順藥 (6535)

順藥致力於開發解決具有緊迫未滿足醫療需求的疾病用藥，透過引進早期新藥、優化開發策略及彈性、多元的全球授權佈局，加速實現公司價值。本公司傾全力發展的急性缺血性腦中風新藥 LT3001，已於 114 年達重要里程碑。由順藥夥伴上海醫藥主導在中國進行的 LT3001-202 二期臨床試驗，以及由順藥主導在歐美台進行的 LT3001-205 二期臨床試驗，均已正式完成，為後續全球三期佈局提供了數據支持。順藥在 114 年底在巴塞隆納世界中風大會（WSC）揭曉試驗結果。針對後續的臨床策略，團隊已與美國 FDA 進行法規諮詢會議，對LT3001 的三期設計給予正面回應，並就全球三期臨床試驗的設計方案與法規路徑達成重要共識。會議中確認了臨床試驗的技術細節，這將有助縮短未來的取證時程。順藥將持續推動國際授權。長效止痛針劑 LT1001 已獲得台灣、新加坡、泰國及馬來西亞、烏克蘭及汶萊等六張藥證，而動物藥亦順利進入註冊用樞紐試驗，穩步朝國際市場擴張。此外，本公司亦積極搭建新藥孵化平台，持續探詢外泌體、異體細胞及基因治療等在醫學領域中的各種可能性，也投資創新基因編輯技術和 mRNA 藥物開發公司，運用已建立的網絡及影響力，發展出下一個重磅產品。經營方針順藥「探尋與發展」(reSEARCH & DEVELOPMENT)的創利營運模式，尋找有科學依據與高研發潛力的候選藥物，透過專案管理開發方式，有效減少由探索至候選藥物產出所需的龐大時間及資源。針對國際市場，順藥尋求策略聯盟進行技術授權、共同開發、成立合資公司、進行策略性投資等合作模式，降低新藥開發風險，並加速新藥產品上市。一、114 年度營業結果(一)實施概況本公司長效止痛針劑 LT1001 (納疼解)自 106 年於台灣上市後，由授權夥伴安美得負責台灣地區之推廣及銷售，主攻術後止痛自費市場，除陸續切入醫學中心及診所，適應症並自痔瘡手術拓展至產科、婦科、腹腔手術及骨科等，持續擴大適用族群。此外，順藥亦攜手安美得將LT1001 推進東南亞，陸續取得新加坡、泰國、馬來西亞及汶萊之上市許可。除東南亞市場外，LT1001 也於 112 年取得烏克蘭上市許可，透過深耕國際市場為公司帶來穩定金流。急性缺血性中風新藥 LT3001 是本公司專為缺血性中風設計開發的First in Class 創新藥物，具溶栓與神經保護雙效潛能，已達重要里程碑。兩項於 24 小時治療窗內給予不適用器械取栓與 rt-PA 治療的中風病患用來評估 LT3001 的安全性與潛在療效，分別由授權夥伴上海醫藥集團主導在中國進行，以及由順藥主導在歐美台執行的關鍵第二期臨床試驗均已完成。結果顯示 LT3001 具良好的安全耐受性，不僅沒有增加腦出血副作用，在「中重度」及「失能型」患者族群中也顯示具有提升患者在 90 天後恢復生活自理能力 (mRS 0-2) 的比例，且在不同人種間的安全性與療效趨勢一致，為後續全球三期佈局提供了數據支持。此研究數據也於 114 年底在巴塞隆納世界中風大會（WSC）對全球中風專家揭曉試驗結果。而另一項由順藥在台灣及美國執行 LT3001 並用器械取栓手術治療之中風病患的安全性與潛在療效第二期試驗仍持續進行中。LT3001 目前共有三個主要專利，化合物專利已完成全球布局；劑型專利截至 114 年底取得共 17 國的核准，包含美國、中國、歐洲、加拿大、韓國、日本等主要國家，該劑型專利進一步延伸 LT3001 產品上市後的保護至 129 年(2040 年)；給藥方法專利已於 111 年提申，該專利有機會再延長專利保護期至 131 年(2042 年)，目前於各國審核中。順藥亦於 114 年針對 LT3001 病人次族群提出一美國專利臨時申請案，預計115 年完成正式案提申。本公司期待經由全面的產品策略佈局，搭配多樣臨床試驗設計方案，創造產品的最大價值。為強化公司長期競爭力，順藥積極佈局創新治療平台。除了現有產品線外，亦透過投資及授權引進等多元方式，投入前沿技術之發展，包括與晟德大藥廠股份有限公司共同投資成立顥晟生醫股份有限公司，引進創新誘導型外泌體技術，以及投資創新基因編輯技術的引正基因(GenEditBio)與具有 mRNA藥物及 LNP（脂質奈米粒子）遞送技術平台的深圳深信生物(Innorna)，並自北卡羅來納大學教堂山分校(UNC)引入 CAR-T (嵌合抗原受體 T 細胞，一種免疫治療法)強化技術平台，以期為現今尚無法解決之神經領域疾病提供突破性治療方案，形成公司的永續經營模式。展望未來，順藥將持續深耕神經科學治療領域，加速推進各項臨床試驗，並積極尋求國際合作機會，期待以創新技術造福更多患者，同時為股東創造最大價值。(二)營業計畫實行成果與預算執行情形順藥 114 年度營業收入主要為納疼解銷售、權利金收入及 LT3001試驗供藥收入，營業毛利為 21,873 仟元，由於研發資源持續投入，114年營業損失為 333,489 仟元。截至 114 年 12 月 31 日，資產總額為1,650,231 仟元，負債餘額為 131,037 仟元，其中現金、定期存款及具市場流通性之有價證券為 1,269,207 仟元，財務結構屬正常良好。項 目 113 年度 114 年度歸屬於母公司業主之權益報酬率(%) (25.65) (19.91)稅前純益佔實收資本比率(%) (25.86) (20.65)純益率(%) (1,115.69) (967.37)每股盈餘(元) (2.60) (2.05)(三)研究發展狀況LT1001 長效止痛針劑：積極推進全球商業化佈局，順藥除持續尋找各大國際市場的合作方，並全力協助既有授權合作夥伴進行授權區域的臨床試驗及藥證申請，以加速產品上市速度。此外，順藥亦透過生產成本之改善，加大產品之經濟效益。LT3001 缺血性中風新藥：順藥將加速 LT3001 新藥臨床開發計畫，並協助中國夥伴上海醫藥集團完成與中國藥監（CDE）就下一階段臨床設計的法規諮詢，為之後在中國展開三期試驗鋪路，目標於 2030 年達成中國上市。LT6001/CS026 外泌體技術平台:正在進行動物概念性驗證試驗，且持續進行製程放大等相關研究。順藥將會持續藉由產品生命週期的管理，進一步延續產品專利年限、提高產品授權價值，並積極與各學研單位合作，尋找學界具有開發潛力之候選藥物，早期共同培育項目，降低授權引進成本，強化市場競爭力。二、114 年度營業計畫概要(一)預期銷售及其依據本公司營運模式為投入新藥開發將產品價值最大化後，於適當時機與國內外藥廠或通路進行產品的對外授權合作、共同開發等，進而取得本公司之營業收入，該營業收入包括授權金收入，如簽約金及里程金，以及長期的銷售權利金或藥品銷售收入。(二)重要產銷政策1.建立一流的研發技術團隊及嚴謹的專案管理制度。藉專業功能與專案管理雙向整合來推動新藥開發及專業人才的成長。2.運用新藥開發專業知識及有效率的業務工具與流程。3.策略性的選擇學術及企業夥伴以確保上、下游價值鍊接軌。4.選擇委託試驗/生產夥伴(CROs/CMOs)緊密合作，加快研發計劃。5.鞏固智財及開發技術平台。6.透過階段性目標的達成(milestone)檢討經營模式是否能達成商業目標，並視需要調整精進。7.優先開發有以下特質的新藥：(1)解決未被滿足醫療需求(2)順藥具絕對優勢之疾病領域(3)高藥物經濟價值或投資報酬率8.基於前期的研發成果，藉專利授權及事業發展產生正向現金流。9.健全的國際授權能力，靈活的授權策略，取得最佳之授權、經銷或共同合作合約。10.持續進行藥品成本(COGS)成本改善計畫，強化藥品之市場競爭力。三、未來發展策略順藥的願景是透過 rSD 研發策略，使順藥成為台灣原創新藥開發的育成平台（safe harbor）進而成為頂尖的國際醫藥生技公司。順藥已經成功建立包括大小分子產品線的新藥研發公司。未來將以台灣做為研發基地，持續透過「探尋與發展」的營運模式，透過妥善的風險控管與優異的候選藥物篩選與開發能力，在「以終為始」的產品思維下，致力於開發具有商業潛力，且風險可控的候選藥物，滿足尚未有對應藥物的疾病領域，並成為國內外產學研機構新藥開發的最佳合作伙伴，以可持續發展的產品線與研發組合，成為紮根台灣的國際級新藥開發公司。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響。儘管新藥挑戰日益嚴峻，但隨著高齡化會來臨，以及醫療保險的普及，市場對於新藥的需求，仍日益強勁。國際間的藥品公司併購與投資，仍方興未艾，且屢創新高。尤其中國醫藥法規日趨鬆綁，且 ICH 會員國擴充，各國法規也趨向一致化，對已經嫻熟各國醫藥法規的順藥，別具優勢，加上政府鼓勵生技產業發展的政策，仍持續維持，順藥將持續善用既有的開發經驗與優勢，開發具有高度市場需求的新藥，並利用生命周期計畫不斷針對產品進行新適應症、新劑型開發，將產品的價值最大化。此外，順藥也將透過策略結盟方式，在不同區域與國際夥伴合作，加速產品開發；同時透過靈活的授權與合作策略，以最少的資源，引進更多具有開發潛力的產品，以平衡新藥開發的風險與財務健全，為尚無理想療法的疾病提供解方、改善患者的生活品質，為公司、股東及員工創造更大的收益價值，並增進人類福祉。