智擎（4162）年報查詢

各位股東先生/女士：114 年對智擎而言，是全方位進步與突破的一年。身為台灣生技價值力名列前茅的標竿企業，我們不僅在新藥研發領域展現卓越的領導力與創新精神，也在公司治理、永續發展與員工關懷等面向取得亮眼成果。114 年，安能得®被納入台灣轉移性胰腺癌一線治療的健保給付範圍內，為臨床帶來新的治療選項，此舉不僅可減輕患者的經濟負擔，也讓病患在面對疾病時，能獲得更即時且適切的照護與支持，對台灣健保、患者與智擎而言，這是一項三贏的里程碑。讓癌症患者有更多的醫療選項、提升醫療資源的可及性和公平性，一直是智擎的核心理念，也是我們持續投入抗癌新藥研發的動力來源。過去，新藥研發常被比喻為大海撈針，隨著我們對人體生理機制的了解，所面臨的未知與問題也不斷增加。然而，當智擎將研發重心聚焦於 DNA 損傷反應（DNA Damage Response, DDR）與合成致死（Synthetic Lethality）等關鍵機轉時，研發成果的科學證據如同導航，讓我們達成短期階段性目標，並指引智擎往正確的方向前進。目前，我們積極推進兩項在研藥物 PEP07 和 PEP08 的臨床進展。其中，PEP07 為口服 CHK1 抑制劑，現正進行血液及實體腫瘤的第一期臨床試驗。隨著最大耐受劑量（MTD）之確認，後續將啟動擴展試驗並規劃與標準療法之合併臨床試驗，以驗證其潛在臨床價值與適應症。PEP07 在臨床上確認其最大耐受劑量的進展，為該藥物在嚴謹新藥開發歷程中關鍵的一大步，亦為研發團隊與利害關係人帶來鼓舞。智擎第一個自主開發的藥物 PEP08，其為第二代 MTA-cooperative PRMT5 抑制劑，現正進行實體腫瘤的第一期臨床試驗。智擎透過科學數據導向的藥物開發經驗，結合人工智慧(AI) 與電腦輔助(CADD)藥物設計技術，將原本需超過 5 年的先導化合物到前臨床階段開發時程縮短至 2.5 年，展現公司新藥研發的創新能力與對利害關係人的承諾。此外，為順應全球 ESG 趨勢，智擎持續擴大永續發展的投入。113 年，我們將再生能源納入能源管理計畫；114 年，營業用電中的綠電占比已提升至 20%。我們並設定每年提高 10% 的目標，期望於 119 年達到 70% 的綠電使用比例。隨著綠電與灰電的電價差距持續縮小，相關再生能源投資不僅有助於環境保護，長期亦可為公司帶來實質利益。智擎致力打造安全健康的工作環境，讓員工充分發揮才能並與公司共同成長。除工作相關訓練外，我們亦提供外部訓練機會。此外，我們的員工健康計劃，包括每年 9 月至 12 月的「運動季」，展現我們對員工身心健康的承諾。 114 年，我們榮獲體育部頒發「體育企業」 認證，彰顯公司培育健康、快樂且具競爭力團隊的決心，以及員工面對挑戰的韌性。我們深知新藥研發之路充滿挑戰。114 年，我們同時面臨研發進程與全球總體經濟環境的諸多挑戰；然而，智擎展現強韌且持續突破的動能，秉持「加速新藥上市以延長病人生 命、讓社會更好」的永續發展目標，穩健前行。展望未來，智擎將以明確的策略藍圖與堅實的產品線為基礎，持續強化藥物開發的創新與研發能力，鞏固於生技領域的領先地位，並透過嚴謹的風險管理與健全的公司治理提升企業價值，為患者提供更多治療選擇，同時為股東創造更高的經濟效益。以下謹就 114 年營業結果、115 年營業計畫概要、未來公司發展策略，以及受到外部競爭環境、法規環境和總體經濟環境之影響等項目，概要報告如下:本公司前一年度 (114 年度 )營業結果(一)營業計劃實施成果本公司 114 年度營業收入為新台幣 911,416 仟元，營運成本(營業成本及營業費用)為新 台幣 485,955 仟元，營業淨利為新台幣 425,461 仟元，營業外收支淨額為新台幣 83,832 仟元；稅前淨利為新台幣 509,293 仟元，稅後淨利為新台幣 387,641 仟元。(二)預算執行情形經檢視 114 年度預算執行情形，本公司上市產品 ONIVYDE®於歐亞區域銷售認列之銷 售權利金收入達美金 20,287 仟元 (約新台幣 627,762 仟元)及再授權收入美金 200 仟元 (約新台幣 6,521 仟元)，合計約為新台幣 634,283 仟元，另安能得®於台灣地區之營業收入為新台幣 277,133 仟元，使 114 年度營業收入達 911,416 仟元，達成其年度預算目標 之 121.11%；稅前淨利為 509,293 仟元，達成預算目標之 436.11%。(三)財務收支及獲利能力分析年 度項 目113 年度 114 年度財 務 收 支 利息收入 ( 仟元 ) 72,143 96,103利息支出 ( 仟元 ) 181 139獲利能力分析資產報酬率 % 35.73 7.05權益報酬率 % 37.80 7.50純益率 % 69.39 42.53基 本 每 股 盈 餘 (元) 12.19 2.70(四)研究發展狀況玆就本公司 114 年度及目前藥物開發之成果概述如下：114 年 2 月ONIVYDE®歐亞銷售地區之淨銷售額達到第二期銷售里程碑，公司收取美金 5 千萬元之銷售里程碑授權金。114 年 10 月 PEP08 進行之實體腫瘤第一期人體臨床試驗，第一位病患已開始接受藥物投予。114 年 11 月 安能得®獲健保署核准納入一線合併療法治療轉移性胰腺癌健保給付。115 年 1 月ONIVYDE®日本地區申請新適應症上市後變更案，被日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構接受，公司收取美金 150 萬元之再授權收入。本年度 (115 年度)營業計劃概要(一) 經營方針智擎生技的營運核心圍繞在新藥開發，側重 Virtual Pharmaceutical Company 的營運策 略來研發新藥，達到輕資產結構、降低新藥研發風險及加速產品研發與上市，進而與 合作夥伴達到互利雙贏的境地。(二) 預期銷售數量及其依據本公司治療轉移性胰腺癌成人病患的藥物安能得®，115 年度預計銷售數量約 16,000~19,000 針，主要根據台灣胰腺癌罹患成長率、醫院申請健保情形及第一線胰腺 癌治療的藥物改變而定。(三) 重要之產銷政策1. 經營管理(1)積極引進新藥開發之國際人才(2)整合國際資源，嚴選最適當的合作夥伴，建立長期合作關係，執行全球新藥開 發計畫2. ONIVYDE®／安能得®之行銷(1)達成台灣市場之行銷計畫及銷售目標(2)持續推動台灣市場安能得®轉移性胰腺癌一線用藥計畫3. 專案研發(1)PEP07 專案A. 繼續推進 PEP07 血液腫瘤和實體腫瘤的劑量擴展和合併療法研究(2)PEP08 專案A. 繼續推進 PEP08 第一期實體腫瘤人體試驗(3)其他在研專案A. 提名新專案之候選藥物B. 加速新藥候選藥物的篩選及前臨床開發計畫4. 研發策略(1)積極對外授權或為正在進行的專案尋找合作夥伴(2)藉多元且新穎的藥物研發平台協作模式(如 AI 新藥研發平台)，提升公司自行研 發量能未來公司發展策略(一) 採用“Virtual Pharmaceutical Company Business Model”，並加強國際策略聯盟，建構 國際性研發團隊(二) 擴張及拓展在研項目(三) 積極培訓公司研發人才，提升新藥研發技術，公司永續經營(四) 我們的願景：「成為全球最專業與創新的新藥開發公司，專注於癌症疾病的治療。」受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響全球新藥開發之競爭與日俱增，各國藥價調降，然而新藥開發的成本卻持續提高，壓縮新 藥開發公司之獲利。智擎遵循 GCP 及 ICH 規範進行新藥開發，符合國際標準，由於安能 得 ®能成功於美國、歐洲及亞洲等全球多個主要國家核准上市，並順利納入我國健保給 付，且取得合理的核定價格；另，智擎生技聚焦於國際高度關注的研發趨勢，積極投入 DNA 損傷反應與合成致死等相關領域的新藥研發，顯示智擎具備因應外部競爭環境、法 規環境及總體經濟環境影響之韌性與能力。展望未來，智擎將持續深耕癌症新藥領域，開 發具潛力的創新專案，為企業永續經營奠定堅實基礎，以及給股東帶來長期且穩定的報酬。