逸達 (6576)

壹、致股東報告書各位股東女士、先生：以下謹就 114 年度重要營運成果和本年度營運計畫概要報告如下：一、 114 年度營業結果(一)營業計畫實施成果逸達 114 年度營業收入新台幣 431,274 仟元，較前一年成長約 3%，再度創下歷史新高；主要係認列前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 六個月劑型（即 FP-001）於美國市場上市後之權利金分潤、商業供貨之銷貨收入、CAMCEVI ETM 三個月劑型獲美國食品藥物管理局（FDA）核發新劑型新藥藥證之里程金收入，以及 CAMCEVI 六個月劑型中國藥證申請獲 NMPA 受理進入實質審查之里程金收入等。CAMCEVI 六個月劑型於 111 年 4 月率先於美國上市銷售，隨著美國終端市場銷售量屢創新高，已逐步為逸達帶進持續且穩定增長之現金流；美國以外的國際市場拓展，逸達已於 113 年 12 月首次出貨至授權夥伴 Accord Healthcare 在德國的儲存倉庫，隨後於歐盟數個國家陸續上市。中國授權夥伴長春金賽於 114 年 2 月向中國 NMPA 遞交 CAMCEVI 六個月劑型藥證申請並已進入實質審查。市場規模更大的 CAMCEVI 三個月劑型，逸達於 114 年 8 月取得美國新劑型新藥藥證，預計 115 年第四季在美國上市；授權夥伴 Accord Healthcare 之 CAMCEVI 三個月劑型歐盟藥證申請，亦已收到 EMA 人用藥品委員會（CHMP）建議上市許可之正面意見。隨著 CAMCEVI 六個月與三個月兩個劑型陸續進入全球多個主要市場，產能擴充所帶來的供應穩定性與規模效益，將逐步轉化為逸達中長期營收成長動能。CAMCEVI 六個月劑型第二適應症規劃用於治療兒童中樞性性早熟（Central precocious puberty, 簡稱 CPP）；該多國多中心三期臨床試驗已於 114 年 12 月宣布取得正面主要療效結果（topline results），預計於今年第三季向美國 FDA 提交 NDA。逸達授權夥伴長春金賽，也已在中國完成 CAMCEVI 六個月劑型用於停經前乳癌之三期臨床試驗，預計在今年向中國 NMPA（國家藥監局）遞交上市許可申請。逸達獨家穩定長效注射劑型（Stabilized Injectable Formulation - Long-Acting Injectable, SIF-LAI）技術的成熟度與商業價值，隨著完成 CAMCEVI 全球主要市場授權、取得 CAMCEVI 六個月劑型美、加、歐、台、以色列、英國藥證，以及成功在歐美多個國家陸續上市銷售後已逐步展現，接下來無論是在六個月劑型適應症的擴展、三個月劑型的藥證申請，或是其他基於 SIF-LAI 技術所開發出的新藥，都將事半功倍；逸達中長期營收可望層層向上堆疊加乘，成長潛力可期。逸達在創新小分子新藥（New Chemical Entity, NCE）的研發進展方面，關於 MMP-12 抑制劑 FP-025（aderamastat）於荷蘭進行之過敏性氣喘二期臨床概念性驗證（Proof-of-Concept Study）已完成，結果正向，未來將開發免疫纖維化相關之罕見疾病。MMP-12 抑制劑 FP-020（linvemastat，FP-025 之後續化合物），114 年在澳洲完成健康受試者一期臨床試驗以及中期動物毒理試驗，並已於 115 年第一季向美國 FDA 遞交以氣喘為適應症之二期臨床試驗申請（IND）；與國際藥廠之授權洽談也隨著人體臨床試驗的逐步啟動而展開。惟逸達 MMP-12 抑制劑為 First-in-Class 化合物且 MMP-12 為尚未完全驗證之靶點，與其他靶點已經驗證之 me-too 或 me-better 化合物相較，國際藥廠在評估授權時多要求在足夠的受試病患身上看到充分的安全性與有效性數據，而不願承擔過多的風險。逸達在經過近兩年的努力，現階段仍無法將 MMP-12 抑制劑授權予國際藥廠。NCE 龐大的花費與現階段授權予國際藥廠的挑戰，將增加逸達的營運風險與轉虧為盈時程的不確定性。為儘早達到轉虧為盈，自 114 年起已陸續中止或暫停較不具短期效益之研發專案，包括 ALDH2 活化劑 FP-045 用於范可尼貧血症，以及 FP-014（triptorelin）用於晚期前列腺癌等；組織上也做了相對應之優化或精簡。為開拓逸達 NCE 成長新局，經 114 年 12 月股東臨時會決議通過後，逸達全資美國子公司 Foresee Pharmaceuticals USA Inc. 於 115 年 1 月與 Primevera Therapeutics, LLC （本公司關係人 QPS 設立之新公司）簽署 MMP-12 抑制劑系列化合物之全球獨家授權協議，授權項目涵蓋 FP-025、FP-020，以及尚處於藥物探索階段之第三代化合物 。簽約後逸達美國子公司除取得由 Primevera 支付 1,000 萬美元之簽約金，潛在最高可達 2 億 1,450 萬美元之法規里程金，潛在最高可達 3 億 6,000 萬美元銷售里程金（以上簽約金與里程金合計最高可達 5 億 8,450 萬美元），以及個位數百分比之銷售權利金外，另將擁有 Primevera 之 19% 股權；在對 Primevera 並無重大影響力的前提下，逸達毋須按持股比率認列 Primevera 之虧損。此次授權案為逸達營運策略的一個重要里程碑，使公司得以優化資源的配置並逐步聚焦於長效注射劑型（SIF）產品線之發展，加速轉虧為盈。為了讓股東及投資大眾充分掌握逸達生技各項進展，我們於逸達中英文官網網站定期公布公司業務近況與產品開發進度，歡迎關心逸達的股東們隨時查詢: http://www.foreseepharma.com。(二)財務收支及獲利能力分析年 度分 析 項 目113 年度 114 年度財務結構（%）負債佔資產比率 25.94 29.06 長期資金佔不動產、廠房及設備比率 857.46 593.81 償債能力（%）流動比率 462.23 344.29 速動比率 378.52 262.98 獲利能力純益率（%） -258.20 -204.78 每股盈餘（元） -7.87 -5.7(三)研究發展狀況1. 114 年度研究發展支出年 度項 目 民國 114 年度營業收入(A) 431,274 仟元研發費用(B) 975,130 仟元員工總人數(C) 48 人研發總人數(D) 26 人研發人力占總人力比例(D/C) 54.2 %2. 114 年度研究發展成果A. CAMCEVI 42 mg（亮丙瑞林注射乳劑）用於治療晚期前列腺癌之中國註冊臨床試驗於 113 年 2 月公布試驗主要療效指標達標，中國授權夥伴長春金賽於 114 年 2 月向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交 CAMCEVI六個月劑型藥證申請並已進入實質審查。B. 114 年 8 月 26 日 CAMCEVI ETM（三個月劑型）獲取美國食品藥物管理局（FDA）之藥證。C. CAMCEVI 42 mg（六個月劑型）用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗，於 114 年 12 月宣布達到正面主要療效結果（topline results），其研究結果具有統計學顯著意義（P-value = 0.0005）。115 年 2 月，四度獲資料與安全監控委員會（DSMB）之正面安全性回饋，建議繼續依原計畫執行（Casppian 試驗設計包含定期評估，以及首劑注射後長達 12 個月的安全性監測）。D. ALDH2 活化劑 FP-045 於 113 年 10 月獲台灣衛生福利部食品藥物管理署核准執行用於治療間質性肺病引起之肺高壓（PH-ILD）二期臨床試驗，並於 114 年 5 月 14 日開始第一位受試者給藥（First Patient Dosed）。(四)預算執行情形本公司 114 年度並無公開財務預測，僅設定內部管理目標，整體預算執行情形尚符合本公司內部目標設定範圍。二、 115 年度營業計畫概要本公司是一間以研發為導向的生技新藥研發公司。(一)主要研發目標：1. 完成 FP-001 42 mg（即 CAMCEVI 42 mg）用於兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗報告並向美國 FDA 提交新藥查驗登記（NDA）申請。2. 持續進行 SIF 平台技術新開發項目。3. 執行 FP-045（mirivadelgat）於間質性肺病引起之肺高壓之二期臨床試驗。(二)主要營運目標：1. CAMCEVI 21 mg（三個月劑型）於美國及歐盟上市。2. 協助中國授權夥伴長春金賽應對亮丙瑞林注射乳劑（即 CAMCEVI 42 mg 六個月劑型）之中國新藥查驗登記審查。3. 完成 SIF 技術平台及／或 ALDH2 之國際授權。4. 產能擴大及供應鏈韌性布局，法國代工廠 Fareva 產線製程優化與分階段性設備升級。三、 未來公司發展策略逸達緩釋藥物輸送平台技術（Stabilized Injectable Formulation, SIF）係針對市場上現有藥物之缺點加以改良，以達到提高藥效、降低副作用、增加使用方便性或擴大臨床應用等目的。用於治療晚期前列腺癌之新劑型新藥 CAMCEVI 42 mg（六個月劑型），已取得美國、加拿大、歐盟、台灣、以色列及英國上市核准，其餘全球各主要市場藥證申請亦在審查或準備階段； CAMCEVI 21 mg（三個月劑型）已於 114 年 8 月取得美國藥證，於 115 年 3 月接獲歐盟授權夥伴通知取得已取得 CHMP 對於上市許可之正面意見 ，此外，CAMCEVI 42 mg（六個月劑型）用於兒童中樞性性早熟試試驗，以及在中國用於停經前乳癌之三期臨床試驗藥證申請 亦積極進行中；其他利用 SIF 平台技術所開發的產品，也預定在未來逐步推進臨床試驗。逸達創新小分子新藥（NCE）開發策略以執行並完成概念性臨床試驗為主，同時為其他適應症的開發做準備；配合臨床開發時程，我們已啟動跨國合作案之洽談。四、 受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響新藥研發是複雜、耗時又耗費資金的過程，需要有龐大資源支持。如何縮短開發時程、加速產品上市是重要的競爭關鍵。本公司採用的藥物開發模式是用高效率方式進行藥物篩選，在進入臨床試驗時先行「概念驗證」後，並與 FDA 協商提出合理及便捷的臨床及法規途徑；如此可減少由探索至候選藥物所需的龐大時間及資源，並降低開發風險，同時與上下游建立為長期緊密合作的夥伴關係，使研發成果之價值，發揮最大效益。逸達的使命是不斷創新，以提供患者更多舒緩、選擇、便利、及治癒的醫療選項，改善患者生活品質；我們將繼續努力以期持續成長茁壯。最後謹代表本公司經營團隊向各位股東的長期堅定支持，致上最誠摯的謝意。敬祝各位股東身體健康、萬事如意！董事長兼總經理：簡銘達