富禾生醫 (7773)

各位股東女士、先生:回顧一一四年度,本公司經營團隊的努力下,依循計畫逐步達成各項研究發展計畫。茲就一一四年度營運成果及一一五年度營業計畫簡要報告如下:一、114年度營運報告(一)研究發展狀況1. 精準診斷:(1) 免疫功能分析平台本公司自主開發的免疫功能分析平台,目前已與亞東醫院及台北榮總團隊合作,深入研究鼻咽癌、類風濕性關節炎和紅斑性狼瘡患者的免疫細胞族群。同時,本公司與台北榮總團隊合作,針對肝癌患者接受免疫藥物及標靶藥物治療前後之周邊免疫細胞族群的動態變化進行分析,成功鑑定出與療效相關之關鍵免疫細胞族群。此外,本平台導入人工智慧(AI) 與機器學習技術,建立數據分析架構來執行原始資料清洗與特徵篩選,藉由多種演算法進行模型訓練,以找出對疾病診斷具關鍵影響力之細胞族群,並可進一步區分健康族群與疾病族群,作為精準醫學診斷之重要依據。針對鼻咽癌之研發成果已取得美國、台灣及日本專利,歐洲及中國之專利申請,目前正由其所屬之國家智慧財產局審查中;針對類風濕性關節炎、肝癌用藥預測及紅斑性狼瘡之研發成果已分別發表於國際期刊《Journal of LeukocyteBiology》、《BMC Cancer》及完成國際期刊論文投稿,並同步進行國際專利之布局。(2) 循環腫瘤細胞分析平台本公司開發的循環腫瘤細胞(Circulating Tumor Cells, CTCs)分析平台,採用多種高敏感度單株抗體並搭配高階流式細胞儀,能精確檢測周邊血液中的 CTCs 數量。此外,針對非小細胞肺腺癌與胃癌患者,本公司導入標靶藥物分析技術,針對EGFR exon 21 突變(L858R)及 HER-2表現量進行檢測,進行標靶藥物篩選,協助醫師制定個人化治療方案,提升臨床治療成效。目前,本公司之 CTC 分析平台已獲學術界肯定,針對 EGFR exon 21 突變(L858R)及HER-2 之研發成果已分別發表於《Diseases》及《Frontiers inMedicine》等國際期刊。同時,本公司積極開展全球專利佈局,相關專利申請已進入台灣、美國、日本、歐洲及中國等國家之智慧財產局審查程序,其中台灣專利已獲得核准。2. 再生醫療:(1) 一站式(One-Step)腫瘤專一性T細胞培養平台本公司為提高細胞治療的可行性與臨床應用效率,研發出一站式(One-Step)腫瘤專一性 T 細胞培養平台。利用此平台,本公司開發出針對 Epstein-Barr 病毒(EBV)的 T 細胞產品 EBaT8 (IFN-a 誘導之EBV 專一性 CD8T 細胞),在完成其藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)及臨床前驗證後,已正式遞交第一跨二 a 期臨床試驗申請,旨在驗證其安全性與有效性。相關研究成果已在台灣、美國、日本、歐洲及中國等國家進行專利申請,其中台灣及日本專利已獲正式核准。(2)抗體結合 TCRyô T 細胞技術本公司運用抗體結合技術(Antibody-cell conjugation, ACC),將客製化雙特異性抗體(Bispecific Antibody, BsAb)之其中一端結合於TCRyô T細胞之TCR82受體,另一端則精準辨識腫瘤細胞上之PD-L1 或是HER-2 標靶,此技術能將 TCRyô T細胞與腫瘤更精準的連接,形成抗體結合 TCRyô T細胞,達到更好腫瘤辨識。本公司正持續進行新一代的ACC 開發,將針對PD-L1 及 HER2 進行抗體之開發,並接上 anti- TCR82 抗體,形成TCR82-PD-L1 ACC 及 TCR82- HER-2 ACC。待抗體開發完成之後,相關ACC 組合將接續進行臨床前期之細胞毒殺測試、動物實驗及藥品化學製造與管制(CMC)等,為後續之臨床試驗執行做準備。(3)外泌體本公司利用自主開發的免疫細胞產品 Phyduxon-T 進行研究,發現其培養過程中衍生之外泌體具有更高的產量及特定標誌表現。該外泌體不僅保留免疫細胞之特性,同時具備幹細胞的表現型,顯示出傷口修復、毛髮再生及美白美容等多重應用潛力。因此,本公司積極布局外泌體原料市場,開發 Phyduxon-T 衍生之外泌體,並將其作為化妝品原料推向全球市場。目前,已完成 INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) 命名登錄,並針對 TFDA「源自人體細胞之外泌體使用於化粧品之個案審查」申請所需進行安全性與有效性測試。此外,本公司同時進行臨床前動物實驗,確認Phyduxon-T 衍生之外泌體具有促進毛髮再生的潛力。針對 PhyTexome 相關之研發成果正在進行國際專利布局。(二)營業計畫實施成果及獲利成果本公司於 114 年投入各項產品研發,包含臨床試驗、臨床前試驗與相關製程研發,因此,研發投入之金額較高,114年度研發費用為新台幣55,036仟元。114年營業收入為新台幣43,600仟元,營業毛利為新台幣 33,048仟元,稅前淨損則為新台幣 38,946仟元。二、115年度營業計畫概要(一)經營方針:本公司將持續推動精準診斷與再生醫療兩大核心領域,透過持續技術創新與臨床驗證,加速產品研發與市場應用。在研發策略方面,本公司將深化精準診斷與細胞治療技術,確保產品符合臨床需求,並加速法規認證及市場導入,以提升產品競爭力。在國內市場布局方面,本公司將積極擴展與台灣各大醫療院所的合作,推動精準診斷與再生醫療產品的臨床應用,提升市場滲透率並擴大營收來源。在國際市場拓展方面,本公司已積極於馬來西亞、越南推動精準診斷與再生醫療市場發展,並計畫進一步拓展至亞洲其他地區,深化跨國合作,提升全球市場競爭力。未來,本公司將持續優化技術研發、產業合作與市場布局,強化智慧財產權保護,提升產品臨床價值與市場影響力,以確保公司長期穩健成長,並成為精準醫療與再生醫學領域的領導企業。(二)研發計畫:在精準診斷領域,本公司將持續推動免疫功能分析平台與循環腫瘤細胞分析平台的開發,並深化與各大醫學中心的合作,累積多種疾病的臨床數據。此外,針對以蛋白質為基礎的分析技術應用於實驗室開發測試(LDTs)的可行性,本公司規劃將已發表之免疫功能分析平台與循環腫瘤細胞分析平台相關的臨床驗證數據,轉化為實驗室開發檢測(LDTs)項目,並積極與各醫療機構合作向主管機關遞交自費項目申請,加速精準診斷技術之商用化普及。在再生醫療方面,本公司預計啟動一站式 (One-Step) 腫瘤專一性 T 細胞培養平台所開發之 EBaT8 細胞產品的第一跨二a期臨床試驗收案。在抗體結合TCRyô T細胞技術方面,本公司將持續投入新一代技術開發,並進行臨床前期之細胞試驗及動物實驗。在外泌體技術開發方面,本公司將持續推進 Phyduxon-T 衍生之外泌體的研究,預計於115年完成「源自人體細胞之外泌體使用於化粧品之個案審查」申請,以推動其於醫美領域的應用。三、未來公司發展策略本公司將持續深耕技術發展,推動精準診斷及再生醫療之創新突破,透過臨床數據與人工智慧技術之整合,加速推動臨床試驗與法規認證,提升產品功效與臨床應用價值。同時,本公司將全面加速產品商業化進程並積極拓展國際市場,透過策略聯盟、技術授權及跨國合作,提升產品在全球市場的競爭力,打造國際化精準醫療與再生醫療品牌。四、受到外部競爭環境、法規及總體經營環境之影響在生技醫療產業中,外部競爭環境持續激烈,全球業者積極投入精準診斷、細胞治療、外泌體應用及再生醫療等領域,產業呈現技術快速演進、研發週期長及市場進入門檻高等特性。面對此一競爭態勢,本公司持續聚焦於免疫系統相關之精準檢測與再生醫療技術平台,憑藉多年研發基礎,以及與研究機構、醫學中心及合作夥伴之交流與合作,穩步推進各項產品與技術平台之優化、驗證及應用發展,以強化市場競爭力與差異化優勢。法規環境方面,生技醫療產業受主管機關高度監管,無論在檢測產品、細胞製程或新興治療技術之開發與推動上,皆須符合相關法令規範及品質管理要求。近年隨著法規制度及市場對品質要求持續提升,對企業之法規遵循能力、製程管制能力及技術文件完整性均提出更高標準。本公司持續依循國內外法規要求,強化內部品質管理系統及技術文件建置,並憑藉符合「人體細胞組織優良操作規範」之GTP (Good Tissue Practice)實驗室,以及通過 TAF ISO/IEC 17025 認證之測試實驗室,作為推動產品開發、技術驗證及後續臨床與商業合作之重要基礎。總體經營環境方面,雖然全球經濟情勢、資本市場變動及醫療產業投資趨勢,對生技公司之募資、研發投入及商業化時程帶來一定挑戰,惟隨著人口老化、慢性疾病增加及個人化醫療需求提升,精準診斷與再生醫療市場仍具長期發展潛力。本公司將持續審慎評估外部環境變化,聚焦核心技術平台與具發展潛力之產品項目,強化研發效率、法規因應能力及國內外合作布局,並透過技術整合與策略合作,提升整體營運韌性與長期競爭優勢,為股東創造穩健且永續之價值。感謝所有股東一路以來的支持與鼓勵,在此致上最誠摯的謝意,也期盼股東們持續相挺,助公司再創佳績!!