壹、致股東報告書一、民國113年度合併營業結果(一)營業成果
單位:新台幣仟元年度113年度112年度 增(減)金額變動比例分析項目合併營業收入淨額201,712 191,8309,8825.15%合併營業毛利79,02577,6511,3741.77%合併稅後淨利(損)1,002 (11,559)12,561108.67%合併稅後淨利(損)歸屬於母公司1,002 (11,556)12,558108.67%本(113)年度合併營業收入較去年同期增加,主要係因免疫細胞療法(細胞製劑)產品之營收較去年同期增長,同時因銷管費用管控得宜,致本期稅後淨利較去年同期增加;展望明(114)年,隨著合作的醫療院所增加,加上已取得1~3期癌症治療所需細胞製劑之製備資格,營收及獲利表現應有機會比本年度更佳。(二)財務收支及獲利能力年度113年112年分析項目負債占資產比率(%)22.6120.04財務結構長期資金佔不動產、廠房及設備比率(%)279.13205.80流動比率(%)698.39500.39償債能力速動比率(%)555.60352.31資產報酬率(%)0.38-1.84獲利能力 權益報酬率(%)0.23-2.61基本每股盈餘(元)0.03-0.38(三)預算執行情形:本公司113年度並未對外公開財務預測,故不適用。(四)研究發展狀況單位:新台幣仟元年度項目研發費用35,25144,267營業收入淨額佔營收淨額比例(%)201,71217.48191,83023.08113年度 112年度 111年度 110年度 109年度14,412156,2959.2232,262190,59716.9321,857148,01814.77-1-二、民國114年度營業計劃(一)經營方針光晟生技本於守護大眾免疫力,提供全方位的免疫治療的初衷,鑒於生物製劑已經成為生技製藥的主流,法規逐漸明朗,市場也趨於成熟,未來光晟將全力發展免疫細胞製劑的業務,除與醫療院所合作申請特管辦法外,更進一步朝研發製造自有細胞培養基,以提高產品競爭力,也便於拓展海外市場。為進一步符合再生醫療法的規範,將提升細胞製劑廠之設備與管理,以符合GMP要求。癌症免疫治療除免疫細胞治療外,必須配合精準醫療才能達到加乘效果,持續發展癌症基因檢測、癌藥篩選檢測、免疫力檢測等各項檢測的認證與推廣,與免疫細胞治療成為完整配套。本公司蟲草與樟芝固態栽培技術已成功改良,不只成本可大幅降低,質量與產量亦提高了,並逐步作為保健品與化妝品之原料,成為本公司除益生菌外的明星商品。益生菌除精準醫療走向外,後生元的開發配合腸道微生物基因體學的發展,亦是未來發展的重點。(二)重要產銷政策A.拓展ODM、OEM代工業務與專利原料的銷售在現有的產品及客戶基礎下,持續拓展ODM、OEM代工業務,進一步提升公司產能的稼動率,降低生產成本,另外亦將推廣將專利原料運用及銷售至美妝保養品等其他非食品產業上,擴大產品的應用領域及基礎。B.保健品通路策略受到新冠肺炎疫情的影響,各國政府為了控制疫情,嚴格限制了人們的移動,同時亦改變了人們的消費習慣,透過網路的消費行為大幅增長,即便疫情趨緩甚至解除,人們使用網路進行消費的型態,看來是回不去了,故在保健品銷售通路的經營上,利用網際網路進行公司形象及產品的宣傳、販售,已是必備且最具效率的方式,此亦將是公司未來的重點發展項目之一。C.將檢測服務逐項申請為LDTS供應商本公司為提供顧客最好的服務及產品,每年均發展多項檢測新品,因應政府法規的鬆綁與制度化的管理,將檢測規格以檢測量依序提高至LDTS規範,以取得區域醫院及醫學中心市場,未來亦將申請核酸檢測類別產品進入LDTS規範,在推銷細胞製劑產品時,將檢測產品納入追蹤項目,將二者資源進行有效利用,以達到檢測與治療相輔相成的效果。-2-D.發展獨佔商品—T細胞藥品開發免疫細胞療法目前僅有專有技術知識保護,並無法申請專利,故預計五年內將有越來越多生技公司加入此一領域,為避免惡性競爭,本公司將持續發展下一代細胞治療產品,著眼於免疫調控功能及細胞—蛋白質結合新藥領域,可以避開基因改造免疫細胞開發時的時程過長及經費過多等問題,競爭對手較少及專利較易申請亦為其優勢,現行開發中的產品包含過敏細胞療法及自體免疫細胞療法等。E.建立自有PIC/S GMP及CMO工廠本公司於南科園區投資建置了蛋白質萃取生產工廠,以供應上述獨佔商品使用,避免專利技術外流及減少外包時所消耗的財力及時間,加強對技轉實驗室的管控。三、未來公司發展策略本公司依主要營業項目區分為三大類:A.保健品(A)邁向個人化每個人腸道菌相都不同,即使攝取相同飲食,也會有不同的代謝表現。藉由飲食及保健品調理,對人體微生物組調節,針對個體菌相給予精準飲食建議,此個人化保健將是未來保健品趨勢。(B)結合檢測技術提供功效價值開發與驗證依據食品所ITIS團隊2019年調查,國內保健食品廠的三大重點,分別為新功效價值開發及驗證、新原料利用及海外市場拓展,前二項重點包含新功效開發與新原料應用,配合新興科技工具的連結及應用,包括醫療健康大數據、人體智慧感測器物聯網及深度學習人工智慧形成的健康演算法將能對保健食品之健康促進效能有事半功倍之效。本公司除保健商品外,更開發相應的檢測技術平台,檢測技術不只應用於前期產品開發,更可作為消費者食用後的功效確認,以及進一步跨入健康食品所需的臨床確效驗證,累積的大數據更可以做為新品開發的依據。-3-B.功能性醫學檢測由於國人預防醫學及精準醫學意識抬頭,所以檢測產品的研發將走向廣泛性的預防篩檢,以及個人化的精準用藥診斷。其中個人化的精準用藥以癌症為最大宗,其次為糖尿病及心血管疾病用藥,個人化的精準用藥其中心思想與本公司的宗旨尋找沒有傷害的藥不謀而合,在達成功效時,同時盡量減少患者的副作用,其中主要的方向包含利用活體癌細胞進行體外以及實驗動物體內癌症治療藥物敏感性試驗,可減低病人嘗試各種化療及標靶的次數,避免不必要的(健保)藥物花費及患者的不適;針對腫瘤細胞或是腫瘤游離出的核酸物質進行癌症相關基因定序,評估合適的標靶藥物,或是評估基因突變率以決定是否使用免疫檢查點抑制劑;最終使用腫瘤細胞分離突變之蛋白質,作為抗原以供細胞治療之用。而在廣泛性篩檢部分,現行多數公司依循著上述方式,僅降低篩檢基因數或是利用單一分子之循環腫瘤細胞作為篩檢商品,導致成本費用與品質無法兼顧。本公司提出較易入門之低價方案,採用廣泛涵蓋性標的,同時進行生理狀況評估,除了癌症外,亦可得知身體是否處於亞健康狀態。篩檢結果可以做為進一步細項檢查的依據,降低新技術之入門門檻,也省去不必要的花費進行低效益篩檢。此設計可以更容易為市場及民眾所接受,更可以擴展功能性醫學檢查業務。C.細胞儲存與製劑以自體免疫細胞訓練服務進行癌症治療,業已依照特管辦法特許開放學中心等級之醫療院所施行,現行市場大多只能提供單一方式培養,無法於製程中依據病患需要進行客製化細胞訓練,入門門檻雖然較低,然而對於病患的實質幫助也較有限。至於未涵蓋在特管辦法特許執行之免疫細胞療法多為基因編輯改造之免疫細胞,在國際上被視為細胞治療藥物,具有嚴謹的法規與品質管理,以及完整的商業及製程專利保護,是現行大型藥廠競逐的領域,目前臨床應用的適應症大多侷限於血液腫瘤疾病,至於實體癌之療效尚無顯效的報導提出。國際上多半對基因編輯後之細胞存有安全上的疑慮,跨國性臨床試驗也都陸續出現嚴重非預期不良反應試驗報告。因此細胞治療藥物從技術、商業專利佈局、品質法規、臨床風險、以及上市進度上皆存有諸多不確定因素,投資風險目前仍然較高。-4-本公司目前係以自體免疫細胞訓練服務輔以功能性蛋白質作為培養佐劑,用以調控免疫細胞的增殖、分化、識別、毒殺、存活、製造、分泌、以及微環境控制功能,不僅能針對血液腫瘤以及實體癌症在醫學中心進行治療服務,並能夠延伸治療領域到慢性病或是其他免疫疾病。因此本公司將會在國內生技細胞治療產業的激烈競爭下脫穎而出,成為台灣最貼近臨床需求、客製化功能最完整、最具競爭力的細胞治療服務公司。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響隨著大眾對預防醫學知識的普及以及超高齡化社會影響,進而提升對保健食品的穩定需求,有助於本公司保健食品的推廣。本司長期致力於各種功能性益生菌的開發,並擁有測試、製造、品管這些菌株功效的實驗室及專業研發員,可以有效掌握各菌種的穩定性。此外本公司提供客戶個人化檢測服務,為客戶配對個人化益生菌,將有助於提升本公司保健食品的附加價值。在再生醫療產業逐漸蓬勃發展下,衛福部為使細胞治療能有效管理,於2018年9月發布『特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法』(以下簡稱特管辦法),同時基於使用者付費及醫療機構反映服務成本等原則,衛福部亦於同年10月訂定『細胞治療技術審查收費標準』,該等政策實行,將有助於本公司免疫細胞療法之儲存與製劑業務。同一管理辦法中也對於功能醫學檢測有明確的規範,將以LDT管理,對於檢測業務的推廣有所助益。本公司亦已於2021年9月通過衛福部特管辦法之審核,成為合格的細胞製劑供應商,可以與各大醫學中心、醫院,共同執行、推廣特定癌症之免疫細胞療法,為社會大眾及股東們做出貢獻。董事長 呂春美
總 經 理 許庭源
會計主管 周俊宏-5-
單位:新台幣仟元年度113年度112年度 增(減)金額變動比例分析項目合併營業收入淨額201,712 191,8309,8825.15%合併營業毛利79,02577,6511,3741.77%合併稅後淨利(損)1,002 (11,559)12,561108.67%合併稅後淨利(損)歸屬於母公司1,002 (11,556)12,558108.67%本(113)年度合併營業收入較去年同期增加,主要係因免疫細胞療法(細胞製劑)產品之營收較去年同期增長,同時因銷管費用管控得宜,致本期稅後淨利較去年同期增加;展望明(114)年,隨著合作的醫療院所增加,加上已取得1~3期癌症治療所需細胞製劑之製備資格,營收及獲利表現應有機會比本年度更佳。(二)財務收支及獲利能力年度113年112年分析項目負債占資產比率(%)22.6120.04財務結構長期資金佔不動產、廠房及設備比率(%)279.13205.80流動比率(%)698.39500.39償債能力速動比率(%)555.60352.31資產報酬率(%)0.38-1.84獲利能力 權益報酬率(%)0.23-2.61基本每股盈餘(元)0.03-0.38(三)預算執行情形:本公司113年度並未對外公開財務預測,故不適用。(四)研究發展狀況單位:新台幣仟元年度項目研發費用35,25144,267營業收入淨額佔營收淨額比例(%)201,71217.48191,83023.08113年度 112年度 111年度 110年度 109年度14,412156,2959.2232,262190,59716.9321,857148,01814.77-1-二、民國114年度營業計劃(一)經營方針光晟生技本於守護大眾免疫力,提供全方位的免疫治療的初衷,鑒於生物製劑已經成為生技製藥的主流,法規逐漸明朗,市場也趨於成熟,未來光晟將全力發展免疫細胞製劑的業務,除與醫療院所合作申請特管辦法外,更進一步朝研發製造自有細胞培養基,以提高產品競爭力,也便於拓展海外市場。為進一步符合再生醫療法的規範,將提升細胞製劑廠之設備與管理,以符合GMP要求。癌症免疫治療除免疫細胞治療外,必須配合精準醫療才能達到加乘效果,持續發展癌症基因檢測、癌藥篩選檢測、免疫力檢測等各項檢測的認證與推廣,與免疫細胞治療成為完整配套。本公司蟲草與樟芝固態栽培技術已成功改良,不只成本可大幅降低,質量與產量亦提高了,並逐步作為保健品與化妝品之原料,成為本公司除益生菌外的明星商品。益生菌除精準醫療走向外,後生元的開發配合腸道微生物基因體學的發展,亦是未來發展的重點。(二)重要產銷政策A.拓展ODM、OEM代工業務與專利原料的銷售在現有的產品及客戶基礎下,持續拓展ODM、OEM代工業務,進一步提升公司產能的稼動率,降低生產成本,另外亦將推廣將專利原料運用及銷售至美妝保養品等其他非食品產業上,擴大產品的應用領域及基礎。B.保健品通路策略受到新冠肺炎疫情的影響,各國政府為了控制疫情,嚴格限制了人們的移動,同時亦改變了人們的消費習慣,透過網路的消費行為大幅增長,即便疫情趨緩甚至解除,人們使用網路進行消費的型態,看來是回不去了,故在保健品銷售通路的經營上,利用網際網路進行公司形象及產品的宣傳、販售,已是必備且最具效率的方式,此亦將是公司未來的重點發展項目之一。C.將檢測服務逐項申請為LDTS供應商本公司為提供顧客最好的服務及產品,每年均發展多項檢測新品,因應政府法規的鬆綁與制度化的管理,將檢測規格以檢測量依序提高至LDTS規範,以取得區域醫院及醫學中心市場,未來亦將申請核酸檢測類別產品進入LDTS規範,在推銷細胞製劑產品時,將檢測產品納入追蹤項目,將二者資源進行有效利用,以達到檢測與治療相輔相成的效果。-2-D.發展獨佔商品—T細胞藥品開發免疫細胞療法目前僅有專有技術知識保護,並無法申請專利,故預計五年內將有越來越多生技公司加入此一領域,為避免惡性競爭,本公司將持續發展下一代細胞治療產品,著眼於免疫調控功能及細胞—蛋白質結合新藥領域,可以避開基因改造免疫細胞開發時的時程過長及經費過多等問題,競爭對手較少及專利較易申請亦為其優勢,現行開發中的產品包含過敏細胞療法及自體免疫細胞療法等。E.建立自有PIC/S GMP及CMO工廠本公司於南科園區投資建置了蛋白質萃取生產工廠,以供應上述獨佔商品使用,避免專利技術外流及減少外包時所消耗的財力及時間,加強對技轉實驗室的管控。三、未來公司發展策略本公司依主要營業項目區分為三大類:A.保健品(A)邁向個人化每個人腸道菌相都不同,即使攝取相同飲食,也會有不同的代謝表現。藉由飲食及保健品調理,對人體微生物組調節,針對個體菌相給予精準飲食建議,此個人化保健將是未來保健品趨勢。(B)結合檢測技術提供功效價值開發與驗證依據食品所ITIS團隊2019年調查,國內保健食品廠的三大重點,分別為新功效價值開發及驗證、新原料利用及海外市場拓展,前二項重點包含新功效開發與新原料應用,配合新興科技工具的連結及應用,包括醫療健康大數據、人體智慧感測器物聯網及深度學習人工智慧形成的健康演算法將能對保健食品之健康促進效能有事半功倍之效。本公司除保健商品外,更開發相應的檢測技術平台,檢測技術不只應用於前期產品開發,更可作為消費者食用後的功效確認,以及進一步跨入健康食品所需的臨床確效驗證,累積的大數據更可以做為新品開發的依據。-3-B.功能性醫學檢測由於國人預防醫學及精準醫學意識抬頭,所以檢測產品的研發將走向廣泛性的預防篩檢,以及個人化的精準用藥診斷。其中個人化的精準用藥以癌症為最大宗,其次為糖尿病及心血管疾病用藥,個人化的精準用藥其中心思想與本公司的宗旨尋找沒有傷害的藥不謀而合,在達成功效時,同時盡量減少患者的副作用,其中主要的方向包含利用活體癌細胞進行體外以及實驗動物體內癌症治療藥物敏感性試驗,可減低病人嘗試各種化療及標靶的次數,避免不必要的(健保)藥物花費及患者的不適;針對腫瘤細胞或是腫瘤游離出的核酸物質進行癌症相關基因定序,評估合適的標靶藥物,或是評估基因突變率以決定是否使用免疫檢查點抑制劑;最終使用腫瘤細胞分離突變之蛋白質,作為抗原以供細胞治療之用。而在廣泛性篩檢部分,現行多數公司依循著上述方式,僅降低篩檢基因數或是利用單一分子之循環腫瘤細胞作為篩檢商品,導致成本費用與品質無法兼顧。本公司提出較易入門之低價方案,採用廣泛涵蓋性標的,同時進行生理狀況評估,除了癌症外,亦可得知身體是否處於亞健康狀態。篩檢結果可以做為進一步細項檢查的依據,降低新技術之入門門檻,也省去不必要的花費進行低效益篩檢。此設計可以更容易為市場及民眾所接受,更可以擴展功能性醫學檢查業務。C.細胞儲存與製劑以自體免疫細胞訓練服務進行癌症治療,業已依照特管辦法特許開放學中心等級之醫療院所施行,現行市場大多只能提供單一方式培養,無法於製程中依據病患需要進行客製化細胞訓練,入門門檻雖然較低,然而對於病患的實質幫助也較有限。至於未涵蓋在特管辦法特許執行之免疫細胞療法多為基因編輯改造之免疫細胞,在國際上被視為細胞治療藥物,具有嚴謹的法規與品質管理,以及完整的商業及製程專利保護,是現行大型藥廠競逐的領域,目前臨床應用的適應症大多侷限於血液腫瘤疾病,至於實體癌之療效尚無顯效的報導提出。國際上多半對基因編輯後之細胞存有安全上的疑慮,跨國性臨床試驗也都陸續出現嚴重非預期不良反應試驗報告。因此細胞治療藥物從技術、商業專利佈局、品質法規、臨床風險、以及上市進度上皆存有諸多不確定因素,投資風險目前仍然較高。-4-本公司目前係以自體免疫細胞訓練服務輔以功能性蛋白質作為培養佐劑,用以調控免疫細胞的增殖、分化、識別、毒殺、存活、製造、分泌、以及微環境控制功能,不僅能針對血液腫瘤以及實體癌症在醫學中心進行治療服務,並能夠延伸治療領域到慢性病或是其他免疫疾病。因此本公司將會在國內生技細胞治療產業的激烈競爭下脫穎而出,成為台灣最貼近臨床需求、客製化功能最完整、最具競爭力的細胞治療服務公司。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響隨著大眾對預防醫學知識的普及以及超高齡化社會影響,進而提升對保健食品的穩定需求,有助於本公司保健食品的推廣。本司長期致力於各種功能性益生菌的開發,並擁有測試、製造、品管這些菌株功效的實驗室及專業研發員,可以有效掌握各菌種的穩定性。此外本公司提供客戶個人化檢測服務,為客戶配對個人化益生菌,將有助於提升本公司保健食品的附加價值。在再生醫療產業逐漸蓬勃發展下,衛福部為使細胞治療能有效管理,於2018年9月發布『特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法』(以下簡稱特管辦法),同時基於使用者付費及醫療機構反映服務成本等原則,衛福部亦於同年10月訂定『細胞治療技術審查收費標準』,該等政策實行,將有助於本公司免疫細胞療法之儲存與製劑業務。同一管理辦法中也對於功能醫學檢測有明確的規範,將以LDT管理,對於檢測業務的推廣有所助益。本公司亦已於2021年9月通過衛福部特管辦法之審核,成為合格的細胞製劑供應商,可以與各大醫學中心、醫院,共同執行、推廣特定癌症之免疫細胞療法,為社會大眾及股東們做出貢獻。董事長 呂春美
總 經 理 許庭源
會計主管 周俊宏-5-