共信-KY (6617)

各位股東、女士、先生們好：一、2025年營業計畫實施成果回顧 2025 年，本公司主要上市產品在中國銷售，PTS302 治療中央氣道阻塞適應症，PTS 為一全新的化學消融藥劑，與目前標準治療方法有很大的差別。在醫師用藥觀念尚未建立的初期，尚需要一段時間來實現與建立觀念習慣對產品了解。而經過兩年上市銷 售雖年度成長接近 50%成長，仍尚未達到經濟規模。在一段新藥上市推廣初期為 2-3 年，之後將會進入較高度成長。PTS 為一治療氣道上肺癌新穎產品，且為醫療上未被滿足之產品，而目前尚無有效治療方法，因此雖然經兩年銷售但未達到有效預期產品銷售量，但在醫院使用經驗擴充 已經有 267 醫院的用藥經驗。相較於 2024 年底的 131 家，已達倍數成長，對於上述所說 產品，已深入醫師用藥觀念與經驗，這是對未來會加倍成長預估有很好的基礎。而當今 急需解決的另一個問題，醫院採購已於 2025 年 12 月順利通過專家審查及價格協商成功 後將 PTS302 登錄到商保目錄，於 2026 年 1 月 1 日正式生效，為台股首家取得資格的上 櫃公司。除了已經上市銷售的 PTS302 治療肺癌產品，本公司仍秉持永續經營一家新藥開發 公司的理念，持續不斷的投入研發臨床資源開發一系列的甲苯磺醯胺（PTS）新藥(如肝 癌、頭頸癌、惡性胸水及寵物癌症治療等)以達成永續經營的目標，並期望未來能為公司 帶來更好的營運動能。1.在台灣的肝癌(PTS100 產品)臨床研究方面，目前由台大醫院、台北榮民總醫院、林 口長庚醫院、台中榮民總醫院及高雄榮民總醫院執行肝癌二期臨床的收案，經由主 要臨床研究專家。認可目前進度已經有很好進展。期待 2026 年上半年前結束收案。2.在治療惡性胸腔積液(PTS500 產品)臨床研究方面，本公司已經與台北榮民總醫院合 作，進行了恩慈治療的回顧性研究，並規劃於 2026 年第三季進行多國多中心的二、 三期臨床試驗的申請。3.治療腺樣囊性癌(PTS-02 產品)由於美國 FDA 原則上同意本公司有機會可以在二期 臨床試驗結束之後直接提出產品上市申請，依據美國法規的規定，藥學資料更顯重 要，目前治療罕見疾病的 PTS-02 臨床試驗申請美國 IND 的工作持續在準備中。4.而在台灣的動物新藥 Gwa103 產品，本公司已經在 2024 年 7 月完成田間試驗的收 案，並向農委會提出台灣藥證的申請，目前正在審查中。以上這些營運活動都印證了共信-KY 逐步地在台灣紮根，也對於從「台灣出發/ 佈 局亞洲/ 面向全球」的營運策略展現了強烈的企圖與決心，這些成果都將有助於共信-KY 未來之營運動能，共信-KY 的經營團隊會一步一腳印的在 2025 年持續往這樣的佈局前 進。二、預算執行情形本公司於 2025 年僅設定內部預算目標，並未對外公開財務預測數據， 整體預算情形大致符合本公司設定之範圍。三、財務收支及獲利能力分析單位：新台幣仟元：%年 度分 析 項 目2024年 2025年 增(減)比(%)損益分析營業收入 32,040 36,446 13.75營業毛利 8,680 26,088 200.55營業淨利 (162,057) (207,292) (27.91)獲利能力資產報酬率 (%) (3.58) (3.75) 4.75權益報酬率 (%) (4.17) (4.31) (3.36)占實收營業利益 (12.71) (16.26) (27.93)資本比率(%)稅 前 純 益 (7.2) (9.48) (31.67)純益率 ( % ) (287.10) (332.07) (15.66)每股盈餘 ( 元 ) (0.68) (0.92) (35.29)四、研究發展狀況如前述 2025 年度營業計畫實施成果五、未來公司發展策略暨2026年營業計畫概要全球的抗癌新藥公司琳琅滿目，強調以「微創靶向腫瘤消融」醫療技術的公司就非 常少。而強調「微創靶向腫瘤化學消融」技術的就只有共信-KY 一家公司。共信-KY 可以 以「PTS 靶向化學消融藥劑」產品在這個領域獨領風騷，這是共信-KY 的利基。以下針對 發展中的多項產品在 2026 年的營運工作，向各位股東報告：• 開展 PTS302 治療肺癌產品的中國市場銷售本公司的 PTS302 治療肺癌產品為全新的化學消融藥劑，有別於現行的治療方法，在 2023 年 8 月正式上市銷售後，雖歷經 2 年多的新藥上市推廣期間，實現首例患者處方之 醫院已達 267 家，在醫師的了解度及認同度來說已有一定程度的提升進而轉向習慣處方 籤，而 2026 年上半年度則為透過商保目錄品種身份，來盡快完成 PTS302 藥物進院手續 或採購的營運目標，進而增加 PTS302 產品的銷售量，並成功擴大中國治療肺癌產品的市 佔率，預估整體營運成效將在 2026 年下半年度開始發酵。• 開展 PTS302 治療肺癌產品的國際市場布局公司 PTS302 產品已經取得中國藥證，依據不同國家的相關規定，有些國家可以符合 簡易審查資格，如果順利，將能取得審查費用減免、且較短審查時間及提供較少技術性 資料等不同的優惠條件。公司已經積極洽談不同國家當地代理商合作進行送件，期望能 快速將 PTS302 產品帶到不同的國家來進行銷售，目前正積極與北非、摩洛哥及阿爾及利 亞等當地代理商合作進行送件作業中。而原先預計申請新加坡、馬來西亞藥證之規劃，因考量未來長期發展性，故將藥品 生產地由中國改為台灣，預計 2026 年第二季由台灣生產完成後，再行準備藥證之送件工 作。• 治療罕見疾病的 PTS-02 臨床試驗申請案，希望於今年進行美國 FDA 的 IND 申請經營團隊已經在 2022 年與美國 FDA 進行藥品製造品質需求的相關討論，而後持續 準備藥學相關資料已於 2026 年首季完成美國 FDA 的藥學要求，目前正積極準備送件前 與 FDA 諮詢送件細節及條件，本公司已規劃在 2026 年下半年提出二期臨床試驗的申請， 由於本期別臨床定義為正式申請藥證前最後一期的臨床，若順利獲得美國 FDA 核准執行 臨床試驗之後，共信-KY 將能實現國際化的重要里程碑，奠定共信-KY 於國際授權談判中 獲得較佳授權條件與收益的良好談判立基。而因美國臨床試驗之花費較為龐大，本公司也同時積極在洽談當地合作夥伴中，透 過授權或合作研發的方式，來降低營運上的風險。• 開展 PTS500 治療惡性肋膜積液多國多中心的臨床試驗研究公司承續晚期肺癌二期臨床試驗的研究成果，在台灣醫院中對患者需求，公司配合 申請恩慈治療用於患者來滿足目前尚無較好治療方法，幫助癌症晚期病人需求爭取改善 生活品質與緩解呼吸窘迫。在台灣恩慈治療療效結果很好也重現了中國早期二期臨床試 驗的療效成果，除了帶給病人胸水累積量降低外，在胸水的細胞病理檢測上，有癌細胞 消失的重大發現，與現有治療使用的肋膜沾黏硬化劑有重大區隔。本公司已經完成與台 北榮民總醫院合作進行恩慈治療的回顧性研究，並發表於美國腫瘤大會將依據相關資料 來進行臨床試驗的申請，目前準備在 2026 年下半年開始準備二三期臨床試驗的申請及 跨國多國多中心試驗。• 開展 PTS100 治療肝癌的臨床試驗研究目前由台大醫院、台北榮民總醫院、林口長庚醫院、台中榮民總醫院及高雄榮民總 醫院執行肝癌二期臨床的收案中，預計 2026 年第二季可以完成二期臨床的收案，目前規 劃並著手進行多國多中心三期臨床。• 動物用藥品 GWA103 的國際布局在台灣的動物新藥 Gwa103 產品，本公司已經在 2024 年 7 月完成田間試驗的收案， 並向農委會提出台灣藥證的申請，目前正在審查中。而動物用藥的海外市場推廣工作也 已經展開，目前正在進行 FDA 申請有條件批准(Conditional approval)的準備工作，如經核 准則有機會取得加速審批及同時執行臨床試驗及市場特定患者售藥等優惠條件。而在日 本、澳洲等先進國家方面，本公司也開始接洽當地學術機構，並與當地代理商共同進行 交流，同時透過申請個案治療來初步驗證 Gwa103 產品的療效，為日後開展國際市場奠 定基礎。六、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境的影響面對國際地緣政治紛擾及全球關稅戰等因素，總體經濟仍存在著不確定性，而隨著 近期美伊戰爭造成石油價格上漲，因此引發的通膨壓力，也讓整體的經濟環境存在著更 多變數；而這幾年來受到全球藥物相關法規日趨嚴格，使得各國在審查新藥查驗登記上 也日趨嚴格，這讓公司面臨很大的挑戰，因此，新的藥證申請進度時程將難以準確預估。 由於全球癌症病人數日趨增加，治療癌症產品的競爭也非常激烈，然而目前治療中 央型氣道嚴重阻塞現有方法為傳統手術治療、物理消融、放射性治療及化療藥物治療等 方法，無法完全滿足醫療上的需求。因此，針對癌症腫瘤的精準治療也成為癌症治療市 場的開發重點，也為本公司帶來了新的機會，本公司 PTS302 產品已開始上市銷售，期望 未來能為公司創造更大的效益。展望 2026 年，隨著治療肺癌的新藥 PTS302 已經在中國取得第一張藥證，共信-KY 將 在中國生產並銷售治療肺癌的新藥，也正在規劃透過新加坡來進軍東南亞市場，並透過 其他符合簡易審查資格的國家來洽談授權或合作，以快速擴展 PTS302 產品的銷售布局； 而治療惡性肋膜積液的 PTS500，也在台灣完成了恩慈治療的回顧性研究，並規劃多國多 中心的臨床試驗；在動物癌症用藥的部分，則已經完成了田間試驗的收案，並正式申請 台灣藥證，目前尚在審查中，同時也取得美國 MUMS 資格，並與澳洲代理商簽訂經銷及 授權協議來進行國際市場的布局。經營團隊將會戮力以赴，持續為「台灣出發/ 佈局亞 洲/ 面向全球」的營運策略打好基礎，並以「微創靶向腫瘤/ 化學消融」的核心技術，為 各位股東打造出國際級的生技醫藥公司，並將整體營運的甜美果實與所有股東共享。共信醫藥科技控股股份有限公司總經理：林懋元