中裕 (4147)

壹、致股東報告書一、114年營運結果及115年展望2025 年對中裕新藥而言,是公司由研發導向正式邁入「價值實現」階段的關鍵轉折年。在多年深耕 HIV 與 CD4 生物學基礎之上,我們以高度紀律與聚焦的策略執行,逐步將研發成果推進至可被市場與策略夥伴實質評估的階段。展望 2026 年及未來 12-18 個月,中裕的策略重心十分明確:以 TMB-365/TMB-380 長效型 HIV 抗體合併療法之 Phase2 階段資產授權與策略合作,作為公司最重要的價值創造引擎。核心研發進展:TMB-365/TMB-380 邁入 Phase 2 後期,具備授權成熟度:在 HIV 創新研發方面,2025 年標誌著中裕完成由臨床驗證走向後期開發與價值轉換的重要跨越。TMB-365/TMB-380 長效型抗體合併療法於 Phase 2a 臨床試驗中,展現一致且具臨床意義的安全性、病毒抑制效果與藥物動力學表現,並支持每兩個月給藥一次的治療策略。相關數據已於國際重要學術會議CROI 2025 中發表,顯著提升該資產在全球 HIV 社群與潛在合作夥伴中的能見度與可信度。2025年,我們亦順利完成 Phase 2b 試驗啟動的所有關鍵里程碑,包括通過美國 FDA 審查、擴大並優化試驗設計,以及臨床執行正式展開,並於年底完成首位受試者收案(First Patient In)。隨著 Phase 2b 正式推進,TMB-365/TMB-380 已進入可被授權方以臨床成熟度、差異化定位與後期風險下降為基礎進行評估的階段。明確策略聚焦:未來 12-18 個月以授權為最重要目標:展望未來 12-18 個月,TMB-365/TMB-380 的授權與策略合作將是中裕最優先的公司目標。隨著 HIV 已成為需終身管理的慢性疾病,治療環境正快速演變。患者高齡化、共病增加與多重用藥,使現行以小分子藥物為基礎的長效療法,逐步顯露出藥物交互作用、累積毒性與長期耐受性等結構性限制。在此背景下,TMB-365/TMB-380 作為抗體為核心、非小分子、非 INSTI 骨幹的長效型維持療法,具備明確差異化定位,特別適合高齡化與複雜用藥族群。Phase 2b 試驗的目的,除進一步驗證臨床表現外,更在於支撐全球授權與合作談判。公司規劃於2026 年底至 2027 年初完成 Phase 2b 期中數據分析,並於 2027 年下半年完成完整 Phase 2b 數據分析,作為後續後期臨床設計、註冊路徑與全球商業化策略的重要依據。中裕的目標並非僅完成一項交易,而是在適當時點、與合適夥伴合作,極大化該資產的長期策略與經濟價值。Trogarzo®:穩定營運基石:在聚焦授權的同時,Trogarzo® (ibalizumab)仍持續扮演中裕營運穩定與執行可信度的重要支柱。Trogarzo 作為全球首個且目前唯一獲核准用於多重抗藥性 HIV 的 CD4 導向單株抗體,不僅為患者提供關鍵治療選項,也使中裕具備完整的商業化生物製劑實戰經驗。2025 年,公司透過合作夥伴模式,穩健推進 Trogarzo 在亞洲、中東與歐亞等市場的布局,並在美國市場合作夥伴組織調整期間,確保供應鏈、品質與藥品安全監測運作維持一致性。Trogarzo 所累積的製造、法規、供應與上市後管理經驗,有效降低潛在授權夥伴對中裕執行能力的疑慮,並為 TMB-365/TMB-380 的授權談判提供重要背書。針對美國近期宣布之全球性 15%關稅政策,以及其可能對美國與韓國貿易關係帶來的不確定性,目前 Trogarzo® 輸美仍適用 0% 關稅(HScode:3002.15.0011),係依據美國《貿易擴張法》Section 232 之現行認定結果。未來關稅走勢仍取決於美國 232 調查最終結論及美韓雙邊談判進展,現行相關合作備忘錄效期至2029 年 1 月 19 日。就外部動態而言,韓國政府正積極爭取關稅豁免,且三星生物製劑(SBL)已實際投資並取得美國馬里蘭州 GSK 製造設施,作為在地製造布局之一,以符合美國政策方向並爭取免除附加關稅。公司已為 Trogarzo® 建立具彈性的供應鏈與庫存規劃,短期內美國既有庫存可確保穩定供應;同時,將於未來商業化與供應相關合約中,審慎納入關稅風險分攤與調整機制,以控管潛在影響並維持營運穩定。TMB-365 ADC:建立授權後的下一成長曲線:除近程授權重心外,中裕亦有紀律地推進TMB-365 ADC 平台,作為中長期成長與策略選項。TMB-365 ADC 以 CD4 為核心,對準 HIV 與自體免疫疾病中共同的病理免疫細胞,提供由「病毒抑制」走向「精準免疫細胞介入」的全新路徑。未來 12-18 個月,公司將完成前臨床疾病模型驗證,並完成關鍵 IND-enabling 前臨床研究,使 ADC 平台由概念性布局,正式邁向可進入臨床開發與策略合作評估的階段。特別是在自體免疫疾病領域,該平台具備橫向延伸至多個適應症的潛力,形成「管線中的管線(pipeline in pipeline)」,為公司在完成 HIV 授權後提供下一階段價值動能。製造與 CDMO:支撐授權與降低風險的策略資產:中裕持續強化製造與 CDMO 能力,2025 年成功承接海外 CDMO 合約,顯示公司製程與品質體系已獲外部市場實質肯定。抗體與 ADC 製程整合能力,不僅支撐內部研發,也在授權與共同開發談判中,提供更高的執行確定性並降低量產風險,進一步提升合作條件與整體估值。2026-2027年展望:透過策略合作實現價值釋放:總結而言,未來12-18個月將是中裕新藥發展歷程中極具關鍵性的階段。公司的核心重點十分明確:持續推進TMB-365/TMB-380之Phase 2b臨床進展,並將相關成果轉化為極大化價值的授權與策略合作。同時,公司亦將持續強化ADC平台開發與製造能力布局,為下一階段成長奠定基礎。此外,中裕將透過與具國際經驗的IR/PR顧問、策略顧問及投資銀行夥伴合作,持續提升在台灣、美國與歐洲等主要資本市場與產業圈的能見度,確保公司研發進展與平台價值能被全球投資人與潛在合作夥伴充分理解。三、未來公司發展策略● 愛滋病新藥 TMB-355 靜脈點滴劑型(藥物商品名稱 Trogarzo)107年4月底開始在美國正式銷售,112年2月起本公司與 WEP Clinical 正式簽署患者藥物使用計劃(PA-NPP),確保現階段無法在市場上商業銷售 Trogarzo 的歐洲和世界其他地區的當地醫生可以為標準治療方案無法有效控制病毒的患者提出 Trogarzo 用藥申請。● Trogarzo 靜脈推注劑型(IV Push) 於 111 年 10 月正式獲得美國 FDA 生物製劑藥品上市查驗登記(sBLA)核准上市,靜脈推注起始劑量給藥方式的生物製劑許可申請(sBLA)業於112年12月核准,本公司將持續推動此新劑型以擴大銷售能量,並擴展歐美、中東、北非、澳門及台灣以外之銷售區域。● 本公司未來研發重點將聚焦於 TMB-365 及 TMB-380 合併用藥階段臨床試驗,鎖定第一線維持療法之市場,並同時進行與國際大藥廠之共同開發合作或授權,以期未來獲得歐美新藥藥證為目標。● 啟動中裕第三代研發計畫,積極開發用於愛滋病治療的抗體藥物複合體(Antibody Drug Conjugate, ADC)技術,希望能成為治療愛滋病的明日之星。● Trogarzo 商業化生產作業現在全數以 Samsung Biologics 作為主要供貨體系。本公司竹北廠將以 TMB-365 及 TMB-380 等下一代愛滋病新藥作為優先執行計畫,並積極爭取CDMO 委託生產代工開發業務。● 與世界級生物技術和製藥研發機構或公司、台灣本土及海外科學家開展研究、發展、臨床試驗、製造、以及商業化方面的合作,同時爭取國內外財務資源及政府支持。● 為長期發展,著重技術創新、發展以及運作效率,適時引進新的研發計劃,平衡研發組合,追求公司最大價值。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響(一)外部競爭環境生技產業具有知識密集,資本密集的特性,普遍面對需投入資金、風險極高、資金募集困難以及人才取得不易的困境,針對此外部環境之挑戰,本公司主要核心策略與價值即是專注現有的臨床前試驗以及臨床試驗計畫,藥物研究開發過程中每個階段的里程碑將可創造不同的價值。臨床前計畫可先藉由與學研單位合作,進行完整的專利佈局與臨床前試驗,然後進行IND申請及相關臨床試驗。同時將這些具有發展潛力的產品,以策略聯盟方式,與國際藥廠合作,無論是研發上之合作開發或藥物上市後之行銷合作。本公司未來將與外部環境充分結合,將競爭及挑戰化為機會,創造利益。(二)法規環境民國96年6月15日政府通過「生技新藥產業發展條例」,透過租稅優惠等措施,為我國生技醫藥產業挹注創新能量,引領我國生技醫藥產業朝高附加價值之生技醫藥產品發展。110年12月日立法院通過最新修正,除延長施行期限至120年12月31日止外,另擴大獎勵範圍及針對國內生技製藥產業提供各項投資抵減,及高階專業技術人才參與經營等優惠措施,這些法規的進步也讓我國新藥研發的產業逐漸走向國際化,鼓勵先進醫療及跨域合作,並發展高技術門檻產品、促進研發與製造並重,吸引民間資金投資及強化留才攬才誘因。(三)總體經營環境全球人口逐漸老化,許多嚴重疾病目前仍無解決之道,使得對新藥的需求增加,同時市場的需求和競爭促使近幾年來產業結構產生變動,大藥廠間及與生技公司間的聯盟併購、嚴格的法規環境等,均是促使整個製藥產業加速轉型的因素。比起其他產業面臨整體大環境不利因素影響,醫藥市場卻因高齡化社會的來臨而年年成長。因此對於新藥開發產業而言,整體經營環境是相當有利。總結而言,未來 12-18 個月將是中裕由研發導向正式邁向價值實現與資產變現的關鍵階段。公司將以 TMB-365/TMB-380 Phase 2 資產授權為最重要策略重心,並在此基礎上,逐步建立 ADC 與製造平台所帶來的長期成長選項。我們將持續以務實、紀律與透明為原則,穩健推進公司策略,並致力於為股東創造最大且可持續的長期回報。謹代表董事會與全體同仁,誠摯感謝各位股東長期以來的支持與信任。中裕新藥股份有限公司董事長陳明村總經理張金明