思捷優達-KY (7829)

各位股東女士、先生您好: 茲分別報告本公司西元2025年度營運概況、西元2026年度營業計畫概要及未來公司發展策略如下: 一、本公司2025年度營業報告書 (一)營業計畫實施成果 公司現階段最具代表性的核心產品為 YA-101,此藥物具獨特作用機制,可降低神經發炎反應,並促進神經細胞再生與修復,有望做為治療多重系統退化症的首款創新藥物。 此外,我們也積極拓展其他產品線開發,包括:YA-102 是針對巴金森氏症開發的新劑型新藥、YA-201 可作為治療阿茲海默症的口服新藥及 YA-301 可用於治療思覺失調症的口服新藥。 YA-101 已在多方面進行專利佈局,新適應症專利已獲美國、歐洲、澳洲、紐西蘭、加拿大、墨西哥、以色列、韓國、日本、中國、香港、澳門、臺灣、新加坡核准。衍生物結構專利亦獲美國、歐洲、澳洲、紐西蘭、加拿大、墨西哥、以色列、新加坡、韓國、日本、中國、香港、澳門、臺灣等多國核發之新化合物專利證書。此外,YA-101 及其衍生物於發炎反應相關的新適應症專利,已獲臺灣及紐西蘭核准,並進入多國審查階段。 (二)預算執行情形 本公司2025年度未公開財務預測,僅設定內部管理目標,整體預算執行情況尚符合本公司內部目標設定範圍。 (三)財務收支及獲利能力分析 公司2025年度管理費用為新台幣(以下同)38,805 仟元,研究發展費用為353,068 仟元,營業費用合計為391,873 仟元,營業外收入及支出為(15,348)仟元,年度淨損(407,221)仟元。 2024年度管理費用為17,561 仟元,研究發展費用為204,352 仟元,營業費用合計為221,913仟元,營業外收入及支出為29,719仟元,年度淨損(192,194)仟元。 (四)研究發展狀況 1. 本公司目前開發品項,進度如下: i. YA-101:目前已在美國、日本與臺灣啟動臨床二期試驗,預計將於2026年完成。 ii. YA-102:新口服配方開發已趨於完成,預計 2026年底前啟動巴金森氏症之臨床試驗。 iii. YA-201:原料與配方開發進行中,並於大鼠執行藥動試驗來進行候選處方篩選。 iv. YA-301:已在疾病小鼠模型上完成初步的有效性試驗評估。 2. 2024年及2025年度合併研發費用及研發人力統計: 項目 / 年度 2024年度 2025年度 研發費用(仟元) 204, 352 353,068 研發總人數 8人 12人 二、2026年度營業計劃概要 (一)2026年經營方針 1. IPO 進度報告:預計 2026年將向證交所申請第一上市。 2. 產品授權與研發進度:公司預計在 YA-101 完成二期臨床試驗後,根據試驗結果及市場潛力,採取靈活且多元的資金策略,以支持後續開發至新藥上市許可,確保 YA-101 順利推進至三期臨床試驗及 NDA 申請,並同時推動其它產品線的進程。 (二)預期銷售數量及其依據 本公司產品尚在研發期間,2026年度暫無銷售計畫。 三、未來公司發展策略 本公司成長發展策略,可分為短、中、長期目標,具體如下: (一)短期(1~3年)目標: • 完成 YA-101 於多重系統退化症的臨床二期試驗,並展開臨床三期試驗。 • 完成 YA-102 針對巴金森氏症之臨床可行性評估,並計劃啟動臨床試驗。 (二)中期(3~7年)目標: • 完成 YA-101 的三期臨床試驗並完成申請藥證。 • 完成 YA-102 的臨床三期試驗。 • 基於 AI 藥物設計平台,開發新一代多機制藥物,拓展更多適應症,持續推動創新藥物開發。 (三)長期(7年以後)目標: • 完成 YA-102 針對巴金森氏症之藥證申請。 • 完成前期開發 YA-201 用於阿茲海默症,並開始進行臨床試驗。 • 完成前期開發 YA-301 用於思覺失調症,並開始進行臨床試驗。 • 將新一代新藥開發至臨床前階段。 四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響 隨著全球生技資本市場的動態變化,資金正逐漸朝向具備「明確臨床進展」與「創新技術」的企業集中。本公司核心產品 YA-101 即將邁入完成二期臨床試驗的關鍵期,並積極籌備 2026 年第一上市(IPO)計畫。我們將憑藉紮實的研發數據與穩健的財務策略,在總體經營環境的變動中爭取市場認同,穩健推動營運規模成長。 在外部競爭環境方面,中樞神經系統(CNS)疾病的創新療法需求依然強勁。面對激烈的國際競爭,本公司持續鞏固美、歐、亞等多國的專利佈局以建立護城河;同時,我們靈活運用內部的 AI 藥物設計平台,加速推動新一代藥物的開發,確保公司在神經修復與退化性疾病領域的長期競爭優勢。 在法規環境方面,各國主管機關對於新藥的審查標準日趨嚴謹。為確保跨國臨床試驗順利推進,我們與國內外專業顧問團隊緊密合作,精準掌握美、日、歐、台等主要市場的最新法規動態。團隊以最高標準落實臨床試驗執行與數據收集,為日後順利銜接三期臨床及藥證申請(NDA)奠定穩固基礎。 未來一年是本公司研發成果驗證與邁向資本市場的重要階段。謹代表全體董事感謝所有股東與全體同仁的支持,經營團隊必將踏實穩健地朝目標努力,致力達成股東對公司的期許。