奧孟亞 (7776)

各位股東女士、先生:謹就一一四年度重要營運成果和本年度營運計畫概要報告如下:一、一一四年度營業結果(一)營業計畫實施成果奧孟亞114年度之稅後淨損為64,009仟元,較 113年度之36,843仟元增加,主係本年度之研發費用增加所致。公司目前兩大產品線 ANY002、ANY004。ANY002 目前已執行多項口服配方組合的人體臨床一期藥物動力學(pharmacokinatics,PK)試驗,在美加歐等主要市場已授權予一國際藥廠作為合作夥伴,韓國市場則授權予另一國際藥廠,於114年起因應合作夥伴(被授權方)需求進行技轉、製程放大及進行三期關鍵性臨床試驗(pivotal clinicaltrial)之申請,其他區域市場亦在陸續洽談授權中。ANY004 目前已完成劑型配方優化階段、多項臨床前藥物動物學實驗,進入人體臨床一期,未來仍有更多項目進行中。(二)財務收支及獲利能力分析分析項目 年度 113年度 114年度流動比率 4,158.82% 4,795.39%償債能力(%) 速動比率 4,149.61% 4,739.10%獲利能力 每股盈餘(元) (1.12) (1.30)(三)研究發展狀況1. 114 年度研究發展支出(合併)項目 年度 民國114年度營業收入(A) 16,271研發費用(B) 47,929項目 年度 民國114年度員工總人數(C) 25研發總人數(D) 16研發人力占總人力比例(D/C) 64%2.一一四年度研究發展成果項目 適應症 一一四年度開發/授權成果ANY002 糖尿病及減重市場等 已執行多項口服配方組合的人體臨床一期藥物動力學(pharmacokinatics,PK)試驗,將配方組合於美加歐等主要市場授權予一全球前 10 大學名藥廠,而韓國市場則授權予另一國際藥廠,規劃於114年起因應被授權方需求進行技轉、製程放大及進行三期關鍵性臨床試驗(pivotal clinicaltrial)之申請,其他市場亦在陸續洽談授權中。ANY004 完成多項臨床前藥物實驗、多項口服劑型的配方組合完成,並進入人體臨床一期申請階段。(四)預算執行情形本公司114年度並無公開財務預測,僅設定內部管理目標,整體預算執行情形尚符合本公司內部目標設定範圍。二、營業計劃概要(一)經營方針:公司以新劑型開發為主要營業項目,持續推進 ANY002、004 等新藥開發,並依公司資源,分配各產品線之開發進程,以降低及管理新藥開發風險。持續推進與國際大藥廠的授權或合作案事宜,前期以簽約金及里程碑金等收益創造公司營收,後期以權利金擴大營運規模。建立多樣性產品線,強化本公司競爭力。(二)研發方面主要目標如下:項目 適應症 一一五年度開發/授權目標ANY002 糖尿病暨減重市場等 授權 ANY002 歐美以外區域至少一個市場ANY004 完成一期臨床試驗並取得試驗數據因產品 ANY002 尚未上市,2025 年仍然虧損,然而目前現金、約當現金及按攤銷後成本衡量之金融資產達新臺幣3.7億元,支應各項產品現階段的實驗推進,應屬無虞。展望今年,除持續推進 ANY002 歐美以外區域的簽約金,於2024年授權給合作夥伴的 ANY002,已根據研發進度而有里程碑金,此次完成的 GMP驗證,不僅是生產程序的合規要求、更意義重大,此除代表 ANY002 已具備進入量產與商業化規模製造的能力,為後續臨床試驗供藥、上市準備以及國際市場推進奠定核心基礎,亦展現出公司核心技術平台 MIRA/JE 正式跨入關鍵製備階段。因此今年營運應屬正向可期。三、未來公司發展策略本公司是一間以研發為導向的生技新藥研發公司,未來發展規劃說明如下:(一)將新藥陸續授權國際藥廠收取權利金,以穩定公司收入來源,同步建立授權產品穩定供應藥品生產線,降低經營成本及風險,逐步提昇營業規模。(二)ANY002 及 ANY004 的新適應症及全球市場規模仍在持續拓展,與授權夥伴合作加速實驗進程、推進人體臨床試驗。(三)在現有新劑型基礎上,增加複方劑型之新藥開發,以解決現有治療未被滿足的問題及困境,或拓展至病患亞群來造福病人。(四)與國際上知名藥廠為策略合作夥伴,搭配本公司堅強的研發實力和生產技術,與合作夥伴從臨床、法規及商業等面向互相配合,有效控管新藥研發經費並縮短上市時程。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響新藥研發是複雜、耗時又耗費資金的過程,需要有龐大資源支持。如何縮短開發時程、加速產品上市是公司重要的競爭關鍵。本公司採用的藥物開發模式是用高效率方式進行新劑型產品研發,在進入臨床試驗前先行動物實驗,於藥品研發的早期階段即授權予國際藥廠,國際藥廠作為合作夥伴,可挾其資金規模以及研發資源加速實驗進程、推進人體臨床試驗。如此可發揮綜效,降低公司開發新藥所需龐大的臨床試驗時間及資源,以及分散開發風險,同時與上下游建立為長期緊密合作的夥伴關係,使研發成果之價值,發揮最大效益。公司秉持從病患及醫療人員的需求出發,透過劑型改良或新劑型開發,積極發掘未被滿足的醫療需求,以擴大既有藥物的市場發展潛力,以創造病患更好的醫療與生活品質。我們將繼續努力以期在 一一五年持續成長茁壯。感謝所有股東對奧孟亞的信心。謹代表本公司經營團隊向各位股東的長期堅定支持,致上最誠摯的謝意。敬祝各位股東身體健康、萬事如意!