壹、致股東報告書
一、113年度營業結果(一)113年度營業計畫實施成果高端疫苗為專注於疫苗產業領域的生技新藥公司,目前銷售主力產品為腸病毒71型疫苗、季節性流感疫苗,研發產品線則有新型冠狀病毒疫苗、登革熱疫苗、腸病毒D68型疫苗、腸病毒克沙奇疫苗等研發專案。本公司腸病毒 71 型疫苗(產品名:恩穩健腸病毒 71 型疫苗)已於112年4月取得我國食藥署新藥查驗登記通過核准函,並積極布局東南亞市場,目前在越南新藥查驗登記審查進行中。高端的恩穩健腸病毒71型疫苗是目前國內唯一一個以真正疫苗保護力數據取得正式藥證的腸病毒71型疫苗,在多國多中心第三期臨床試驗中,取得疫苗保護力100%(統計學回歸分析保護力96.8%)的超優異數據;此外,高端也是目前國內唯一真正具備 BSL-2 規格細胞培養疫苗產能的廠商,可在自有的竹北廠內完成腸病毒71型疫苗的垂直整合生產作業。恩穩健疫苗於112年8月起在國內正式上市銷售,藉由優異的實證醫學數據為基礎,廣受醫界與家長支持,在國內腸病毒疫苗自費市場中取得超過 95%以上的壓倒性市占率;作為腸病毒疫苗中「同類最佳(Best-in-Class)」的產品,本公司將繼續努力維持市占率與提高國內疫苗滲透率,在國內銷售穩定成長,並積極投入國際市場。在季節流感疫苗的布局上,高端疫苗係與國際疫苗大廠 GC Biopharma合作,供應國內公費流感疫苗市場。高端四價流感疫苗於 112年取得國內藥證,並於同年開始參與國內公費流感疫苗招標,供應國內公費疫苗市場,上市後近兩年度(112~113 年)皆按政府採購時程完成履約交貨。後續,配合政府 114 年度規劃將四價流感疫苗轉換為三價流感疫苗之政策,本公司亦於113 年申請、並取得三價季節流感疫苗藥證(產品名:福喜健三價流感疫苗),預計 114 年可轉換為三價流感疫苗供應國內公費市場,繼續為國內流感疫情防治貢獻心力。(二)預算執行情形及財務收支狀況及獲利能力分析本公司113年營業收入係為 605,637 仟元,營業費用為542,088 仟元,加計營業外收入後,本期淨損 80,465仟元。項目113年度112年度利息收入(仟元)46,25083,282財務收支利息支出(仟元)18,89037,571資產報酬率%(1.25) (16.81)股東權益報酬率%(2.09)(26.14)獲利能力分析純益率%(13.29)(297.68)每股盈餘(元)(0.24)(3.53)(三)研究發展狀況本公司之恩穩健腸病毒 EV71 型疫苗的第三期多國多中心臨床試驗在台灣與越南同步進行,該疫苗驗證適用對象將涵蓋最具疫苗需求的2個月~6個1月月齡之低齡嬰幼兒,是全球第一家取得 2~6 個月月齡幼童臨床試驗數據之開發案。這項第三期試驗顯示,600 天追蹤期內疫苗組0確診(確診案例皆發生於安慰劑組),實證數據顯示疫苗有效性為 100%,以統計學普瓦松回歸分析有效性高達 96.8%,且對於區域流行基因亞型同具保護力。該項三期臨床試驗數據並獲得《The Lancet 刺胳針》審查發表,Lancet 期刊邀請專家特別撰文,特別強調了高端腸病毒疫苗在 2~6個月初生嬰幼兒預防的重要性與EV71 疫苗在第三針追加免疫施打的免疫持久性效益。此外,本公司並藉由臨床二期延伸性試驗驗證,恩穩健疫苗完整接種後產生之抗體濃度至少可維持5年以上,此項研究數據已通過學術審查,並於113年8月刊登於國際醫學期刊《Vaccines》。新冠肺炎疫苗部分,原型株疫苗於110年7月取得衛福部專案製造核准,供應國內緊急疫情使用,成為國內唯一成功開發成功的新冠疫苗產品。本項開發案並獲選為 WHO 團結試驗疫苗(Solidarity Trial Vaccines, STV),由 WHO主導與出資進行第三期臨床試驗;後續並獲選納入 WHO C-TAP/MPP 疫苗授權,由 WHO 與聯合國公衛組織 MPP(藥物專利池,Medicine Patent Pool)媒合國際合作。COVID-19 疫情期間,本公司亦以高端新冠肺炎疫苗為代表產品,向澳洲法規主管機關 TGA 提出 GMP 查廠申請,113年5月澳洲 TGA授予高端竹北疫苗廠 GMP 認證。澳洲 TGA 在全球醫藥法規監管機關中極具公信力,不但是世界衛生組織定義的全球 36 個嚴格監管機構(StringentRegulatory Authorities, SRA) 之一,亦是我國查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。取得澳洲 TGA 的 GMP 查廠認證,顯示本公司生產能力及產品品質獲得國際最嚴謹的法規單位認可。COVID-19 的全球緊急公衛狀態已宣告結束,113 年本公司亦主動提前解除國內新冠疫苗採購合約之保密限制,坦然回應政治紛擾;雖 COVID-19 的變異株仍持續威脅人類健康,但在全球新冠疫苗需求放緩,且國內氛圍不鼓勵研發的情況下,本公司已暫停對新冠疫苗專案的變異株研發投入,將研發主軸回歸原初的腸病毒疫苗產品線上。二、114年度營業計畫概要(一)腸病毒疫苗:恩穩健腸病毒疫苗定位為腸病毒疫苗中同類最佳(Best-in-Class)的產品,在國內腸病毒疫苗自費市場已取得超過95%的市占率,國內市場上仍將積極衛教宣導,站穩腳步,繼續在國內保持領先地位,並追求持續成長。在國際市場佈局上,東南亞是腸病毒疫苗的主力市場,越南是本公司首要布局重點,新藥查驗登記審查持續進行中,並於 114年1月由越南法規主管機關DAV 公告,高端竹北疫苗廠腸病毒疫苗全線生產製程通過越南 GMP 符合性評鑑,取得 GMP 認證;藥證審查仍在進行中。在商業策略佈局上,高端疫苗公司於 114年1月9日與法國藥廠Substipharm Biologics 簽署腸病毒疫苗經銷合約,由Substipharm Biologics 取得本公司恩穩健腸病毒 71 型疫苗(ENVACGEN) 越南市場專屬權。除了越南市場權外,依據雙方主分銷合約協議,Substipharm Biologics 針對泰國、菲2律賓、印尼、馬來西亞和新加坡市場具有議約優先權,雙方針對於區域市場權議題仍在議約中。雙方將共同投注資源加速將恩穩健腸病毒71型疫苗導入具高度需求的亞太與東協市場。(二)季節流感疫苗:季節流感疫苗專案將繼續維持與國際疫苗大廠 GC Biopharma 的合作,供應國內公費市場。配合政府規劃將四價流感疫苗轉換為三價流感疫苗之政策,高端疫苗公司已於113年12月取得三價季節流感疫苗藥證(產品名:福喜健三價流感疫苗)。今(114)年度以三價流感疫苗參與公費招標。三、未來公司發展策略(一)腸病毒71型疫苗(EV71)海外市場布局:腸病毒71型在亞洲地區有高度市場需求,尤其在東南亞區域,東協國家迄今僅有泰國、印尼有中國開發之腸病毒71型疫苗產品甫在當地上市。本公司已與策略合作夥伴法國醫藥公司 Substipharm Biologics 簽署合作主約,雙方將共同針對東南亞市場展開更大規模之投入與布局,以期逐步展開國際銷售。(二)擴張腸病毒型疫苗產品線:以腸病毒 EV71 型疫苗優異的研發數據為基礎,本公司已著手展開克沙奇腸病毒疫苗、D68 腸病毒疫苗等產品開發評估與布局。新穎腸病毒疫苗的製程平台,涵蓋細胞培養全病毒去活化平台、以及類病毒顆粒(Virus-LikeParticles, VLP)疫苗平台技術,並將視早期研發進度,逐步明確各項研發案之時程推展。(三)其他研發產品線:除目前上市準備階段的主力產品外,本公司亦持續充實產品線布局,並與國內與國際研發機構互動,持續進行選案評估。目前研發專案的評估與開展皆以預防性疫苗產品為開發標的,除了腸病毒疫苗領域外,其他研發產品線的主要評估方向以呼吸道傳染性疾病為主要評估標的。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響國內各界目前對生技業持續關注與投入資源,政府政策、主管機關、資本市場、投資人等對於國內生技新藥產業抱以正面與積極樂觀的態度。本公司將積極善用長久累積之疫苗開發經驗,持續投入人才培育並加強產業實力,善盡社會責任,並為股東與國人謀取最大利益。
3董事長:張銘政
一、113年度營業結果(一)113年度營業計畫實施成果高端疫苗為專注於疫苗產業領域的生技新藥公司,目前銷售主力產品為腸病毒71型疫苗、季節性流感疫苗,研發產品線則有新型冠狀病毒疫苗、登革熱疫苗、腸病毒D68型疫苗、腸病毒克沙奇疫苗等研發專案。本公司腸病毒 71 型疫苗(產品名:恩穩健腸病毒 71 型疫苗)已於112年4月取得我國食藥署新藥查驗登記通過核准函,並積極布局東南亞市場,目前在越南新藥查驗登記審查進行中。高端的恩穩健腸病毒71型疫苗是目前國內唯一一個以真正疫苗保護力數據取得正式藥證的腸病毒71型疫苗,在多國多中心第三期臨床試驗中,取得疫苗保護力100%(統計學回歸分析保護力96.8%)的超優異數據;此外,高端也是目前國內唯一真正具備 BSL-2 規格細胞培養疫苗產能的廠商,可在自有的竹北廠內完成腸病毒71型疫苗的垂直整合生產作業。恩穩健疫苗於112年8月起在國內正式上市銷售,藉由優異的實證醫學數據為基礎,廣受醫界與家長支持,在國內腸病毒疫苗自費市場中取得超過 95%以上的壓倒性市占率;作為腸病毒疫苗中「同類最佳(Best-in-Class)」的產品,本公司將繼續努力維持市占率與提高國內疫苗滲透率,在國內銷售穩定成長,並積極投入國際市場。在季節流感疫苗的布局上,高端疫苗係與國際疫苗大廠 GC Biopharma合作,供應國內公費流感疫苗市場。高端四價流感疫苗於 112年取得國內藥證,並於同年開始參與國內公費流感疫苗招標,供應國內公費疫苗市場,上市後近兩年度(112~113 年)皆按政府採購時程完成履約交貨。後續,配合政府 114 年度規劃將四價流感疫苗轉換為三價流感疫苗之政策,本公司亦於113 年申請、並取得三價季節流感疫苗藥證(產品名:福喜健三價流感疫苗),預計 114 年可轉換為三價流感疫苗供應國內公費市場,繼續為國內流感疫情防治貢獻心力。(二)預算執行情形及財務收支狀況及獲利能力分析本公司113年營業收入係為 605,637 仟元,營業費用為542,088 仟元,加計營業外收入後,本期淨損 80,465仟元。項目113年度112年度利息收入(仟元)46,25083,282財務收支利息支出(仟元)18,89037,571資產報酬率%(1.25) (16.81)股東權益報酬率%(2.09)(26.14)獲利能力分析純益率%(13.29)(297.68)每股盈餘(元)(0.24)(3.53)(三)研究發展狀況本公司之恩穩健腸病毒 EV71 型疫苗的第三期多國多中心臨床試驗在台灣與越南同步進行,該疫苗驗證適用對象將涵蓋最具疫苗需求的2個月~6個1月月齡之低齡嬰幼兒,是全球第一家取得 2~6 個月月齡幼童臨床試驗數據之開發案。這項第三期試驗顯示,600 天追蹤期內疫苗組0確診(確診案例皆發生於安慰劑組),實證數據顯示疫苗有效性為 100%,以統計學普瓦松回歸分析有效性高達 96.8%,且對於區域流行基因亞型同具保護力。該項三期臨床試驗數據並獲得《The Lancet 刺胳針》審查發表,Lancet 期刊邀請專家特別撰文,特別強調了高端腸病毒疫苗在 2~6個月初生嬰幼兒預防的重要性與EV71 疫苗在第三針追加免疫施打的免疫持久性效益。此外,本公司並藉由臨床二期延伸性試驗驗證,恩穩健疫苗完整接種後產生之抗體濃度至少可維持5年以上,此項研究數據已通過學術審查,並於113年8月刊登於國際醫學期刊《Vaccines》。新冠肺炎疫苗部分,原型株疫苗於110年7月取得衛福部專案製造核准,供應國內緊急疫情使用,成為國內唯一成功開發成功的新冠疫苗產品。本項開發案並獲選為 WHO 團結試驗疫苗(Solidarity Trial Vaccines, STV),由 WHO主導與出資進行第三期臨床試驗;後續並獲選納入 WHO C-TAP/MPP 疫苗授權,由 WHO 與聯合國公衛組織 MPP(藥物專利池,Medicine Patent Pool)媒合國際合作。COVID-19 疫情期間,本公司亦以高端新冠肺炎疫苗為代表產品,向澳洲法規主管機關 TGA 提出 GMP 查廠申請,113年5月澳洲 TGA授予高端竹北疫苗廠 GMP 認證。澳洲 TGA 在全球醫藥法規監管機關中極具公信力,不但是世界衛生組織定義的全球 36 個嚴格監管機構(StringentRegulatory Authorities, SRA) 之一,亦是我國查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。取得澳洲 TGA 的 GMP 查廠認證,顯示本公司生產能力及產品品質獲得國際最嚴謹的法規單位認可。COVID-19 的全球緊急公衛狀態已宣告結束,113 年本公司亦主動提前解除國內新冠疫苗採購合約之保密限制,坦然回應政治紛擾;雖 COVID-19 的變異株仍持續威脅人類健康,但在全球新冠疫苗需求放緩,且國內氛圍不鼓勵研發的情況下,本公司已暫停對新冠疫苗專案的變異株研發投入,將研發主軸回歸原初的腸病毒疫苗產品線上。二、114年度營業計畫概要(一)腸病毒疫苗:恩穩健腸病毒疫苗定位為腸病毒疫苗中同類最佳(Best-in-Class)的產品,在國內腸病毒疫苗自費市場已取得超過95%的市占率,國內市場上仍將積極衛教宣導,站穩腳步,繼續在國內保持領先地位,並追求持續成長。在國際市場佈局上,東南亞是腸病毒疫苗的主力市場,越南是本公司首要布局重點,新藥查驗登記審查持續進行中,並於 114年1月由越南法規主管機關DAV 公告,高端竹北疫苗廠腸病毒疫苗全線生產製程通過越南 GMP 符合性評鑑,取得 GMP 認證;藥證審查仍在進行中。在商業策略佈局上,高端疫苗公司於 114年1月9日與法國藥廠Substipharm Biologics 簽署腸病毒疫苗經銷合約,由Substipharm Biologics 取得本公司恩穩健腸病毒 71 型疫苗(ENVACGEN) 越南市場專屬權。除了越南市場權外,依據雙方主分銷合約協議,Substipharm Biologics 針對泰國、菲2律賓、印尼、馬來西亞和新加坡市場具有議約優先權,雙方針對於區域市場權議題仍在議約中。雙方將共同投注資源加速將恩穩健腸病毒71型疫苗導入具高度需求的亞太與東協市場。(二)季節流感疫苗:季節流感疫苗專案將繼續維持與國際疫苗大廠 GC Biopharma 的合作,供應國內公費市場。配合政府規劃將四價流感疫苗轉換為三價流感疫苗之政策,高端疫苗公司已於113年12月取得三價季節流感疫苗藥證(產品名:福喜健三價流感疫苗)。今(114)年度以三價流感疫苗參與公費招標。三、未來公司發展策略(一)腸病毒71型疫苗(EV71)海外市場布局:腸病毒71型在亞洲地區有高度市場需求,尤其在東南亞區域,東協國家迄今僅有泰國、印尼有中國開發之腸病毒71型疫苗產品甫在當地上市。本公司已與策略合作夥伴法國醫藥公司 Substipharm Biologics 簽署合作主約,雙方將共同針對東南亞市場展開更大規模之投入與布局,以期逐步展開國際銷售。(二)擴張腸病毒型疫苗產品線:以腸病毒 EV71 型疫苗優異的研發數據為基礎,本公司已著手展開克沙奇腸病毒疫苗、D68 腸病毒疫苗等產品開發評估與布局。新穎腸病毒疫苗的製程平台,涵蓋細胞培養全病毒去活化平台、以及類病毒顆粒(Virus-LikeParticles, VLP)疫苗平台技術,並將視早期研發進度,逐步明確各項研發案之時程推展。(三)其他研發產品線:除目前上市準備階段的主力產品外,本公司亦持續充實產品線布局,並與國內與國際研發機構互動,持續進行選案評估。目前研發專案的評估與開展皆以預防性疫苗產品為開發標的,除了腸病毒疫苗領域外,其他研發產品線的主要評估方向以呼吸道傳染性疾病為主要評估標的。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響國內各界目前對生技業持續關注與投入資源,政府政策、主管機關、資本市場、投資人等對於國內生技新藥產業抱以正面與積極樂觀的態度。本公司將積極善用長久累積之疫苗開發經驗,持續投入人才培育並加強產業實力,善盡社會責任,並為股東與國人謀取最大利益。
3董事長:張銘政