世基生醫 (7595)

各位股東先生/女士:感謝各位股東在過去一年對世基生醫的愛護與支持,本公司在此深表謝意,以下謹分別就本公司 114 年度營業情形及115 年度之營業計畫概要提出報告。一、114年度營業實施概況(一)、營業計畫實施成果114 年度是世基生醫邁向轉型升級的關鍵年。面對醫療市場競爭加劇,經營團隊果斷啟動策略重組,將核心資源聚焦於高價值的IVD(體外診斷醫療器材) 開發與全球通路佈局,以確保公司的長期競爭力。說明如下:一、聚焦 IVD 產品化與 RUO 試劑供應:因應國內大型醫院自建 LDTS 實驗室趨勢,委外檢測已轉向價格競爭。為擺脫本土內需市場的局限,本公司決議裁撤LDTS 服務部門,將研發與製造能量全數投入 IVD 產品的開發與全球市場。從「勞力服務」轉向「標準化製造」,藉由高法規門檻建立技術護城河。延續藥物基因體學底蘊,針對 TPMT 及 NUDT15 等 azathioprine 代謝相關開發檢測試劑;開創「實驗室共同開發」模式,提供醫療院所實驗室高品質 RUO(研究用)試劑,並輔導客戶轉型為IVD 產品。此舉不僅穩固耗材營收,更確立世基作為精準醫療「開發暨製造服務商」的領導地位。二、新莊 QMS 廠房正式運行:新莊現代化廠辦已投入運作,並取得 QMS 品質系統認證。高規格認證門檻讓公司能將累積多年的檢測經驗,轉化為標準化的IVD 試劑並規模化量產。透過自有生產,我們能精準控制成本,提升實質獲利。三、攜手電子科技推廣半導體生醫儀器:因應精準醫療自動化與微流體趨勢,我們積極整合半導體生醫廠商 CyteSi 的創新技術。世基將兼具「應用開發」與「代理銷售」雙重角色,將CyteSi 的先進半導體生物晶片儀器,搭配世基研發的檢測試劑。這項整合不僅提升了檢測效能,我們更計畫將此「國產先進儀器+試劑」的全套解決方案由台灣推向全球市場,開拓國際商機。四、擴充高階代理業務支撐穩健現金流:我們持續引進新的國際頂尖科研設備代理,為醫學中心提供完整解決方案。除貢獻穩定營收、平衡研發週期外,更讓我們與醫院核心實驗室建立深厚的合作關係。114年度的轉型是「以退為進」的戰略決策。短期裁撤 LDTs 能大幅削減開支、改善財務體質;中長期則透過 IVD 產品上市、半導體生醫整合及代理通路,建構具爆發力的獲利引擎。感謝股東支持,經營團隊將持續努力,創造更輝煌的企業價值。(二)、預算執行情形依據現行法令規定,本公司於 114 年度未公開財務預測,本公司整體營運狀況與原定營運計畫大致相當並無異常。(三)、財務收支及獲利能力分析1. 財務收支項目營業收入營業成本營業毛利營業費用營業淨損營業外收支稅前淨損本期淨損「本期綜合損益總額2. 獲利能力分析單位:新台幣仟元114年度113年度199,894116,534143,46275,06356,43241,471111,389126,696-54,957-85,225-18,0132,396-72,970-82,829-72,995-82,864-70,626-95,041項目114年度113年度資產報酬率-6.17%-7.14%權益報酬率-23.27%-20.89%稅前純益佔實收資本比率-14.46%-16.41%純益率-36.52%-71.11%每股盈餘-$1.45-$1.64(四)、研究發展狀況本公司今年度研究發展工作,係以分子檢測試劑產品化、IVD 法規化及跨域整合應用為核心主軸,除持續推進既有檢測試劑開發外,亦積極拓展外部合作與商品化布局。於合作開發方面,本公司已與益登科技洽談委託代工與品質管理合作,期望結合其通路與產業資源,擴大產品落地機會;與吉晟藥品簽訂檢測試劑盒開發合約,推進特定檢測產品之研發與商化;與優克美科技簽署合作意向書,進行檢測開發合作評估;並與 Cytesi 合作推動檢測試劑結合自動化微流道晶片系統之整合應用,以強化國產生醫儀器與試劑整體解決方案之發展。另在藥物基因體研發方面,本公司亦新增評估 HLA-B*13:01 (1301) 與 Baktar 用藥風險之檢測應用,憑藉公司已具備之相關適應症及 IVD 全球專利,正同步進行該產品之市場規模、臨床需求及 IVD 商品化可行性分析。依公開資料,Baktar 為 sulfamethoxazole /trimethoprim 複方抗生素,於台灣每年約有 20萬至30萬人 使用,且 HLA-B*13:01 與其嚴重皮膚藥物不良反應風險具顯著關聯;另公開市場研究指出,全球sulfamethoxazole and trimethoprim 市場於 2024年約為11 億美元,顯示相關用藥前基因檢測與 IVD 開發具一定之臨床與市場潛力。二、115年度營業計劃方針(一)、經營方針1.公司將核心資源聚焦於高附加價值之 IVD(體外診斷醫療器材)產品開發、研究用試劑(RUO)供應、精準醫療檢測技術導入及產品整合發展。世基生醫長期致力於藥物基因診斷試劑之研發,提供精準、快速之醫療診斷工具,並以最前端技術推動研究成果商品化,目前自有品牌產品已取得台灣、中國、新加坡、韓國、美國及泰國等地上市許可,並透過全球長期合作之經銷體系持續拓展市場,同時與醫療及研究單位推動技術移轉與產學合作,逐步將藥物基因體學成果轉化為兼具臨床價值與市場潛力之商品。2.在產品與技術發展方向上,本公司將持續以「產品化、平台化、國際化」為主要經營主軸,除延續藥物基因體學基礎,推進 TPMT、NUDT15 及 HLA-B*13:01 等用藥風險評估相關檢測應用與 IVD 商品化外,亦同步發展疾病風險評估產品、藥物反應與用藥風險分析服務,以及研究用試劑之開發與供應,提供醫療機構及研究單位作為臨床研究、學術應用及個人化健康管理之參考工具。另因應市場需求,本公司亦積極與國內外技術夥伴推動異業及跨領域技術整合,導入癌症相關檢測技術、循環腫瘤細胞(CTC)檢測應用、半導體生醫儀器整合方案,並持續評估新世代蛋白質生物標記檢測平台之發展機會,以拓展多體學檢測與精準醫療產品布局。隨著新莊自有 QMS 廠房全面啟用,本公司將更進一步強化產品開發、量產製造、品質管理、法規申請及全球市場拓展效率,並以高階代理業務支撐穩健現金流。3.儀器代理銷售團隊以基因體學相關研究之科研產品為主,以為學術研究客戶提供完整的解決方案為目標,分別代理了整合單細胞定序樣本製備系統與雲端分析系統、核算次世代定序應用、自動化數位為流體設備以及光學圖譜測繪技術平台等相關品牌,並提供實驗流程設計、儀器操作指導訓練、研究協助、問題解決、跨領域產業合作、拓展應用等服務。其下代理之 10x Genomics 單細胞定序產品為市場領導品牌,銷售成績為團隊主要業績來源且每年持續成長,更自 109 年度起連續三個年度獲選亞洲區代理商金牌獎,114年更是榮獲全球最有價值代理商,並依此簽訂 GenDx(次世代 HLA 定序試劑)兩年台灣區代理合約。115 年為擴展商品線之需,新簽訂了四家品牌代理-Aperbio、Bioelectronica、Bioturing 與 Absea 品牌,分別為實驗室即時定量與數位化微液滴定量、與特異性免疫細胞分選平台、AI介入單細胞暨空間體學雲端分析平台與客製化抗體平台,除了可為單細胞研究應用提供更全面的解決方案,持續為台灣基因體學術研究領域提供最新穎、專業、精準的技術服務與建議。整體而言,本公司係依據市場結構與臨床需求變化,主動調整經營方向,透過核心技術深化、跨領域整合應用及國際通路布局,逐步建立兼具創新能力、營運韌性與長期成長動能之精準醫療事業平台。(二)、115 度預期銷售數量及依據本公司銷售計畫係依據合約、歷史銷售記錄及市場變化情況預估訂定,115年度預期營業目標將維持穩定成長。(三)、重要之產銷政策本公司115 年度重要之產銷政策,係以既有診斷試劑產品之穩定推廣、精準醫療新產品持續開發,以及跨領域技術整合與通路深化為核心方向。在產品銷售方面,本公司將持續強化台灣市場之臨床導入與應用推廣,其中 HLA 系列產品仍為重要銷售基礎,HLA-B1502 及 HLA-B5801 因具健保給付支持,臨床應用需求維持穩定,HLA-B27 產品近年申報量與使用量亦持續成長,逐步成為重要銷售動能之一。海外市場方面,本公司將持續深化既有客戶與經銷合作,並透過重點市場開發、客戶經營強化及通路策略優化,提升整體海外營收占比;對於成長趨緩之市場,則將透過產品差異化、區域市場調整及資源重新配置,以維持長期競爭力與營運穩定。在產品開發與製造策略方面,本公司持續深化藥物基因體學技術基礎,推進Azathioprine 代謝相關基因 TPMT 及 NUDT15 檢測試劑開發,完善用藥安全相關產品布局,並同步推動研究用試劑(RUO)供應、實驗室共同開發及 IVD 商品化模式,逐步由單純試劑供應商提升為兼具開發、製造與法規整合能力之精準醫療服務平台。另本公司亦積極評估伴隨式診斷開發機會,推動檢測產品與特定藥物臨床應用結合,以提升產品附加價值與市場滲透率。配合新莊 QMS 廠房全面啟用,本公司將持續強化量產製造、品質管理、成本控制與產能調配能力,以提升資源運用效率並支應未來產品化發展。在儀器與科研產品銷售方面,本公司將持續以基因體學相關研究應用為主軸,提供學術研究與醫療研究客戶完整解決方案,涵蓋單細胞定序樣本製備、雲端分析系統、次世代定序應用、自動化數位微流體設備及光學圖譜測繪等技術平台,並結合實驗流程設計、儀器操作訓練、研究協助、問題解決、跨領域產業合作、拓展應用等服務。其中,核心代理品牌之單細胞定序產品持續為主要業績來源,銷售表現穩定成長,並帶動本公司進一步擴展次世代 HLA 定序試劑及其他新代理品牌商品線。未來,本公司將持續透過試劑、儀器、分析平台及技術服務之整合布局,建立兼具產品銷售、技術服務與長期成長動能之產銷體系,以提升整體營運績效及市場競爭力。面對全球生醫研發預算緊縮趨勢,儀器代理銷售團隊展現韌性。回顧去年,儘管科研經費受限且儀器預算減少,單細胞應用試劑及新世代空間多體學試劑組銷售仍逆勢上揚。今年,團隊多年深耕的醫療機構設備預算到位,成功將 10x Genomics 空間多體學平台導入醫學中心臨床應用。除持續服務既有研究市場,更將新增代理細胞治療與大分子蛋白藥物開發所需設備平台,有望顯著挹注業績。為強化競爭力,公司將深耕售後服務、培養客戶忠誠度、優化銷售模式,並加強與原廠的共同行銷,提升客戶黏著度。此外,為提供更完整的解決方案,團隊更引進生物資訊與 AI 分析工具,賦能應用端更全面的選擇。三、未來公司發展政策世基公司將以務實精壯的經營策略,持續發展核心技術、全球通路、及經營管理,並持續開拓新產品與新客戶。在技術面上,將深化診斷試劑研究方法,同時持續進行全球專利佈局,讓紮實的技術底蘊成為公司永續發展的最強支柱;在通路面上,將搭配各地供應商,提供客戶優質服務及支援,並持續擴展全球通路,以期涵蓋具有診斷藥物基因檢測需求的各個領域,並逐步拓及其他如基因檢測產品客製化代工生產、多面向基因檢測產品與其他;在管理面上,將持續培育人才,引進多元人才,注入活力,有效建立及維護品質系統,拓展公司業務。本公司將持續以伴隨式創新的精神,跨領域整合的核心能力,結合台灣邁入精準醫療新世代,發展獨特同時具備簡易化、平民化的生醫產品與醫療器材,成為新世代藥物基因檢測的領導者並同時發展智慧醫療產業。同時將以美國子公司掌握最新歐美市場的商業機會,並提升中國經銷商、拓展大陸市場,以及拓展東南亞新興市場。115年,我們更側重於:1.擴大國際市場:加強在美國,與東南亞的產品銷售與合作並探索新的市場機會。2.強化 CDMO服務:提升生醫檢測試劑的合約製造能力,滿足客戶需求。3.拓展合作夥伴:尋求與學術機構及國際企業在創新醫療技術上的深度合作。4.強化與美國 CLIA 實際室合作共同推廣藥物基因檢測應用與臨床上。四、受外部競爭環境、法規影響及總體經營環境之影響本公司產品主要應用於臨床檢測試劑及相關檢測服務領域,產品開發及上市需合各國醫療法規要求,具備一定之技術門檻與法規進入障礙。隨著全球法規環境持續調整及監管趨嚴,企業在產品布局與資源配置上亦需審慎評估,以確保營運效益與長期發展。在國際市場策略上,本公司將持續聚焦具實質市場需求及商業效益之區域,並依各地法規要求調整產品布局。針對歐洲市場,由於相關法規制度調整及維護成本提升,本公司已重新檢視整體資源配置策略,將營運重心轉向具成長潛力之市場,以提升整體經營效率與投資效益。在美國市場方面,本公司採取多元通路並行之策略,一方面與當地CLIA 實驗室建立合作關係,推動檢測服務之應用;另一方面,針對醫療機構則以 ASR (Analyte Specific Reagents)包裝形式進行銷售,以符合當地法規規範並提升市場導入彈性。透過不同應用場域之布局,逐步擴大本公司產品於美國市場之滲透率。展望未來,本公司經營團隊將持續以穩健經營為原則,靈活調整市場策略與資源配置,強化產品競爭力,並持續拓展海內外市場,以提升整體營運表現與企業價值。