDC 技術平台,加上γδ2T 細胞技術平台,致力於研發能攻克癌症及自體免疫疾病等重症之創新藥物。儘管新藥開發是 一項長周期、高門檻且充滿變數的挑戰,但我們堅持不懈,追求更安全、更有效的精準治療 方案。我們深信,憑藉技術的不斷突破與產品組合的優化,本公司研發成果將能為全球患者 帶來實質的醫療希望。 展望未來,本公司將秉持”Small team do big things”的初衷與精 things”的初衷與精神,持續專注研發,克 盡所能提升經濟效益,在確保公司長期穩健發展的同時,致力於提升病患福祉,為股東與社 會創造最大價值。