漢康-KY創 (7827)

各位股東:首先感謝各位股東在漢康-KY 登錄興櫃第一年對本公司的鼎力支持。在此,謹代表本公司對各位股東表達最崇高的謝意。漢康集團自2020 年成立以來,持續穩健成長,並積極研發抗癌新藥,專注於腫瘤免疫治療領域。透過自主開發的 FBDBTM (Fc-Based Designer Biologics)技術平台,持續推進具備同類首創(First-in-Class)與同類最優(Best-in-Class)潛力的融合蛋白藥物,並於2025 年在臨床、國際學術與市場面向皆取得關鍵驗證成果。本公司於2025年6月20日正式登錄證券櫃檯買賣中心興櫃市場掛牌交易;同年9月完成現金增資新台幣6.8億元,並於11月底完成創新板上市送件,進一步提升市場能見度與資本動能。茲將本公司 2025 年度之營運結果及 2026 年度營業計劃及未來展望等向全體股東報告如下:一、2025年度營運成果(一)營運計劃實施成果1. 臨床試驗成果(1)第一抗癌生物藥 HCB101 成果• 臨床 la期試驗:• 統計至2025年12月第13劑量(衍伸劑量),共收得 64位受試者,前一劑量(第 12 劑量)已通過安全委員會審核,證實安全性。開啟臨床 1b/2 期聯合療法試驗:統計至2025年12月,大陸地區共收得 26位受試者,臺灣地區3位受試者。大陸地區至少完成第一階段(6周)治療的 23 位受試者,已有9位腫瘤受到控制(SD)及 14位腫瘤明顯縮小(PR),而台灣地區完成第一階段(6周)治療的2位受試者,已有2位腫瘤明顯縮小(PR)。(2)第二抗癌生物藥 HCB301 成果• 2025年4月獲得中國大陸 NMPA 新藥臨床試驗(IND)核准。• 2025年11月獲得台灣 TFDA 新藥臨床試驗(IND)核准。• 開啟臨床 la 期試驗,統計至2025年12月,第2劑量已通過安全委員會審核,證實安全性,可朝第3劑量收案。2. 國際能見度與榮譽肯定(1)2025年3月獲得國際知名諮詢機構 IMAPAC 頒發 Company to watch out for inTaiwan。(2)2025年6月於美國臨床腫瘤學會(ASCO) 發表 HCB101 初步臨床數據。(3)2025年7月榮獲2025年 Taiwan BIO Awards 傑出生技產業獎之「傑出新創獎」。(4)2025年10月HCB101 成果在國際期刊 Journal of Hematology & Oncology (JHO)發表。(5)2025年10月受邀出席美國華人生物醫藥科技協會(CBA) 年會,為唯一代表台灣之創新藥物公司。(6)2025年11月於美國免疫腫瘤學會(SITC) 發表 HCB301 臨床前研究成果。(7)2025年12月於美國血液學會(ASH) 發表 HCB101 單藥治療人體試驗結果。(8)2025年12月於歐洲腫瘤內科學會(ESMO)免疫腫瘤學大會,獲選口頭報告。3. 市場與公司發展(1)2025年6月與中國大陸藥企上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(以下簡稱「復宏漢霖」)簽訂授權最終協議(Licensing Agreement),總授權金最高可達2.02億美元。(2)2025年6月登錄臺灣興櫃市場(股票代碼:7827),並於 2026年3月經臺灣證券交易所審議通過初次申請股票創新板第一上市。(3) HCB101 取得美國專利。(二)預算執行情形本公司並未對外公告財務預測。(三)財務收支及獲利能力分析1. 財務收支本公司2025年9月完成現金增資,募集新台幣6.8億元。2025年度營業收入較 2024年度增加312,223 仟元,主係HCB101 之授權金收入;2025年度營業費用較2024年度減少 272,295 仟元,主係2024年度提早行使員工認股權憑證而認列員工酬勞成本,致使用人費用之股份基礎給付大幅增加所致;2025 年度營業外收入及支出較2024 年度減少 400,642 仟元,主係 2025 年度因透過損益按公允價值衡量之金融負債評價損失減少所致。綜上,本期虧損較 2024 年度減少 962,584仟元。單位:新台幣仟元年度差異2025年度2024年度項目金額%營業收入312,223312,223100營業毛利312,223312,223100營業費用679,823952,118(272,295) (28.60)營業損失(367,600)(952,118)584,518 61.39營業外收入及支出(1,339)(401,981)400,642 99.67稅前淨損(368,939)(1,354,099)985,160 72.75所得稅費用22,57622,576100本期淨損(391,515)(1,354,099)962,58471.092. 獲利能力分析項目2025年度2024年度資產報酬率(%)(45.43)(243.40)權益報酬率(%)(71.16)註1稅前純益(損)占實收資本額比率(%)(28.34)(112.84)純益率(%)(125.40)註2每股虧損(元)(2.26)(20.36)註1:因權益為負數,故不予計算相關財務比率。註2:本公司新藥仍在研發階段,產品尚未取得藥證上市,2024年度未有銷貨行為及產生應收帳款故不予計算。(四)研究發展狀況1. HCB101:(1)啟動 1b/2a 期臨床試驗(多國多中心多癌種)。(2)聯合療法(IIT 臨床試驗)獲 TFDA核准適應症擴展(頭頸癌、結直腸癌)2. HCB301:於一期臨床試驗,完成兩個劑量組安全性觀察,顯示耐受性佳。3. HCB303:啟動新藥臨床試驗申請(IND)準備階段。臨床前療效數據佳。4. HCB206:計畫拓展至自體免疫疾病領域,擴大平台適用範圍至腫瘤學以外。臨床前療效數據極佳。5. 專利進度:統計至2025年12月,共143項專利申請,69項專利公開,1項專利獲得。二、2026年度營業計畫概要本公司新藥產品尚在研發階段,仍需持續投入大量資金進行臨床試驗,為健全本公司營運,改善虧損狀況,早日達成營利目標,2026年將是本公司從「臨床概念驗證」邁向「商業與資本市場價值兌現」的關鍵拐點年(Value Inflection Year)。本年度營運核心不在於擴張研發數量,而在於集中資源,完成可被授權、可被定價、可被市場理解的里程碑。故將持續進行全球國際授權合作,引進國際夥伴的資源,取得授權金與權利金,已加速新藥開發進程,提升新藥之整體價值,增進股東權益。三、未來公司發展策略本公司發展策略,藉開發腫瘤免疫(IO)及自體免疫疾病的突破性療法,將聚焦於成為具授權變現能力的臨床資產公司。所有研發進程、資源配置與組織決策都將嚴格圍繞著提升資產被授權的機率,並致力於能在 12 至 24 個月內創造出可量化的價值節點。(一)2026年研發與臨床里程碑公司採取「3-3-2-2+1」的價值矩陣策略,計畫產出3個臨床2aPOC(Proof of Concept,概念驗證)數據,藉此建立多資產價值支撐,降低單一風險。同時,完成3個研發項目的 IND-enabling 工作與正式申報,確保每一項目具備完整的授權用數據包(DataPackage)。並推動2個研發項目完成 IND正式申報,其中至少一項將以國際市場為導向,確保法規策略與商業開發節奏同步。此外,公司也將拓展更多適應症取得臨床POC數據,以期成為專攻次世代多功能融合蛋白藥物的生技獨角獸。(二)商業開發目標公司設定至少完成一筆具代表性的授權交易,無論是中國大陸區或國際市場,以建立資產定價基準並支撐營運現金流。商業開發節奏將與臨床里程碑緊密整合,提前於數據釋出展開合作洽談,確保臨床成果能迅速轉化為商業價值。(三)公司治理原則公司將嚴格依循董事會監督機制,重大資源調整需回報並即時修正策略假設,確保研發、市值與資金形成可持續的正循環。展望2026年底,期望漢康集團取得具指標性的授權成果、達成 HCB101 等核心資產的多個臨床 POC 里程碑,持續強化漢康集團在全球生技產業的競爭優勢,並讓市場明確認定公司臨床資產具備被授權價值,爭取被國際市場認可。四、受到外部競爭環境、法規環境及整體經營環境之影響生技產業與其他產業最大的不同之處,在於新藥研發的過程需要耗費大量的時間與資金、生技企業常處於長年的虧損而極度仰賴股東不斷的資金支援、遵循嚴格的法令規範及承擔研發失敗的風險等。本公司目前就新藥的研發方向,以免疫治療抗癌新藥的發展為主,並尋求大藥廠合作的模式執行,藉由大藥廠的臨床設計經驗與授權金的獲利,使漢康集團的新藥研發能更順遂,盡早完成股東與社會賦予的新藥開發使命。