各位股東女士、先生:114年度台灣醣聯之營收為新台幣37,861 仟元,稅後淨損為235,228仟元。114年度之虧損,主要係因公司持續投入研發、推進臨床試驗及相關里程碑所需之資本支出,以加速生物相似藥及次世代 ADC 產品之價值提升。本年度公司營運重點已由技術研發進一步邁入臨床開發與商品化,並以「自有產品開發」與「技術平台商業化」雙軌並行作為 114年度核心策略。公司核心產品線依既定計畫持續推進,強化後續臨床試驗及資料整備;在商業拓展方面,積極運用抗體開發與分析平台承接技術服務專案,拓展跨國合作機會,建立起多元化的收入來源。年度重要營運成果包括:生物相似藥 SPD8 已完成三期臨床受試者給藥,進入後續申報核准階段;次世代 ADC 產品 GNX1021 積極進行臨床前準備工作,包括藥品製造、安全性評估及臨床試驗設計,並透過國際研討會發表成果,提升國際能見度。同時公司亦完成跨國 CDMO 及技術服務合作案導入,擴大國際客戶服務範圍,並與北海道大學醫院合作進行跨國臨床轉譯研究,強化精準醫療開發策略。
一、114年度營業計畫實施成果本年度,醣聯於新藥開發、產能擴建與國際合作等多方面均有實質進展,重點成果如下:1. 新藥研發進展• GNX1021 已確立於特定胃癌族群(包括 HER2-low 及既有療法失效後患者)之臨床開發定位,以精準醫療策略強化病人篩選與試驗設計基礎,並透過國際研討會發表提升產品能見度。• GNX201 成果已發表於國際期刊,後續將持續推進 ADC 候選分子篩選與臨床前研發。• GNX203(雙特異性 ADC 概念)亦持續進行設計優化與可行性評估,強化公司次世代 ADC 產品線布局。2. 生物相似藥開發成果• SPD8(Denosumab)已於 114年10月完成三期臨床所有受試者給藥,顯示公司具備穩定之臨床執行與跨國開發推進能力。3. 製造平台強化• 持續強化抗體藥物製程開發、分析方法建立、品質控制及 ADC 分析等平台能力,並進一步提升自有產品開發與合作專案執行之效率。4. 國際交流與商機拓展• GNX1021 及 GNX201-ADC 持續推進與國際藥廠之合作洽談,針對產品開發定位、臨床潛力及授權合作模式進行討論,藉以拓展共同開發與國際授權機會。• SPD8 持續推進授權及商業合作洽談,並與潛在合作夥伴針對區域市場銷售及授權模式進行討論,以拓展國際市場商機。5. 委託開發服務成果• 持續以抗體製程與分析平台提供一站式服務,承接國內外委託開發與技術服務案件。• 取得日本 Change Cure 抗體製造合作案,進一步驗證公司於跨國 CDMO 服務、製程技術整合及品質執行上的能力。
二、預算執行情形114年度第四(1-12月)季實際數與預算數比較差異說明:因技術服務及授權收入較預算數低,故本期營業毛利較原預算為低,營業費用較原預算數低,主係支付 GNX1021 臨床前動物 GLP 毒理試驗及 ADC 藥物接合製程開發等相關費用,以及委外負責臨床實驗 CRO 公司之前期款項,因實際付款時程較原預估延後,整體實驗進度並無延後;營業外收入及支出高於預算數,係因發行公司債9月收足股款產生利息,利率較預估利率高及匯兌利益較預算高,綜上致本期稅前淨損較原預算低。
三、財務收支及獲利能力分析項目 113年度 114年度負債佔資產比率(%) 20.51 36.79財務結構長期資金佔固定資產比率(%) 128.46 184.86流動比率(%) 181.84 800.12償債能力速動比率(%) 178.85 791.24資產報酬率(%) (16.01) (16.39)股東權益報酬率(%) (19.78) (23.19)獲利能力純益率(%) (1,562.51) (621.29)每股盈餘(元) (2.12) (2.16)
四、研究發展狀況本公司之研究發展策略並非侷限於單一抗體產品,而是以專業平台同步研發多項新世代抗體藥物,藉以擴大產品組合及商業化潛力。目前主要研發計畫涵蓋創新抗體藥物複合體(ADC)、次世代前驅抗體藥物複合體(Pro-ADC)、雙特異性抗體藥物複合體(BsADC)以及生物相似藥,已建立起由早期開發到臨床試驗階段之完整產品線。在創新藥物方面,GNX1021 為本公司核心臨床資產,亦為抗醣抗體平台最具體之臨床應用成果。GNX1021 係由本公司自有之GNX102 抗體延伸開發而來,鎖定 branched Lewis B/Y 相關腫瘤醣抗原,具備治療多種實體腫瘤之潛力。為強化該產品之全球開發與商業化基礎,本公司在保護核心抗體技術及其主要治療用途之前提下,已取得美國、日本、台灣、中國、韓國等地專利,而澳洲、加拿大、歐洲、印度及新加坡等市場之專利亦在審查中。此外針對 GNX1021 之 ADC 應用、癌症治療用途及合併療法等延伸技術,公司亦持續於主要市場進行專利布局,以進一步延長產品生命週期並拓展臨床範圍。整體而言,GNX1021 不僅為本公司短期內最具代表性之創新藥資產,亦為推動後續授權合作及拓展國際市場的重要基礎。GNX201-ADC 則為本公司次世代前驅抗體藥物複合體之代表性研發計畫,藉由Pro-ADC 設計概念,期望提升腫瘤選擇性與安全性,降低對正常組織之非特異性作用,進一步拓展 ADC 技術平台之深度與差異化。為保護此一新世代技術之研發成果,本公司已於台灣及美國提出專利申請,並同步推進 PCT 國際布局,以強化智財保護。GNX201-ADC 不僅代表公司由 第一代ADC 進一步邁向高選擇性設計之技術升級,亦可成為未來與國際合作夥伴共同開發之專案。在長期產品布局方面,GNX203 為本公司雙特異性抗體藥物複合體(BsADC)研發計畫,主要作為公司中長期差異化產品線布局之一環。該產品目前持續進行分子設計、候選藥物篩選及可行性評估,並將依候選藥物進展逐步推進相關專利申請,以保護雙特異性 ADC 產品之智財權利。GNX203 之推進顯示本公司研發策略不僅著重於單一產品之臨床轉譯,亦同步布局平台衍生產品以擴充未來產品項目。在生物相似藥方面,SPD8 已完成第三期臨床試驗,為本公司目前最接近商業化之產品,顯示公司除具備創新抗體藥物研發能力外,亦已建立生物相似藥開發、品質分析及製程整合之實務基礎。另 SSR 為抗 IL-23 生物相似藥開發計畫,代表公司正將既有抗體開發能力由腫瘤領域延伸至免疫疾病領域,擴大應用範圍與未來產品機會。透過創新藥與生物相似藥雙軌並進之策略,本公司同時兼顧高技術門檻的新藥開發與穩健之生物相似藥產品,在創造高收益及穩定獲利中取得平衡。綜合而言,本公司之研究發展計畫兼具短、中、長期層次:短期聚焦於 GNX1021 臨床啟動及 SPD8 解盲與查驗登記準備,中期推進 GNX201-ADC 及第二項生物相似藥產品,長期則以GNX203 及其他平台衍生產品持續擴充研發項目。配合核心抗體、ADC 應用、前驅抗體技術及雙特異性設計等多層次專利布局,本公司已逐步建立兼具產品延續性、技術擴張性與全球商業化潛力之研究發展基礎。
五、115年度營運計畫概要為加速新藥臨床推進、拓展授權合作機會並擴大業務規模,本公司訂定115 年度營運計畫,將以「臨床開發與授權」、「製造平台建置與營運擴展」及「技術平台升級」三大方向作為核心主軸,持續推動創新抗體藥物與生物相似藥雙軌並進之發展策略。一、臨床開發與授權• SPD8(Denosumab 生物相似藥)預計於2026年第二季完成第三期臨床試驗解盲,並在取得日本藥證後,再逐步進入亞洲等其他國際市場。• GNX1021(抗醣抗體 ADC)規劃於2026年第一季提出 IND 申請,預計於2026年第二季啟動第一期臨床試驗,聚焦消化道癌患者族群,持續強化該產品作為差異化精準 ADC 治療方案之臨床定位。與此同時,公司亦將積極推進與國際製藥公司之共同開發及技術授權洽談,藉由多元合作模式,加速產品臨床開發進程並拓展商業化機會。二、製造平台建置與營運擴展• 強化臨床用藥製造與分析能力,為客戶提供人體臨床試驗用藥的委託製造服務。• 承接外部技術服務案件,逐步擴大 CDMO 業務範疇,建立多元營收來源以強化營運韌性。
三、技術平台升級• 優化前驅抗體技術結合ADC 設計,開發具選擇性活化機制之次世代抗體藥物,以提升臨床應用潛力。• 建構抗醣抗體 ADC 與衍生技術之專利平台,強化公司資產之國際辨識度與授權價值。• 推進 SSR 抗 IL-23 生物相似藥開發計畫,進入免疫疾病治療領域,以擴大未來產品組合。透過上述三大主軸之落實,本公司將強化核心競爭力,透過創新藥與生物相似藥並進之發展策略,持續成長邁進。
115年營業收入預估收入項目 說明 金額授權金收入 生物相似藥授權金/簽約金 20,000技術服務收入 抗體藥物開發 51,330總計: $71,330
收入說明•生物相似藥開發及授權- Denosumab (Pralia/Ranmark)本公司與 MGC 共同開發分別用於骨質疏鬆及癌症骨轉移相關併發症治療之兩項Denosumab 生物相似藥,目前已完成一期臨床試驗並啟動三期臨床試驗。該生物相似藥以日本市場為首要目標市場,預計於2027年取得日本上市核准。目前產品已授權日本藥廠進行合作開發,除日本市場外,公司亦積極尋求全球主要醫藥市場之授權合作對象,並規劃於2026年與授權夥伴簽訂合作合約。•技術服務收入醣聯具備完整之抗體藥物開發平台、分析方法開發能力及符合GMP 規範之試量產工廠,可提供50L及200L 規模之高品質抗體製造服務。結合公司既有之研發與製程開發經驗,能依客戶需求提供客製化抗體新藥開發與製造服務。目前已有多項委託案件持續進行中,2026 年除將持續執行既有簽約案件外,亦將更積極拓展國際案源,以提升技術服務收入與營運規模。
六、未來公司發展策略一、產品策略:雙軌佈局,兼顧創新與獲利性1. 推進 GNX1021 進入臨床開發與授權合作• 以抗醣抗體 ADC 為技術核心,聚焦高盛行率且具高度未滿足醫療需求之癌種(如胃癌),推進臨床開發與產品價值提升。• 建立精準病人分群與伴隨診斷策略,提升臨床試驗成功率與後續授權合作潛力。• 持續評估胰臟癌等腸胃道衍生適應症,並同步布局 GNX201(Pro-ADC)與 GNX203(BsADC)等次世代產品,擴大產品組合與市場機會。2. 擴展 SPD8 及後續生物相似藥產品線• 以SPD8在日本之臨床開發成果為基礎,持續推動亞洲市場的藥證申請及授權合作。• 推進 SSR 抗IL-23 生物相似藥開發計畫,鎖定免疫疾病領域,作為下一波生物相似藥的產品布局。
二、技術策略:深化平台,建立差異化優勢• 持續擴展抗體庫與靶點資料庫,並導入新技術輔助抗體設計與候選分子篩選,以提升研發效率與成功率。• 精進 Pro-antibody 設計與腫瘤微環境活化機制,提升次世代 ADC 之選擇性、安全性與治療視窗。• 同步發展雙特異性抗體藥物複合體(BsADC)設計平台,強化腫瘤辨識能力與產品差異化。
七、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響一、外部競爭環境影響全球抗體藥物市場競爭持續升溫,大型製藥公司與新興生技公司均積極投入ADC、雙特異性抗體及生物相似藥等領域,產品開發速度加快,授權、共同開發及策略合作活動亦日趨頻繁。在此情勢下,本公司除需面對技術與產品開發競爭外,亦須掌握授權合作時機、資源配置效率及市場切入節奏。尤其在標的差異化、臨床定位、藥物安全性與製造成本控制等面向,須持續維持競爭優勢,方能提升產品價值並強化合作談判基礎。二、法規環境影響隨著國際藥政機關對生物藥品質、製程與臨床開發要求持續提升,藥品開發過程需投入更多資源於 CMC、GMP 合規製造、分析方法建立及生物相似性評估等關鍵環節。FDA 近年持續推進 CMC 開發與方法驗證相關要求,EMA 則在優化生物相似藥開發與審查流程的同時,仍維持嚴格的品質、安全與療效標準;2025 年 EMA 更核准創新高數量之生物相似藥,其中包含多項 denosumab 生物相似藥,顯示該領域的法規與競爭門檻同步提升。因此,本公司須持續更新各主要市場法規要求,強化品質系統、技術文件準備及跨區法規銜接能力,以確保臨床試驗、藥證申請及後續商業化推進之順利進行。此外,各國藥價、給付及資料保護政策之變化,亦將直接影響生物相似藥之市場進入時程與商業化效益。三、總體經營環境影響全球政經局勢變動、供應鏈重組、關稅政策調整、通膨壓力及匯率波動,均對本公司營運成本、原物料採購及產品開發時程帶來不確定性。尤其近期美國針對藥品及相關原料之進口政策已有新的調整,顯示國際貿易政策變化可能進一步影響原料取得成本、供應穩定性及跨國製造規劃。另一方面,全球資本市場對早期生技公司之投資態度仍相對審慎,也使創新藥開發所需之外部資金取得面臨一定挑戰。四、因應策略為因應上述外部挑戰,本公司已採取多項對策。首先,持續優化自有技術平台及製程效率,以降低開發與製造成本,提升效益。其次,持續建構與國際法規接軌之品質系統,強化CMC、GMP、分析方法驗證及臨床開發文件準備,以提升法規符合性與申報效率。再者,透過授權及共同開發等多元合作模式,分散營運風險並提高資金使用效率。同時,公司亦持續推動供應來源多元化與採購彈性管理,降低單一供應鏈或單一區域政策變動所造成之衝擊。另藉由積極參與國際研討會、產業交流及市場合作洽談,本公司可即時掌握法規、技術及商業環境變化,維持研發與營運布局之彈性。
綜合而言,面對快速變動之全球生技產業環境,本公司將持續透過技術深化、法規強化、策略合作與營運管理等多面向整合,穩健因應外部競爭、監管要求與總體經營環境變化,並持續鞏固中長期發展動能。最後,謹祝各位股東身體健康,平安如意董事長 張東玄
一、114年度營業計畫實施成果本年度,醣聯於新藥開發、產能擴建與國際合作等多方面均有實質進展,重點成果如下:1. 新藥研發進展• GNX1021 已確立於特定胃癌族群(包括 HER2-low 及既有療法失效後患者)之臨床開發定位,以精準醫療策略強化病人篩選與試驗設計基礎,並透過國際研討會發表提升產品能見度。• GNX201 成果已發表於國際期刊,後續將持續推進 ADC 候選分子篩選與臨床前研發。• GNX203(雙特異性 ADC 概念)亦持續進行設計優化與可行性評估,強化公司次世代 ADC 產品線布局。2. 生物相似藥開發成果• SPD8(Denosumab)已於 114年10月完成三期臨床所有受試者給藥,顯示公司具備穩定之臨床執行與跨國開發推進能力。3. 製造平台強化• 持續強化抗體藥物製程開發、分析方法建立、品質控制及 ADC 分析等平台能力,並進一步提升自有產品開發與合作專案執行之效率。4. 國際交流與商機拓展• GNX1021 及 GNX201-ADC 持續推進與國際藥廠之合作洽談,針對產品開發定位、臨床潛力及授權合作模式進行討論,藉以拓展共同開發與國際授權機會。• SPD8 持續推進授權及商業合作洽談,並與潛在合作夥伴針對區域市場銷售及授權模式進行討論,以拓展國際市場商機。5. 委託開發服務成果• 持續以抗體製程與分析平台提供一站式服務,承接國內外委託開發與技術服務案件。• 取得日本 Change Cure 抗體製造合作案,進一步驗證公司於跨國 CDMO 服務、製程技術整合及品質執行上的能力。
二、預算執行情形114年度第四(1-12月)季實際數與預算數比較差異說明:因技術服務及授權收入較預算數低,故本期營業毛利較原預算為低,營業費用較原預算數低,主係支付 GNX1021 臨床前動物 GLP 毒理試驗及 ADC 藥物接合製程開發等相關費用,以及委外負責臨床實驗 CRO 公司之前期款項,因實際付款時程較原預估延後,整體實驗進度並無延後;營業外收入及支出高於預算數,係因發行公司債9月收足股款產生利息,利率較預估利率高及匯兌利益較預算高,綜上致本期稅前淨損較原預算低。
三、財務收支及獲利能力分析項目 113年度 114年度負債佔資產比率(%) 20.51 36.79財務結構長期資金佔固定資產比率(%) 128.46 184.86流動比率(%) 181.84 800.12償債能力速動比率(%) 178.85 791.24資產報酬率(%) (16.01) (16.39)股東權益報酬率(%) (19.78) (23.19)獲利能力純益率(%) (1,562.51) (621.29)每股盈餘(元) (2.12) (2.16)
四、研究發展狀況本公司之研究發展策略並非侷限於單一抗體產品,而是以專業平台同步研發多項新世代抗體藥物,藉以擴大產品組合及商業化潛力。目前主要研發計畫涵蓋創新抗體藥物複合體(ADC)、次世代前驅抗體藥物複合體(Pro-ADC)、雙特異性抗體藥物複合體(BsADC)以及生物相似藥,已建立起由早期開發到臨床試驗階段之完整產品線。在創新藥物方面,GNX1021 為本公司核心臨床資產,亦為抗醣抗體平台最具體之臨床應用成果。GNX1021 係由本公司自有之GNX102 抗體延伸開發而來,鎖定 branched Lewis B/Y 相關腫瘤醣抗原,具備治療多種實體腫瘤之潛力。為強化該產品之全球開發與商業化基礎,本公司在保護核心抗體技術及其主要治療用途之前提下,已取得美國、日本、台灣、中國、韓國等地專利,而澳洲、加拿大、歐洲、印度及新加坡等市場之專利亦在審查中。此外針對 GNX1021 之 ADC 應用、癌症治療用途及合併療法等延伸技術,公司亦持續於主要市場進行專利布局,以進一步延長產品生命週期並拓展臨床範圍。整體而言,GNX1021 不僅為本公司短期內最具代表性之創新藥資產,亦為推動後續授權合作及拓展國際市場的重要基礎。GNX201-ADC 則為本公司次世代前驅抗體藥物複合體之代表性研發計畫,藉由Pro-ADC 設計概念,期望提升腫瘤選擇性與安全性,降低對正常組織之非特異性作用,進一步拓展 ADC 技術平台之深度與差異化。為保護此一新世代技術之研發成果,本公司已於台灣及美國提出專利申請,並同步推進 PCT 國際布局,以強化智財保護。GNX201-ADC 不僅代表公司由 第一代ADC 進一步邁向高選擇性設計之技術升級,亦可成為未來與國際合作夥伴共同開發之專案。在長期產品布局方面,GNX203 為本公司雙特異性抗體藥物複合體(BsADC)研發計畫,主要作為公司中長期差異化產品線布局之一環。該產品目前持續進行分子設計、候選藥物篩選及可行性評估,並將依候選藥物進展逐步推進相關專利申請,以保護雙特異性 ADC 產品之智財權利。GNX203 之推進顯示本公司研發策略不僅著重於單一產品之臨床轉譯,亦同步布局平台衍生產品以擴充未來產品項目。在生物相似藥方面,SPD8 已完成第三期臨床試驗,為本公司目前最接近商業化之產品,顯示公司除具備創新抗體藥物研發能力外,亦已建立生物相似藥開發、品質分析及製程整合之實務基礎。另 SSR 為抗 IL-23 生物相似藥開發計畫,代表公司正將既有抗體開發能力由腫瘤領域延伸至免疫疾病領域,擴大應用範圍與未來產品機會。透過創新藥與生物相似藥雙軌並進之策略,本公司同時兼顧高技術門檻的新藥開發與穩健之生物相似藥產品,在創造高收益及穩定獲利中取得平衡。綜合而言,本公司之研究發展計畫兼具短、中、長期層次:短期聚焦於 GNX1021 臨床啟動及 SPD8 解盲與查驗登記準備,中期推進 GNX201-ADC 及第二項生物相似藥產品,長期則以GNX203 及其他平台衍生產品持續擴充研發項目。配合核心抗體、ADC 應用、前驅抗體技術及雙特異性設計等多層次專利布局,本公司已逐步建立兼具產品延續性、技術擴張性與全球商業化潛力之研究發展基礎。
五、115年度營運計畫概要為加速新藥臨床推進、拓展授權合作機會並擴大業務規模,本公司訂定115 年度營運計畫,將以「臨床開發與授權」、「製造平台建置與營運擴展」及「技術平台升級」三大方向作為核心主軸,持續推動創新抗體藥物與生物相似藥雙軌並進之發展策略。一、臨床開發與授權• SPD8(Denosumab 生物相似藥)預計於2026年第二季完成第三期臨床試驗解盲,並在取得日本藥證後,再逐步進入亞洲等其他國際市場。• GNX1021(抗醣抗體 ADC)規劃於2026年第一季提出 IND 申請,預計於2026年第二季啟動第一期臨床試驗,聚焦消化道癌患者族群,持續強化該產品作為差異化精準 ADC 治療方案之臨床定位。與此同時,公司亦將積極推進與國際製藥公司之共同開發及技術授權洽談,藉由多元合作模式,加速產品臨床開發進程並拓展商業化機會。二、製造平台建置與營運擴展• 強化臨床用藥製造與分析能力,為客戶提供人體臨床試驗用藥的委託製造服務。• 承接外部技術服務案件,逐步擴大 CDMO 業務範疇,建立多元營收來源以強化營運韌性。
三、技術平台升級• 優化前驅抗體技術結合ADC 設計,開發具選擇性活化機制之次世代抗體藥物,以提升臨床應用潛力。• 建構抗醣抗體 ADC 與衍生技術之專利平台,強化公司資產之國際辨識度與授權價值。• 推進 SSR 抗 IL-23 生物相似藥開發計畫,進入免疫疾病治療領域,以擴大未來產品組合。透過上述三大主軸之落實,本公司將強化核心競爭力,透過創新藥與生物相似藥並進之發展策略,持續成長邁進。
115年營業收入預估收入項目 說明 金額授權金收入 生物相似藥授權金/簽約金 20,000技術服務收入 抗體藥物開發 51,330總計: $71,330
收入說明•生物相似藥開發及授權- Denosumab (Pralia/Ranmark)本公司與 MGC 共同開發分別用於骨質疏鬆及癌症骨轉移相關併發症治療之兩項Denosumab 生物相似藥,目前已完成一期臨床試驗並啟動三期臨床試驗。該生物相似藥以日本市場為首要目標市場,預計於2027年取得日本上市核准。目前產品已授權日本藥廠進行合作開發,除日本市場外,公司亦積極尋求全球主要醫藥市場之授權合作對象,並規劃於2026年與授權夥伴簽訂合作合約。•技術服務收入醣聯具備完整之抗體藥物開發平台、分析方法開發能力及符合GMP 規範之試量產工廠,可提供50L及200L 規模之高品質抗體製造服務。結合公司既有之研發與製程開發經驗,能依客戶需求提供客製化抗體新藥開發與製造服務。目前已有多項委託案件持續進行中,2026 年除將持續執行既有簽約案件外,亦將更積極拓展國際案源,以提升技術服務收入與營運規模。
六、未來公司發展策略一、產品策略:雙軌佈局,兼顧創新與獲利性1. 推進 GNX1021 進入臨床開發與授權合作• 以抗醣抗體 ADC 為技術核心,聚焦高盛行率且具高度未滿足醫療需求之癌種(如胃癌),推進臨床開發與產品價值提升。• 建立精準病人分群與伴隨診斷策略,提升臨床試驗成功率與後續授權合作潛力。• 持續評估胰臟癌等腸胃道衍生適應症,並同步布局 GNX201(Pro-ADC)與 GNX203(BsADC)等次世代產品,擴大產品組合與市場機會。2. 擴展 SPD8 及後續生物相似藥產品線• 以SPD8在日本之臨床開發成果為基礎,持續推動亞洲市場的藥證申請及授權合作。• 推進 SSR 抗IL-23 生物相似藥開發計畫,鎖定免疫疾病領域,作為下一波生物相似藥的產品布局。
二、技術策略:深化平台,建立差異化優勢• 持續擴展抗體庫與靶點資料庫,並導入新技術輔助抗體設計與候選分子篩選,以提升研發效率與成功率。• 精進 Pro-antibody 設計與腫瘤微環境活化機制,提升次世代 ADC 之選擇性、安全性與治療視窗。• 同步發展雙特異性抗體藥物複合體(BsADC)設計平台,強化腫瘤辨識能力與產品差異化。
七、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響一、外部競爭環境影響全球抗體藥物市場競爭持續升溫,大型製藥公司與新興生技公司均積極投入ADC、雙特異性抗體及生物相似藥等領域,產品開發速度加快,授權、共同開發及策略合作活動亦日趨頻繁。在此情勢下,本公司除需面對技術與產品開發競爭外,亦須掌握授權合作時機、資源配置效率及市場切入節奏。尤其在標的差異化、臨床定位、藥物安全性與製造成本控制等面向,須持續維持競爭優勢,方能提升產品價值並強化合作談判基礎。二、法規環境影響隨著國際藥政機關對生物藥品質、製程與臨床開發要求持續提升,藥品開發過程需投入更多資源於 CMC、GMP 合規製造、分析方法建立及生物相似性評估等關鍵環節。FDA 近年持續推進 CMC 開發與方法驗證相關要求,EMA 則在優化生物相似藥開發與審查流程的同時,仍維持嚴格的品質、安全與療效標準;2025 年 EMA 更核准創新高數量之生物相似藥,其中包含多項 denosumab 生物相似藥,顯示該領域的法規與競爭門檻同步提升。因此,本公司須持續更新各主要市場法規要求,強化品質系統、技術文件準備及跨區法規銜接能力,以確保臨床試驗、藥證申請及後續商業化推進之順利進行。此外,各國藥價、給付及資料保護政策之變化,亦將直接影響生物相似藥之市場進入時程與商業化效益。三、總體經營環境影響全球政經局勢變動、供應鏈重組、關稅政策調整、通膨壓力及匯率波動,均對本公司營運成本、原物料採購及產品開發時程帶來不確定性。尤其近期美國針對藥品及相關原料之進口政策已有新的調整,顯示國際貿易政策變化可能進一步影響原料取得成本、供應穩定性及跨國製造規劃。另一方面,全球資本市場對早期生技公司之投資態度仍相對審慎,也使創新藥開發所需之外部資金取得面臨一定挑戰。四、因應策略為因應上述外部挑戰,本公司已採取多項對策。首先,持續優化自有技術平台及製程效率,以降低開發與製造成本,提升效益。其次,持續建構與國際法規接軌之品質系統,強化CMC、GMP、分析方法驗證及臨床開發文件準備,以提升法規符合性與申報效率。再者,透過授權及共同開發等多元合作模式,分散營運風險並提高資金使用效率。同時,公司亦持續推動供應來源多元化與採購彈性管理,降低單一供應鏈或單一區域政策變動所造成之衝擊。另藉由積極參與國際研討會、產業交流及市場合作洽談,本公司可即時掌握法規、技術及商業環境變化,維持研發與營運布局之彈性。
綜合而言,面對快速變動之全球生技產業環境,本公司將持續透過技術深化、法規強化、策略合作與營運管理等多面向整合,穩健因應外部競爭、監管要求與總體經營環境變化,並持續鞏固中長期發展動能。最後,謹祝各位股東身體健康,平安如意董事長 張東玄