東生華 (8432)

感謝各位股東的支持及全體員工的努力,東生華致力於慢性病事業之堅持及秉持專業經營努力下,茲將 114年度營業結果、115年度營運計畫概要及未來公司發展策略暨總體經營環境影響等,向全體股東報告如下:本公司民國 114年度營業結果(一)營業計劃實施成果本公司114年度合併營業收入淨額為1,336,523仟元,較113年度之1,115,716仟元增加 220,807 仟元,成長 20%,主要係心血管用藥、流感疫苗及各項檢測等產品銷售成長所致。114 年度歸屬於母公司之淨利為 139,260仟元,較113年度之 113,093 仟元增加26,167仟元,成長23%。除本業營收成長外,本公司採權益法認列之轉投資公司投資利益亦較前一年度增加,致本期淨利成長。(二)預算執行情況本公司114年度個體營業收入淨額為新台幣 656,947 仟元,稅前淨利為新台幣 174,486仟元,達成全年度預算目標之155%。(三)財務收支及獲利能力分析項目 年度 114年度1月1日至12月31日財務收支 利息收入(仟元) 5,084利息支出(仟元) 137獲利能力分析 資產報酬率% 9.07股東權益報酬率% 9.83純益率% 21.20每股盈餘(元) 3.63(四)研究發展狀況茲就本公司114年度新產品引進與開發之成果概述如下:• 114/01:自製國產新藥(TNCE) 罕見疾病用藥 E20 完成劑型開發與製程確效,啟動符合內銷與外銷要求之安定性試驗。• 114/04:T24 案完成台灣查驗登記送件。• 114/04:簽約取得罕見疾病用藥 G25 案台灣市場獨家專屬授權。• 114/07:T24 案取得台灣上市許可。• 114/07:自製國產新藥(TNCE) 罕見疾病用藥 E20 完成符合內銷與外銷要求之6個 月安定性試驗。• 114/10:自製國產新藥(TNCE) 罕見疾病用藥 E20 完成台灣藥品查驗登記送件並取 得符合內銷與外銷要求之9個月安定性試驗。• 114/11:簽約取得老花眼處方藥品B25 案台灣市場獨家專屬授權。• 114/12:完成授權簽約引進次世代基因檢測 NGS 二項新產品 Alpha Liquid® Breast & Alpha Solid® Breast。115年度營業計畫概要(一)經營方針自108年起,本公司採取雙引擎策略以“授權引進”與“自行開發”並行,藉此加速產品組合布局,同時推動有機成長與無機成長。東生華在 108 年設定的五年目標成功地在113 年達標,並在114年達成業績歷史新高 13.4億。除了業績表現再創高峰外,未來公司亦將持續評估各項策略合作機會,善用無機成長動能,朝向下一個五年營收倍增的目標穩健邁進。1. 有機成長方面:▶ 處方藥品成長:i. 深耕台灣市場:以台灣自製新藥(T-NCE)為主力目標,尤其 TFDA 於111年9月實施送件 T-NCE 的時間從舊有的10年縮短到5年,鼓勵加速本土研發。目前公司研發中品項包括:台灣自製新藥及505b2(例如:生物相似藥品、新複方、新劑型)並已自主開發或共同開發完成。自108年至114年年底,東生華已取得海內外共十五張藥證:包含台灣自製新藥-諾瑞心寧藥效錠、強效降血脂新複方新藥-脂瑞妥錠、台灣首發特殊學名藥-愛博第凍晶注射劑、505b2 乾眼症鼻噴劑-星特潤 TYRVAYA 與首發戒菸學名藥-戒衛清膜衣錠 0.5毫克,持續多項產品近年內上市將帶動整體營運成長。ii. 積極布局海外市場:外銷自製國產新藥(TNCE) 抗高血壓藥物 Amtrel 以「新成份新複方新藥」獲得馬來西亞上市許可,外銷自製國產新藥(TNCE) Lonine 澳門查驗登記申請。過去五年布局在東南亞區塊積極進行查驗登記已經展現成果,在111-114 年間取得八張海外藥證。iii. 過去的三年我們也投入了多個新的專案的評估與開發,累計了目前共有五個開發專案正在進行中。115年預計也會有新產品進行送件以取得目標市場上市許可證為病患提供更多的治療選擇。▶ 擴展新疾病領域:i. 眼科:在 112 年以授權的方式取得美國眼科藥品公司開發的創新乾眼症鼻噴劑 Tyrvaya,已在113年下半年獲得台灣新藥上市許可並在114年正式開賣。在 114 年第四季也簽約取得老花眼藥品在台灣的獨家專屬授權,並規劃在 115 年進行台灣藥品查驗登記。未來也將持續以雙引擎策略佈局眼科產品組合,開展東生華在眼科疾病領域的發展機會。ii. 罕見疾病:東生華目前有兩件罕見疾病的處方藥品專案 E20 與 G25 正在開發,其中 E20 已在 114 年啟動藥品查驗登記。除了現有案件外,團隊同時評估其他罕見疾病治療選擇進行開發。未來將持續為未被滿足的疾病持續努力。▶ 東生華基因檢測:i. 自108年成立病人照護團隊以來,除代理原有來自台灣、韓國及新加坡合作夥伴之產品外,亦新增與韓國合作夥伴共同開發符合台灣市場需求之新品項。該業務於114 年度成長率超過30%。同時,公司陸續與台灣多家知名癌症醫院合作,成功發表台灣首篇肺癌胸水NGS檢測文獻於國際知名期刊,並成為台灣首家以“體液”檢測通過LDTs 核准之公司。ii. 114年底,公司進一步導入針對乳癌之液態切片與組織切片檢測產品,並結合既有檢測產品線,目標全面涵蓋癌症篩檢與亞健康族群之癌症風險評估、癌症治療策略之輔助決策,以及病情監測與復發評估等不同層次之癌症照護需求。II. 無機成長方面:▶ 深耕台灣通路:i. 112年年底透過股權投資取得第一家子公司創益生技,將專業健康通路服務延伸到藥用益生菌、健康食品認證及細胞流感疫苗等預防醫學,銷售團隊涵蓋超過三千間診所與藥局。ii. 113 年再取得二家子公司高峰藥品與高峰生技(保健食品工廠),加強對高齡化市場的骨骼保健產品照護與糖尿病醫材提供。iii. 目前東生華集團合計覆蓋超過台灣五千間診所與藥局通路達成 100%大型醫院、60%診所及藥局通路覆蓋,並藉以創造更多的機 會與綜合效益。策略投資將是組織成長的重點,團隊會持續尋找 策略合作夥伴及投資標的做為公司第二個成長的引擎。III. 策略性提高自費業績比例:自費業績從111年的0.4億提高到115年的6.62億新台幣,超過合併營收的50%以上,以確保減少健保影響及保有自主訂價權利。IV. 面對 ESG 永續經營,東生華秉持聯合國永續發展目標(SDGs)的核心理念-SDG3健康與福祉,堅守著「以人為本」的核心價值觀,創造「永續耕心,讓愛昇華」價值。深入走進全台,直接應對社會上最迫切的需求,讓愛昇華至台灣的每一處角落,體現了對人的真摯關懷與貢獻。V. 114年東生華也在經營治理與發展的表現獲得包含2025年亞洲企業社會責任獎、第18 屆 TCSA 台灣企業永續獎、及第11屆公司治理評鑑 TOP 5% 等多項獎項肯定。東生華團隊也將持續努力於企業責任與永續經營的目標。(二)預期銷售數量及其依據本公司115年度預計銷售口服製劑 197,467 仟粒;針劑 53 仟針。該預期銷售數量係依據 IQVIA 之統計報告,並考量未來市場可能供需變化,新產品開發速度及國家健保政策而定。(三)重要之產銷政策1. 經營規劃● 將加速業績成長於自製產品外銷及早期研發品項國外授權,另外除了維持原有研發品項國際領證進度之外也將引進國際早期新藥共同研發與加值化,利用「Double”雙引擎”」策略開展,致力於國際化藥品開發及國際市場行銷。● 生技產業的新業務模式:引入伴隨精準醫療(personalized medicine)之檢測品項,隨著精準化醫療興起,檢測變成治療或是預防醫學的一部分,AI 更加的普及與方便取得。除了原有的癌症治療選擇建議及追蹤復發產品外也在114年新增新癌症檢測產品,其定位為輔助乳癌治療的基因檢測重要產品。東生華未來也會持續的上市相關檢測產品以滿足更多臨床需求。● 策略投資併購取得無機成長:未來將持續透過資源與產品整合創造產品及通路面向的綜合效益,且進行探詢策略投資機會以無機發展的方式持續成長。2.生產策略延續過去公司策略,藥品生產的部分以委託生產為主,目前產品生產皆委託具 PIC/S GMP 認證製造廠進行生產。同時配合政府政策接軌國際藥品品質 法規趨勢,跟進 ICHQ3D 針對元素不純物進行藥品品質風險管控。於113 年起交付相關風險評估報告及相應措施。另外儲存及運輸的溫度控管是整個 運銷鏈中維持藥品品質的重要因素,因此公司根據政府實施西藥優良運銷準 則(GDP)政策,已經在111年將原料藥、112年將藥品冷鏈運輸納入公司 GDP 範疇中。在藥品安全監視(Pharmacovigilance)的執行上也配合政府藥 物安全法規要求,確保台灣用藥民眾的安全。在檢測事業的部分同樣採取與藥品生產相同策略與國際級認證之實驗室合作,同時也在113年成功取得 LDTs 認證資格。3.行銷及研發策略雙引擎三軌並進提供更卓越的健康服務我們持續專注「以病患為中心」為出發點,以「雙引擎」展開,將”傳統製藥”與”創新醫療”作為主軸,創造專注提供需求未被滿足病患的醫療產品組合、致力新成分、特殊劑型、慢性病治療、基因檢測、癌症檢測、創新療法 合作開發以及成為國際創新生技藥廠在亞洲新藥開發及行銷最佳合作夥伴,致力提供全人類醫療前、中、後更卓越的健康服務。公司發展策略企業願景:提升病患生活品質,成為國際創新生技在亞洲開發及行銷的最佳策略夥伴!企業目標:√ 專注:以病患生活品質為核心,提供醫療需求未滿足的產品組合(Total Solution)√ 差異化:開發創新特殊醫療技術,劑型,建立市場差異化√ 開創價值:成為創新生技在亞洲開發及行銷的最佳策略夥伴受到外部競爭環境、法規環境及總體經濟環境之影響挑戰1:藥品供應鏈風險影響後疫情時期全球藥品供應鏈遭遇極大影響,去全球化的趨勢造成過去原料藥及成品藥品的供應都出現短缺或價格調漲。112年起因為原料藥及製造產能短缺已經造成庫存下降及產品缺貨問題。因應此風險,東生華除了規畫並維持主要產品多個原料藥料源,同時啟動委製廠評估以因應供應鏈風險及成本管控。挑戰2:全球藥業正在快速轉變延續近幾年全球醫療費用增加、成本增加、政治經濟變動等因素,大數據與精準醫療興起將導致藥廠經營模式快速轉變。因此,東生華進行:雙軌並行,一來持續既有研發能量讓每一年都有新產品上市,另外積極投入創新領域及相關評估如細胞治療、基因治療、基因編輯等高度創新療法以符合國際市場潮流。挑戰3:品質面向與藥品安全面向法規提升隨著國際法規對於不純物風險的重視及包含近年來的亞硝胺 (Nitrosamine)的致癌風險案例,台灣主管機關也逐漸接軌國際品質法規提升要求。包含ICHQ3D 元素不純物風險評估及藥品安全監控都在 112 年啟動並要求相應措施。未來藥品公司除了在研發階段需要投入相關的風險管控機制也要對於上市產品進行相同的管控,對於藥品開發與上市成本將顯著提升。在高度競爭的環境中,我們將更專注於風險控管並加強特定區域通路及協同合作夥伴力量來擴張原有治療領域及探索新治療領域的機會。