列特博 (7725)

各位股東女士/先生大家好:承蒙各位股東於百忙之中撥冗與會,深表感謝。在此誠摯地感謝各位股東過去一年對列特博生技的支持與鼓勵。以下就 114 年度營業成果及 115 年營業計劃報告如下:一、114年度營業成果(一)營業計畫實施成果本公司民國 114年度合併營業收入金額為新台幣 79,070千元,較113年度增加 8.35%;合併營業毛損為新台幣 14,028 千元,較 113 年度減少 182.41%;本期合併淨損為新台幣 131,538 千元,較 113 年度減少 1,114.72%,基本每股虧損為2.74元。本期因積極拓展市場及滿足客戶需求,相關訂單量能穩定提升,營收隨之成長。然受到本期依會計準則提列存貨跌價損失,以及透過損益按公允價值衡量之金融資產利益減少之綜合影響,致本期合併淨利較 113 年度下降。單位:新臺幣千元年度增(減)變動113年度 114年度項目金額變動比例%營業收入淨額72,97579,0706,0958.35營業毛利(損)17,022(14,028)(31,050)(182.41)營業利益(損失)(182,003)(188,536)(6,533)3.59營業外收入及支出189,73251,102 (138,630)(73.07)稅前淨利(損)7,729(137,434)(145,163)(1,878.16)本期淨利(損)12,963(131,538)(144,501) (1,114.72)(二)預算執行情形:本公司 114年度未公開財務預測,故不適用。(三)財務收支情形及獲利能力分析受全球生技檢測市場需求轉型及產業環境變化影響,本期基因檢測儀器暨試劑銷售未達預期,致營業活動之現金流量呈現淨流出,獲利能力比率亦隨之降低,惟本公司帳上現金尚屬充裕,無資金短缺之風險。此外,流動比率、速動比率及負債比率等均維持穩定,財務結構與償債能力尚屬健全,故目前虧損情形對集團、產業及市場尚不致產生重大不利之影響。1.財務收支情形單位:新臺幣千元年度增(減)變動113年度114年度金額變動比例%(120,580)(94,336)26,244 (21.76)46,299262,650216,351467.29(44,438)(21,582)22,856(51.43)項目營業活動之淨現金流入(出)投資活動之淨現金流入(出)籌資活動之淨現金流入(出)2.獲利能力分析年度113年度 114年度分析項目財務結構負債占資產比率(%)5.485.57長期資金占不動產、廠房及設備比率(%)673.25693.73償債能力 流動比率(%)2,073.741,821.49速動比率(%)1,864.691,682.28獲利能力 資產報酬率(%)0.96(9.99)權益報酬率(%)0.98(10.61)「稅前純益占實收資本比率(%)1.60(28.44)純益率(%)17.76(166.36)每股盈餘(元)0.27(2.74)(四)研究發展狀況1.已取得醫療器材許可證項目本公司持續擴張核酸檢測產品線,多項產品已成功取得臺灣 TFDA 第一等級醫療器材許可證,建構完整之臨床檢驗矩陣,項目如下:(1)黴漿菌屬:A. 列特博生殖道黴漿菌/人黴漿菌核酸檢驗試劑組(LabTurbo Mycoplasmagenitalium/hominis PCR Kit)(衛部醫器製壹字第 010590號)。B. 列特博肺炎黴漿菌核酸檢驗試劑組(LabTurbo Mycoplasma pneumoniaePCR Kit)(衛部醫器製壹字第 010596 號)。(2)細菌與披衣菌類:A. 列特博嗜血桿菌檢測套組(LabTurbo Haemophilus Kit)(衛部醫器製壹字第010594號)。B. 列特博嗜肺性退伍軍人桿菌核酸檢驗試劑組(LabTurbo Legionellapneumophila PCR Kit)(衛部醫器製壹字第 010592 號)。C. 列特博肺炎披衣菌核酸檢驗試劑組(LabTurbo Chlamydia pneumoniaePCR Kit)(衛部醫器製壹字第010601 號)。D. 列特博砂眼披衣菌核酸檢驗試劑組(LabTurbo Chlamydia trachomatisPCR Kit)(衛部醫器製壹字第 010600 號)。(3)病毒與真菌類:A. 列特博腺病毒檢驗試劑 (LabTurbo Real time PCR kit for humanAdenovirus)(衛部醫器製壹字第 010610號)。B. 列特博麴菌屬核酸檢驗試劑組(LabTurbo Aspergillus PCR Kit)(衛部醫器製壹字第 010295 號)。2.臨床驗證與研發中項目(1)列特博人類白血球抗原分子 B27 檢測試劑組(LabTurbo HLA-B27 TypingKit):已開發完成,目前正與合作之醫療院所進行臨床驗證,並啟動品質管理系統(QMS)認證,未來預計申請 IVD 醫療器材查驗登記許可。(2)列特博登革熱多標的核酸檢驗試劑組(LabTurbo Dengue Virus RNA Kit) :已開發完成,目前正與合作之醫療院所進行臨床驗證,未來預計申請 IVD醫療器材查驗登記許可。3.實驗室開發檢測(LDTs)與產學合作(1)癌症基因檢測:承接工研院「癌症高精準血液基因檢測」技轉技術,開發之「列特博 EGFR 基因突變檢測方法」已正式完成 LDTs 實驗室開發檢測項目立案(實驗室認證編號 LDT0004)。(2) 多重病原驗證:目前與中國醫藥大學進行產學合作,針對呼吸道、肺炎、腦膜炎及血液等多重病原核酸檢測套組進行驗證,以加速建立臨床 LDTs檢測服務。4.美國市場上市佈局LabTurbo AIO Respiratory Panel PCR Test(列特博呼吸道多標的病原體核酸檢測):已完成美國 FDA 預審查諮詢(Pre-submission),目前正式進入臨床檢體收案驗證階段,預計於年度內向美國 FDA 提出 510(K)IVD 醫療器材上市申請。二、115年度營業計畫概要(一)經營方針本公司以開發、製造、認證、服務、銷售自動化核酸應用產品為主要營業項目,核心技術為 qPCR 之 multiplex/panel 之多元檢測,提供臨床精準報告、防疫及學術等使用目的;產品在臺灣銷售,亦具有國際競爭力,外銷至美國及世界各國,發揮本公司之產業價值。(二)預期銷售數量及其依據銷售數量係依據本公司年度銷售目標、市場需求狀況與發展趨勢、客戶營運概況及本公司目前接單情形等因素,並參酌本公司營運規模合理編製而成。(三)重要之產銷策略本公司擁有自主自製的核心技術,陸續完成開發符合自有技術且具競爭力之核酸應用項目產品,短期先以銷售學術研究單位、防疫等領域獲得營業額,中長期則推動取得臺灣、美國及歐盟等體外診斷試劑銷售許可證之認證,以加速全世界之行銷。三、未來公司發展策略、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響(一)未來公司發展策略本公司奠基於自有核心技術及生產供應鏈,持續專注於全自動化核酸檢驗設備與多元基因檢測能力之發展。以列特博全自動核酸偵測系統(LabTurbo AIO48 SP-qPCR Automation System)為核心,鎖定臨床端對於多標的病原檢驗之高速成長需求,積極取得臺灣、美國及歐盟之醫療器材認證,以及推動設立臨床端 LDTs 檢測項目,提升公司於精準檢測市場之競爭力。(二)受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響目前全球檢測市場雖受傳統跨國大廠主導,然感染性疾病之多變性、多樣性與複雜性,仍造成臨床上尚有許多未滿足需求(Unmet Needs)。本公司憑藉高度研發彈性,專注於開發具利基性之檢測標的,為市場競爭帶來差異化契機。除市場競爭外,法規環境依舊是醫療器材認證的最大挑戰,本公司主要銷售之產品屬於體外診斷醫療器材(IVD)之範疇,在製造與販賣上皆須遵循相關規定辦理,而各國之體外診斷醫療器材法規常有變動,對於產品之歸類、技術文件和臨床證據的審查要求亦日趨嚴謹,勢必將大幅增加營運成本,並延長產品上市之時程。為避免高風險等級醫材取證過程為時過長影響企業發展,本公司採行「高低門檻產品並進」策略,優先取得多項低風險等級醫材許可,確保產品迅速投入市場並產生營收,同時積極與臨床單位合作建立 LDTs 項目,累積臨床實績與使用經驗,進而加速未來中高風險 IVD 產品之認證時程。為拓展國際市場,本公司於美國分公司設有 CLIA(Clinical LaboratoryImprovement Amendments)實驗室,呼吸道多標的檢測套組已完成美國 FDA 預審查諮詢(Pre-submission),目前正進行臨床收案與驗證,預計於今年度向美國FDA 提出 510(K) IVD 醫材上市申請,一旦獲准,將有利於本公司全球化銷售之佈局。董事長:戴子煌