益安 (6499)

壹、致股東報告書各位股東先生、女士:首先感謝各位股東在過去一年對本公司的支持與鼓勵。在此謹將 114 年度營業結果、115 年度營業計畫概要、未來公司發展策略、外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響向全體股東報告如下:一、114年度營業結果(一)經營方針及實施概況益安生醫專精於高市場價值之高階醫療器材開發與製造,以微創手術(Minimally Invasive Procedures)為核心發展主軸,產品開發領域涵蓋高階心血管微創手術、泌尿科、腹腔鏡及骨科等。公司營運採「創新醫材研發育成」與「高階醫材CDMO服務」雙軌發展策略,一方面透過產品臨床需求確認、規格制訂,以及動物實驗與人體臨床試驗驗證產品之安全性與有效性,於達成階段性研發里程碑後,積極推動與國際醫材大廠之授權或共同開發合作,以取得授權金與里程碑收入,創造高附加價值;另一方面,透過併購及內部整合,持續打造高效率且具高技術門檻之 CDMO事業體,為國際高階醫材客戶提供一站式委託開發與製造服務,建立穩定且持續的現金流來源。在創新醫材研發方面,攝護腺微創治療醫材 Urocross 於114年5月公布在美國執行之 IDE 樞紐性臨床試驗初步結果,展現良好安全性與有效性,並依據 240 例樞紐性試驗數據,於114年11月正式向美國FDA提交上市申請;胸主動脈修復醫材 Duett自113 年於美國啟動 IDE 臨床試驗並完成首例收案後,進度符合預期,並於114年獲美國FDA核准進入第二階段臨床試驗,預計總收案規模約70例,目前持續推動收案中,並同步與潛在授權及商業合作夥伴洽談合作機會。在高階醫材 CDMO 事業方面,旗下益興生醫深耕高階醫療球囊、導管及醫材半成品與成品組裝之委託開發與製造服務,憑藉優異之製造品質與研發服務能力,114年度客戶數與訂單動能持續成長,營收維持跳躍式提升,並成功推動「美國接單試產、台灣規模量產」之跨境協作模式。透過研發授權創造高成長動能,結合 CDMO 業務提供之穩定營收基礎,公司得以同步強化營運韌性並持續提升長期股東價值。(二)營業計劃實施成果與預算執行情形本公司114年度合併營業收入419,425仟元,主要係高階醫療器材 CDMO 製造及服務收入;114年度稅後淨損719,341仟元。(三)財務收支及獲利能力分析1.財務收支單位:新台幣仟元項目113年114年營業收入292,808419,425營業毛利83,41458,825營業費用(969,027)(781,339)營業外收入及支出26,9702,821稅後淨利(損)(870,523)(719,693)稅後淨利(損)-歸屬母公司(805,512)(719,341)本公司截至114年12月31日止待彌補虧損為新台幣 1,715,846仟元,已達實收資本額二分之一。2.獲利能力單位:%項目113年114年資產報酬率(37.84)(39.50)股東權益報酬率(44.56)(46.82)稅前純益占實收資本比率(93.08)(74.24)純益率(297.30)(171.51)每股盈餘(元)(8.74)(7.24)(四)研究發展狀況本公司開發中主要研發專案簡述如下:A.攝護腺肥大微創治療醫材(Urocross)Urocross 設計為非永久性植入裝置,以低侵入性且具高安全性的方式置放於受阻塞之攝護腺尿道區域,透過其獨特結構設計,溫和撐開並重塑攝護腺尿道組織,協助良性攝護腺肥大患者即時緩解排尿困難並改善相關症狀。裝置於置放約六個月後即可取出,避免體內長期留置永久植入物所可能帶來之風險,兼顧治療效果與患者長期安全性。該產品於美國及加拿大執行大型樞紐性臨床試驗(IDE Study),成功於114年5月取得初步臨床結果,展現正面之安全性及有效性,並依據此一240例之樞紐性試驗數據,於114年11月正式向美國FDA提交上市許可申請。展望115年度,按美國FDA實務審查慣例,預計產品上市申請送件後三至六個月可望取證,屆時將展開美國市場之銷售佈局,除前期銷售活動相關佈局外,本公司亦將積極與潛在授權對象洽談合作事宜。B.胸主動脈修復醫材(Duett)本產品主要應用於胸主動脈病變之胸主動脈修復手術,透過精準且高效的血管吻合設計,協助外科醫師提升吻合準確度與穩定性,同時降低手術操作複雜度並縮短關鍵步驟之手術時間,進而提升整體手術效率與臨床安全性,具備明確之臨床與市場競爭優勢。本產品歷經嚴謹的專案前期開發過程,113 年於美國正式啟動 IDE 臨床試驗並順利完成首例收案,並於114年獲美國FDA核准進入第二階段臨床試驗,預計總收案規模約70例,將於115年加速推進受試者治療與追蹤,旨在透過規模化臨床數據驗證產品之安全性與有效性,作為後續申請上市許可之基礎,進而提升專案整體價值。C.骨科四肢創傷內固定手術微創醫材(ORP-T01)本產品主要針對四肢創傷,如:肩膀、手肘、手腕、腳踝等手術使用之內固定醫材。本產品除可提供創傷處骨頭持續有效之固定支撐外,患者修復後之關節處仍可自然活動,且不會有固定物斷裂或位移等風險,進而可以降低二次手術取出植入物之機率。本產品已取得美國食品藥物管理局 FDA 510(k)產品上市許可,現階段尋求授權或營銷夥伴。D.腹腔鏡影像清晰器材(LAP-A01)本產品主要用以解決腹腔鏡在手術過程中鏡頭髒污清除不易之困擾。本產品設計操作簡易,可使外科醫師於手術中迅速清潔鏡頭,避免中斷手術,並降低病人手術風險。本產品已取得美國食品藥物管理局 FDA 510(k)產品上市許可,現階段尋求授權或營銷夥伴。E.腹腔鏡手術缝合器材(LAP-C01)本產品主要用以解決腹腔鏡手術結束時,縫針於縫合過程中容易刺穿或誤傷腹腔內器官或血管之問題,並達到操作簡便及迅速完成傷口縫合等目的。本產品已取得美國食品藥物管理局 FDA 510(k)產品上市許可,現階段尋求授權或營銷夥伴。二、115年度營業計畫概要(一)經營方針1.持續推動產品開發進程並創造產品專案收益,包括授權金及里程金:良性攝護腺肥大微創治療醫材(URO-T01)於114年5月公布在美執行之 IDE 樞紐性臨床試驗收案之初步臨床結果,展現安全性及有效性之正面成果,依據此一 240例之樞紐性試驗數據,已於114年11月正式向美國FDA提交上市申請。展望115年度,按實務審查慣例,預計送件後三至六個月可望取證,屆時將展開美國市場之銷售佈局,除前期銷售活動相關佈局外,本公司亦將積極與潛在授權對象洽談合作事宜。胸主動脈修復醫材(CVS-T01)自 113 年於美國啟動 IDE 臨床試驗並順利完成首例收案以來,進度符合預期,並已於114年獲美國 FDA核准進入第二階段臨床試驗,預計總收案規模約70例,將於115 年加速推進受試者治療與追蹤,旨在透過規模化臨床數據驗證產品之安全性與有效性,作為後續申請上市許可之基礎,進而提升專案整體價值。針對已完成階段性開發之專案,本公司透過商業合作洽談,旨在加速落實與授權或營銷夥伴之合作協議,極大化專案商業價值。2.持續創造高階醫材委託開發與製造(CDMO)收入:本公司旗下子公司益興生醫深耕高階醫療器材委託開發與製造(CDMO)領域,核心業務涵蓋高階球囊、導管及醫材半成品及成品組裝,深耕全球醫療器材之樞紐北美市場。114 年度,益興憑藉卓越的製造品質與委託研發服務效率,不僅帶動客戶數與訂單動能同步躍升,更延續營收跳躍式成長之態勢,成功落實「美國接單試產、台灣規模量產」之跨境協作模式。展望 115 年度,益興將持續深化集團資源整合並精進產線配置,致力於加速客戶研發專案轉化,協助更多高階產品跨入規模量產階段。在鞏固既有量產訂單基礎之餘,公司將進一步強化核心技術研發,藉此觸發更多具備長期動能的潛在需求,確保營收來源之穩定,做好充分準備,迎接多項專案量產落實後帶來的跳躍式成長動能。(二)預期銷售數量及其依據本公司營收動能係建立於「產品授權收入」與「高階醫材 CDMO 服務」之雙軌併行模式,透過研發價值變現與長期委託開發製造服務,確保獲利之穩定性與成長潛力。在產品授權收入方面,各專案於關鍵研發里程碑達成後,即啟動與國際醫材龍頭之授權談判,藉此獲取授權收入或里程碑收入。其預期收入之估算,係根據縝密考量全球特定手術次數、年複合成長率(CAGR)及該類醫材之滲透趨勢,從而推算總體市場規模;同時結合終端銷售定價策略與預計取得之市場份額等資訊,作為授權價值評估之核心依據。針對高階醫材 CDMO 事業,其營收結構分為前端委託開發與後端規模製造。集團採取「美國接單試產、台灣規模量產」之整合佈局,委託開發服務係針對國際客戶提供產品原型開發、測試驗證、小批量試產服務等,取得委託開發專案收入。隨著客戶產品開發進程深化,該業務模式具備高度的客戶黏著性,能順勢將產品移轉至台灣量產中心進行關鍵零組件製造、及半成品成品組裝工作。預期銷售數量係依據既有開發專案之轉化率,配合客戶產品上市之採購預測與全球目標手術量之滲透率進行推估。(三)重要產銷政策1.公司致力於加速旗下創新醫材之開發與商用化進程,以提升整體產品組合價值。針對良性攝護腺肥大微創治療醫材(URO-T01),目前正積極推動美國FDA上市許可申請,按實務審查慣例,預計送件後三至六個月可望取證,屆時將展開美國市場之銷售佈局。同時,胸主動脈修復醫材(CVS-T01)藉 FDA 已核准之臨床試驗規模,累積更完整的臨床數據以銜接後續上市許可申請。本公司將在推進專案開發進程的同時,同步啟動與潛在授權對象之合作討論,期能透過策略合作創造雙贏,加速實現商業化價值。2.本公司積極拓展高階醫材 CDMO 事業,藉由「委託開發帶動量產」的策略布局加速擴張製造版圖,並充分仰賴台灣高效率、高品質的製造能力與優秀人才,為國際醫材客戶提供關鍵零組件及成品製造服務。展望未來三年,隨著現有客戶專案由臨床驗證邁入商品化階段,營收重點將由前期的開發服務轉化為具規模效益之委託製造收入,藉此發揮台美兩地委託開發服務與台灣生產之協同綜效,受惠於客戶產品在產品法規認證及全球上市所帶動的訂單增長,推升產能利用率並帶動獲利步入高速長期。3.本公司持續評估並開發高附加價值之醫材項目,旨在透過豐富化專案組合與多元化經營版圖,創造長期營收增長機會。三、未來公司發展策略本公司採雙軌制商業模式,同步專注於創新醫材產品的開發授權及高階醫材委託研發製造(CDMO)業務,並以創造穩定且正向的現金流為主要目標。1.創新醫材產品開發暨授權本公司透過全方位選題策略,以開發具高度市場潛力且能回應未被滿足醫療需求的創新產品為核心。在選題評估過程中,綜合考量臨床需求、市場規模與價值、競爭產品現況、技術可行性、產品開發時程、法規要求、保險給付潛力、專利布局策略以及投資報酬率等因素,期望在產品開發初期有效控管風險,並為股東創造長期價值。自成立以來,本公司深耕心血管微創手術、腹腔鏡手術、骨科與泌尿科等領域,透過長期投入研發,逐步累積技術實力與產業經驗。同時,建立醫師專家合作網絡、拓展國際客戶市場,並與全球法規認證機構保持密切互動,強化產品開發與市場拓展能力。公司團隊在法規認證、品質管理與產品開發等面向皆具備豐富實戰經驗,未來,本公司將持續優化資源配置,並將既有成功經驗與開發模式延伸應用,以提升資源運用效益及投資報酬率,進一步強化公司長期競爭力。本公司目前推動之醫療器材研發專案,均以產品授權為最終目標,並持續拓展潛在合作夥伴與國際授權對象。近年來,國際大廠在評估創新產品併購或授權機會時,決策趨於審慎,通常需經大型臨床試驗或市場銷售成果驗證其臨床價值與市場潛力後,方會進一步展開授權談判。因此,本公司將依主要市場之法規要求推動臨床試驗,加速產品開發與驗證進程,並視市場情況進行前期商轉工作,以累積臨床應用經驗並提升產品市場能見度,增加產品價值並擴大市場發展機會。2.開拓高階醫療器材 CDMO市場為持續擴大創新醫材開發所累積的研發能量,並建立穩定的營運與現金流來源,本公司透過子公司益興生醫積極拓展事業至高階醫材委託開發及製造(CDMO)領域,攜手合作夥伴建構完整的產業鏈,發展涵蓋上游製程技術開發至下游量產能力之一站式服務。透過此一營運模式,公司於產品完成授權後,仍可由集團承接後續製造與量產服務,持續參與產品商業化階段,進一步提升整體營運價值並為股東創造長期回報。展望未來,益興生醫及其美國子公司將持續深化醫療器材零組件、半成品及成品的製造能力與產能布局,以逐步建立穩定的營收基礎。同時,透過與策略合作夥伴之協同合作,整合研發與製造資源,並充分運用台灣於製造效率、品質管理與專業人才方面的優勢,為國際醫材大廠及新興醫材公司提供具競爭力的高品質產品與製造服務。此一策略除有助於帶動相關供應鏈發展外,亦能反饋公司核心研發動能,提升整體營運韌性與長期獲利能力,為集團未來發展奠定穩固基礎。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響在全球政經局勢動盪下,醫療器材產業面臨全球化競爭、技術創新、監管變革及需求多樣化的嚴峻挑戰。醫療器材為高附加價值且高度國際化的產業,為因應激烈競爭與開拓全球市場,近年國際醫療器材大廠紛紛提升商業合作以獲取關鍵技術、縮短開發時程並節省鉅額研發成本,隨著資源整合的效益持續推進,不僅重塑了產業格局,更為具備創新開發能力的企業創造了切入契機。本公司在引進新技術或啟動新研發專案前,皆透過嚴謹的市場競爭態勢與策略分析,精準篩選具備優勢與差異化之項目進行開發。現行研發中專案皆由研發團隊與臨床醫師密切合作,透過測試結果與臨床需求的反覆核對,訂定符合臨床實務與市場需求的產品規格,以最大化產品核心競爭力。同時,本公司對於開發中技術皆建立完善的智慧財產保護策略,涵蓋專利布局與營業秘密,構築技術壁壘並有效防範競爭。此外,我們緊貼產業脈動與法規演變,與臨床及學研機構深化合作,研發團隊持續參與國內外指標性醫學年會及專業研討,即時掌握全球研發趨勢與政策動向,確保能靈活應對產業變革,持續維持領先地位。面對全球法規審查日益趨嚴,以及政府與私人保險機構對控管醫療支出的加強,醫材上市門檻明顯提高。在此趨勢下,為提高資源配置效率,國際大廠多將資源集中於產品上市後段之法規認證、保險給付申請及全球通路佈建等領域。本公司身為台灣優質中小型企業,憑藉著靈活應變與高效執行的核心優勢,專注於產品設計開發、動物實驗、初期人體臨床試驗及法規認證,透過精準鎖定研發前端的高價值環節,能夠作為國際大廠產品前期開發的理想合作夥伴。儘管全球政經局勢波動,醫療器材產業在主要市場需求持續攀升的支撐下,仍維持穩健增長。依據 BMI Research 預估2026年市場成長率將達到7.3%,高於2025年的6.7%。在國內政策方面,政府長期推動生醫產業發展,我國政府自2009年起,陸續推動「台灣生技起飛鑽石行動方案」、「台灣生技產業起飛行動方案」及「台灣生物經濟產業發展方案」等政策,並將生醫產業納入「5+2產業創新計畫」重點發展項目,帶動產業產值提升、企業投資擴張、資本市場活絡及創新能量湧現。2021 年底,經濟部修訂《生技醫藥產業發展條例》,首次將醫療器材委託開發與製造(CDMO)服務納入適用範圍,顯示政府對醫療器材「研發+製造」雙軸並進策略之重視。2025年8月行政院召開之生技產業策略諮議委員會(BTC)更進一步揭示了政府推動科技前瞻應用、鼓勵投資挹注及建構創新環境的願景,為產業發展注入強大動能。現階段全球為因應數位轉型需求,數位醫療、遠距醫療及人工智慧等應用持續擴增,推升創新醫材開發、打樣及量產需求快速成長。益安生醫擁有堅實的創新研發能力及從小量生產到規模量產的完整製造能量,在政策助力與市場需求雙重驅動下,我們對未來發展深具信心,以期持續加速成長,致力成為全球醫療器材供應鏈不可或缺的關鍵戰略夥伴。