訊聯智藥 (7808)

尊敬的股東與合作夥伴:誠摯感謝各位股東先進的支持與愛護,本公司深表謝意。隨著AI 與新興醫療技術持續跨域整合與快速發展,再生醫學正逐步重塑全球醫療產業的發展。在這關鍵的轉折點上,訊聯細胞智藥積極推動再生醫學由研發走向臨床與商業化的進程,整體業績較去年成長90%。訊聯細胞智藥取得多項美國個人護理品協會(PCPC)頒布之國際化妝品成分命名(簡稱INCI)核可,包含亞洲、南美洲等多國銷售許可證,為公司發展立下重要的新里程碑,此外,訊聯細胞智藥以 AI 加速新藥研發與外泌體應用,利用 AI 建模分析,首度運用中草藥結合既有產品進行研發,成功與市場眾多產品區隔出差異,同時奠定中草藥領域的基石。在新藥開發進度方面,訊聯細胞智藥已取得多項具指標性的突破。目前開發的臍帶間質幹細胞外泌體藥物原料(UCMSC Exosomes),已獲得美國 FDA 原料藥主檔案(DMF)申請核可,此外,BU-01 肺纖維化臨床二期持續收案中,外泌體乾眼症新藥 ExoTear 獲醫藥品查驗中心(CDE)列為指標案件輔導,在新藥布局上穩步推進。同年,備受期待的南科七號廠正式落成,廠區以高規格的標準,全面遵守 PIC/S GMP 與無菌製藥法規,獲粧品 GMP 認證,進一步強化公司在品質管理與製造能力上的競爭優勢,不僅為客戶提供最好的品質與保障,亦為產業發展注入新的製造量能與成長基礎,帶動營運穩健提升。以下謹向各位股東報告114年經營成果與115 年營業計劃概要:一、114年度合併經營績效單位:新台幣仟元項目114年度113年度增(減)增(減)比例營業收入154, 47881,31973, 15989.97%營業毛利淨額61,6522,01859, 63429.55%營業利益(116,446)(99,363)(17,083)(17.19%)營業外收入及支出19,02013, 1055,91545.14%稅前淨利(97,426)(86,258)(11,168)(12.95%)本期淨利(97,426)(86,258)(11,168)(12.95%)每股盈餘(單位:元)(1.39)(1.50)0.117.33%二、114年度財務收支及獲利能力分析單位:新台幣仟元年度114年度113年度項目財務收支狀況 營業外收入及支出19,02013, 105資產報酬率(%)(11.73)(8.60)【權益報酬率(%)(12.30)(8.91)獲利能力「稅前純益占實收資本額比率(%)(13.92)(15.00)純益率(%)(63.07)(106.07)三、研究發展狀況(一)近年度研究發展成果:公司加速多項再生醫療製劑、細胞治療新藥及外泌體產品(包含化妝品)的開發,應用範疇涵蓋肺纖維化、癒合不良傷口、乾眼症,以及皮膚、毛髮等領域,主要成果如下:1. 與韓國新創公司 Metapore 技術合作,共同開發先進的奈米純化技術,量產高純度、高品質的外泌體,並合攻韓國外泌體市場,雙方也共同開發產品打國際市場。2. 臍帶間質幹細胞新藥 BU-01 治療肺部纖維化獲得 TFDA 的臨床試驗核准跨入人體臨床二期,為全球使用臍帶間質幹細胞治療肺纖維化首件。3. 鑑定出具有促進黑色素生成的活性的中藥成分。4. 系統性解析 UCMSC 外泌體的關鍵作用機制,評估多項功能表現,建立由分子機制到功能效用的科學驗證鏈。5. 分析產品中關於美白、抗疤與抗老化功能的關鍵功效因子,以提升產品差異化與市場競爭力。6. 臍帶間質幹細胞來源的外泌體新藥 ExoTear 治療乾眼症,榮獲醫藥品查驗中心(CDE)列為指標案件輔導,在新藥布局上穩步推進。• 臨床前 ExoTear 已進行乾眼症的功效研究分析。• ExoTear 已完成乾眼症動物模型研究及靜脈注射途徑的生物分布研究,並完成兔子眼刺激 GLP 試驗,規劃進行人體臨床試驗申請中。7. 創新外泌體生產-系統化開發策略與品質管理:外泌體生產製備的規模化開發:從2D 進階到 3D。引進更大型生物反應器系統,目前廠域 CRDMO 外泌體產能每日大於一萬瓶,數量會視產品規格而有所異動,可滿足客戶各式需求。測試項目已標準化,並擴大凍乾量能以符合外泌體產品的生產需求。8. 建立「Exosome Foundry」服務模式,結盟國內外業者並透過在地銷售網路,擴大提供高品質的產品與服務,依行業需求幫助產業升級。訴求安全及十多項功能性分析建立最佳來源供市場應用。9. 分析多種來源外泌體之 miRNA,如人類、動物及植物,進行差異比較並強調差異化。10.自體高濃度血小板外泌體(Platelet-rich Exosome, PRE)上市服務,PRE 突破傳統 PRP 限制,展現出在組織再生、免疫調節與抗發炎等前瞻性治療應用上的潛力,於再生醫學、皮膚、整外科、醫美領域具備極大發展空間,交易客戶數翻倍成長。11. 開發外泌體改良產品,新型奈米載體結合外泌體用於皮膚再生的療效及微脂體包覆小干擾核糖核酸減少疤痕形成之塗抹式凝膠開發。12. 攜手國家中醫藥研究所清冠一號團隊,雙方合作結合 AI 智慧研發技術,正式推出全球首創功能性中草藥外泌體「清泌一號」。13.外泌體產品除了台灣醫美、皮膚領域持續深耕,另拓展在美國、哥倫比亞、日本、韓國、越南及中國大陸等市場的取證及外泌體產品銷售。14. 已取得核准專利件數:共5件,申請中與預計申請專利件數:共13件。(二)持續進行的各項研發專案:隨著全球人口老化,醫療及長照負擔已是國家在發展策略需要正視的核心問題。根據世界衛生組織(World Health Organization,簡稱 WHO)的定義,健康老化是發展並維持「生活機能」(Functional ability)之過程,而有正常的生活機能便能夠造就幸福的老年。因此投入生技醫藥研究發展其一重要環節即是超高齡社會之精準再生醫學,聚焦與主要生活機能相關之皮膚及眼睛二大器官為再生醫學發展之主軸疾病,為超高齡社會之精準再生醫學帶來契機。另,細胞療法正主導全球再生醫學市場,面對高齡化、慢性病與病毒突變快速的威脅,細胞治療在全球不同疾病應用的報導屢獲成效,國際上將其與基因療法同樣列為「先進醫療產品(advanced therapy medicinal product, ATMP)」。研究發展著重在推進再生醫療製劑、細胞治療產品化、開發外泌體等幹細胞衍生物產品,另一重要環節即是生醫韌性家園布局,主軸聚焦在發展呼吸道感染之再生醫學應用,以有機會減輕突如其來的病毒攻擊所造成對人類的傷害。本公司將持續投入精準再生醫學,聚焦幹細胞、間質幹細胞衍生物外泌體相關製劑研發,其中包括智慧研發技術開發、製程量產優化、委託國內外大專校院或研究機構研究或國內、國外醫藥研發服務公司從事臨床前及臨床試驗等。例如:1. 創新奈米載體技術開發。2. 應用 PLT/PRP 和外泌體協同策略以活化肌膚與毛髮。3. 異體臍帶間質幹細胞治療肺纖維化進入人體二期臨床試驗,收案中。4. 外泌體治療乾眼症之臨床前動物研究,規劃進行人體臨床試驗申請中。5. 人類間質幹細胞 3D 大規模擴增製程開發。6. 利用 CRISPR 技術建立特定的外泌體修飾。7. 外泌體強化毛囊黑色素修復技術升級。四、115年度營運計畫(一)經營方針策略定位與研發/新藥布局展望115年,本公司將以「台灣外泌體國家隊」為核心定位,致力打造具國際競爭力的全球外泌體首選品牌,透過制度化管理、品質控管與規模化製程能力,建立可被國際市場信賴的差異化優勢。在市場與產品布局方面,本公司除持續強化海外市場之產品取證、代理合作及跨產業策略夥伴結盟外,亦同步推進外泌體相關新藥與再生醫療製劑之研發,聚焦具臨床未滿足需求之適應症,循序累積前臨床與臨床驗證成果,並透過階段性里程碑管理,為未來新藥開發、國際授權及策略合作奠定長期價值基礎。平台優勢、成長動能與市場推進公司以科研實證結合人工智慧(AI)為核心驅動,運用大數據分析解析外泌體中 miRNA、蛋白質及細胞因子之關鍵調控機轉,持續堆疊科學證據與臨床實證信賴感,並主打多元合法來源之外泌體(涵蓋人體及動物來源),擴充產品組合應用及推進下一代外泌體平台之開發。同時,本公司將持續精進研發與臨床試驗計畫,並透過具高度差異化之 ExosomeFoundry 服務模式、量產製程與 AI 科研平台,協助各產業導入再生醫學與藥物開發應用,強化整體成長動能。在品牌與通路策略上,將以「醫療級抗老修復」為主軸,結合醫師背書、關鍵意見領袖(KOL)擴散、跨界聯名與數位行銷,深耕全球醫美與皮膚科市場,穩健推動公司由產品、平台至新藥研發之多元化發展藍圖。(二)營業目標1. 打造 Exosome Foundry:卓越的 CRDMO 服務與產品多元化。(1)全方位劑型供應:持續發展液狀、凍晶粉狀及各式創新劑型,以滿足臨床醫療與商業化產品之多樣化需求。(2)深耕 CRDMO價值鏈:提供從研究、開發到製造的一站式客製化服務(CRDMO),攜手跨產業合作夥伴,降低客戶開發門檻並加速商用化進程。(3)自動化生產與品質升級:導入自動化設備提升產能,確保供貨穩定性與品質一致性。同時擴建 PIC/S GMP 等級工廠,以國際臨床規格標準,建立產品差異化的領先優勢。2. 佈局次世代新藥:推動外泌體與再生醫療產品發展(1)導入 AI 提升研發效能:透過人工智慧技術進行細胞修復相關關鍵分子標記之篩選與分析,優化外泌體產品設計與製程條件,有效提升研發精準度,縮短開發時程,並提高臨床試驗成功機率。(2)推進眼科新藥開發:聚焦乾眼症治療領域,積極開發外泌體點眼液產品「ExoTear」,運用臍帶間質幹細胞衍生技術促進角膜修復與功能改善,並規劃推動臨床試驗及國際市場布局。(3)拓展再生醫療應用版圖:持續評估角膜細胞功能障礙及其他未被滿足之醫療需求(Unmet Medical Needs),開發多元幹細胞衍生產品與創新治療模式,逐步擴大再生醫療產品線與市場機會。3. 全球化市場戰略:從醫美保健到跨國商業佈局(1)醫美與皮膚應用領航:針對皮膚、毛髮及私密處修護,提供高品質再生醫學級原料與產品,積極搶佔高毛利醫美消費市場。(2)跨國通路擴張:以台灣為核心研發基地,積極拓展日本、韓國、東南亞及美國等海外市場,透過技術輸出與通路合作建構全球競爭力。(3)前瞻技術投資:持續投入數位醫療數據分析,研發「基因改殖」次世代外泌體,維持技術領先地位,開創再生醫療新紀元。(三)重要產銷政策本公司專注於幹細胞與外泌體技術的開發,並積極拓展再生醫學領域的跨產業合作,涵蓋化妝品保養品、生技醫藥、醫美療程及寵物健康等多元市場。透過創新研發與產業鏈整合,本公司致力於推動外泌體產品的標準化與高規格製造,以滿足不同領域對高品質外泌體技術的應用需求。以下為產銷策略與市場布局:1. 醫美市場與專屬應用開發(1)以新藥製劑的標準規格化外泌體製程,提供高品質醫美級外泌體保養品。(2)針對醫美市場的各類適應症(如皮膚修復、毛髮再生、抗衰老等)開發客製化產品,提升臨床應用價值。2. Exosome Foundry 平台與醫療應用整合(1)為醫療器材企業開發專用外泌體,實現醫材與外泌體的結合,推動創新療程。(2)支援國際保養品品牌,以尖端技術開發具全球競爭力的外泌體保養產品,強化市場差異化優勢。3. 拓展生技製藥與寵物市場,強化多元成長動能(1)切入生技製藥領域:積極進軍藥品市場,推動外泌體於原料藥及藥物傳遞載體之應用發展,結合既有研發與製程優勢,支援新藥開發與製造,逐步建立具競爭力之技術平台。(2)深化寵物健康市場布局:因應寵物醫療與再生醫學需求持續成長,開發外泌體相關生技產品,拓展於動物健康管理與再生醫療之應用,打造新興營收來源並提升市場滲透率。(四)未來公司發展策略全球再生醫學與精準健康產業正處於高速成長期,推動外泌體、細胞治療及基因檢測等突破性技術發展。本公司順應市場趨勢,將持續擴大營收與市占率,鞏固 Exosome 領域的領導地位,並專注於次世代外泌體製劑的研發與量產。為實現全球競爭優勢,本公司將針對國際市場採取三大發展策略:● 策略性市場擴張 —— 強化各產業滲透率,搶佔市場份額。● 新品研發創新 —— 持續開發高效能外泌體產品,滿足市場多元需求。● 跨產業布局 —— 與醫美、生技、製藥、醫療器材等關鍵產業深度整合,建立指標性影響力。以下為市場應用與拓展策略:1. 醫美市場(1)115年將持續推動行銷策略與外泌體應用開發,進一步提升台灣醫美診所的市占率。(2)國際市場布局方面,本公司已拓展至馬來西亞、哥倫比亞等國際診所,未來將深化國際通路,擴大全球影響力。2. CRDMO(外泌體委託開發暨製造)(1)113年至114年,本公司於化妝品與醫療器材代工市場已成功建立合作模式,吸引國內化妝品品牌商、OEM 代工廠及醫材企業合作開發創新外泌體產品。(2)113年Q4起,已與日本、泰國等國際生技公司簽署合作協議,開展生產業務,推動外泌體技術於全球市場的應用與發展。以下為政策支持與產業發展趨勢:本公司受惠於政府推動「5+2 產業創新計畫」、「六大核心戰略產業」、《生技醫藥產業發展條例》及《再生醫療法》、《再生醫療製劑管理條例》等多項政策支持,積極投入再生治療技術與產品開發。其中《生技醫藥產業發展條例》與公司三大核心戰略「細胞治療・再生醫學」、「精準健康・基因醫學」、「數位醫療‧數位科技」高度契合。隨著全球生技醫療產業進入後疫情時代,公司作為國內細胞治療與再生醫學領域的先行者,將與政府、學術機構及醫療單位協同合作,推動台灣生技醫藥產業鏈的國際化發展,致力成為全球外泌體與細胞治療領域的市場領導者。隨著全球生醫產業進入後疫情時代,細胞治療與再生醫學技術將成為推動醫療產業升級的關鍵。本公司將積極拓展國際市場、深化技術研發、強化產業合作,並攜手政府與產學研醫界,推動台灣生技醫藥產業鏈的國際化發展,致力成為全球外泌體與細胞治療領域的市場領導者。五、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響《再生醫療法》與《再生醫療製劑管理條例》於 115 年正式施行,象徵我國再生醫療產業邁入制度化、規模化與商業化發展的新階段,帶動外泌體等新興再生醫學技術逐步受到醫療端與市場關注,惟該類產品之技術門檻高、製程複雜,且臨床證據與長期安全性仍需透過系統性研究持續累積,使產業競爭除研發能量外,更仰賴品質管理、來源可追溯性及法規合規能力。隨著市場參與者增加,產業競爭已由單純技術展示,轉向制度、法規與臨床驗證能力之整體競爭。在法規環境方面,再生醫療雙法正式施行,使再生醫療產品及人體來源相關技術之法規定位趨於明確,產業自過往高度不確定性,逐步邁向可預期、可監管之發展環境,有助提升醫療端與市場對再生醫療技術之信任度。然而,法規施行初期仍需與主管機關就實務執行細節持續溝通,相關合規要求與成本(如:品質系統建置等)相對提高,使整體產業推進步調較以往更為審慎。對本公司而言,長期累積來源管理、品質控管及法規實務之經驗,於新法架構下反而形成較高之進入門檻與制度性優勢,有助於建立差異化競爭力。就總體經營環境而言,全球經濟變動、醫療支出結構調整及資本市場趨於審慎,對再生醫療產業之投資節奏與市場導入速度造成一定影響。本公司持續以審慎原則推動研發與市場布局,並積極與國內外醫療院所及研究中心合作,透過臨床試驗驗證再生製劑之安全性與療效,同時與主管機關保持密切溝通與諮詢,以因應外部環境變化,並在法規遵循、研發製造成本及長期營運穩健性之間,取得平衡,確保公司長期發展動能。敬祝各位股東身體健康萬事如意董事長蔡政憲你