漢達（6620）年報查詢

漢達係以藥物劑型及處方設計為基礎之研發型特色(Specialty)專業製藥公司,核心發展方向專注於505(b)(2)新藥以及高技術門檻之利基型學名藥。本公司以臺灣作為全球營運及製劑研發中心,跨入美國與中國世界前兩大藥物銷售區域,規劃國際化營運佈建,成為全球化之研發型專業製藥公司。以下就 114 年度重要營運成果和 115 年度營業計畫概要報告如下: 114 年漢達延續獲利成果,持續以505(b)(2)新藥及高技術門檻之學名藥雙引擎並進,貢獻營收獲利。114年合併營業收入新臺幣1,729,252 仟元,較113 年增加新臺幣898,578仟元,年增加率 108%。本公司於 114 年 4 月與 Cycle Pharmaceuticals Ltd 簽訂 Phyrago™™ 之授權協議授權,將該藥品於美國市場之經銷權力獨家授權予 Cycle 負責銷售,認列授權權利金收入新臺幣 687,828 仟元及銷貨收入新臺幣 45,437 仟元,推升本年公司營收增長。學名藥產品Dexlansoprozole DR Capsule 本年度達到市佔率第一,較前一年度營收增加12%。此外,本公司之505(b)(2)新藥產品 TASCENSO ODT®成功於112年2月於美國市場上市銷售,持續挹注營收成長,透過銷售合作夥伴在美國市場之開展,114年之營收較前一年度成長46%。漢達以精準的選題、專業的研發團隊,及縝密的專利分析和策略法規為基底,持續開發在癌症及中樞神經等方面之用藥。國際的商業開發能力,更為公司在產品授權上創造更高的價值。漢達將持續拓展新的產品線及增加藥品取證效率以創造更高之營收獲利。 114年合併營業費用新臺幣 527,589 仟元,較 113 年增加新臺幣 116,146 仟元。漢達投入多項505(b)(2)新藥及高技術門檻學名藥產品之研發,持續開發具市場性並能改善臨床需求之藥品,研發經費的投入為公司產品之基底,亦為公司持續獲利之根本。本公司114年合併稅後淨利為新臺幣 749,774仟元,較113 年增加新臺幣 277,031 仟元,主係營收增長貢獻所致。截至114年12月31日未分配盈餘為新臺幣 965,760仟元。漢達以台灣為立足點,以全球最大之美國市場為主要開發區域,並透過策略合作夥伴積極尋找中國市場之機會。智慧財產權係公司之核心,我們持續在專利佈局上深化產品之價值,透過高技術門檻學名藥之快速創造營收及 505(b)(2)新藥之持續成長獲利,使公司能穩健成長。漢達以產品優化與創新為核心,提升產品的臨床與商業價值,建立豐厚的產品線及全球布局。佐以充沛之資金,用以尋找具有潛力並能快速獲利之資產挹注營收。我們期盼在新的一年能有更豐碩的成果以回饋股東們的長期支持。本公司因應國內外醫藥法規相關政策以及生技產業前瞻發展趨勢,深耕本身製劑研發技術以及處方開發能力,早期以高技術門檻學名藥開發策略模式為公司創造短期之營收及獲利外,近年則將產品開發觸角拓展至以改善現有癌症或中樞神經系統藥物特性之505(b)(2)新藥開發,包含如:新劑型、新使用劑量、新使用途徑、新適應症、新療效複方之藥物開發,持續與國際製藥業展開密切合作關係,以強化本公司於國際市場之能見度。此類 505(b)(2)新藥產品將具有可專利性並能滿足病患未被滿足之醫藥需求(unmet medical needs)之特性,依照不同類型之 505(b)(2)新藥開發以及策略擬定之不同,本公司將可在產品相關專利期間內具較穩定之營收及獲利。本公司產品研發重點聚焦於505(b)(2)新藥及高技術門檻學名藥產品開發,依照產品或服務之特性、技術門檻、投入資金及全球佈局策略等考量下,產品專案發展策略將採取下列其中之一營運模式進行,或採不同營運模式並行之方式進行。其中,針對某些利潤較佳及風險較低之產品以自行開發產品模式(Self-Development Model)來取得完整的產品所有權以將產品利潤最大化,而對於具開發風險及開發費用較高之產品則考量與國內外著名製藥公司以共同開發模式從事產品合作(Co-Development Model)為主要商業模式,在可獲得相當利益下,降低整體開發風險,亦或是和國際著名藥廠以共同開發模式或提供研發授權或技術服務(Out-License Model)合作,執行新藥研發。整體而言,本公司產品開發選題標的注重產品獨特性及市場潛力,並配合各項資源之有效投入,加速產品上市時程,並爭取早於學名藥上市,將研發成果之效益極大化。由於本公司擅長於以有限資源開發產品,故可同時進行多項產品開發,並規畫透過產品之持續堆疊,增加公司之營收來源及營運之穩定性,並提昇公司在國際醫藥研發產業能見度,成為國際專業之製藥公司。本公司已上市之高技術門檻學名藥產品包含由銷售夥伴在加拿大銷售之 Quetiapine XR Tablet 及在美國銷售之 Dexlansoprazole DR Capsule,其中目前 Quetiapine 銷售規模維持穩定,而 Dexlansoprazole 市場雖於近兩年每年均有1家廠商加入競爭(目前除本公司外,尚有原廠及另3 家學名藥產品),基於當時選題策略之正確性及生產成本具有競爭力,雖面臨競爭者瓜分市場然此產品於 114 年貢獻之營收較 113 年度提升,且因市場競爭家數仍有限,故本公司預期此產品將持續貢獻營收。在 505(b)(2)新藥項目中,本公司首項 505(b)(2)新藥項目 TASCENSO ODT®於 112 年由銷售夥伴進行產品正式上市,透過服藥的便利性及完善的醫療服務在已有多家學名藥競爭的環境下,持續推展市場;本公司於 113 年底購入用於治療慢性骨髓性白血病(CML)及急性淋巴性白血病(ALL)之 505(b)(2)新藥 Phyrago™™(dasatinib)藥證,業已由合作夥伴 Cycle 於114年10月正式上市銷售,Phyrago™™ 可改善原廠藥無法與部分制酸劑(PPIs 及 H2RAs)併用之限制,並被納入 NCCN Guideline,可作為不受腸胃道 pH 值影響的 dasatinib 藥品替代治療選項,合作夥伴運用前述優勢正積極拓展市場並已漸收成效。此外,本公司今年營運重點為 HND-039 之商業開發,若藥證審查順利本公司將於115 年 7 月底取得美國 FDA 核可,故本公司積極尋找授權合作對象並同時評估自行籌組銷售團隊進行銷售之效益。若產品開發進度如預期,本公司規劃於今明兩年每年至少進行 1件 505(b)(2)新藥藥品送件申請,另有多項新產品持續開發中,預期在開發成功後將自行或授權予世界級大藥廠或通路商從事國際推廣及銷售。本公司目前產品發展策略係以505(b)(2) 新藥為主及高技術門檻學名藥為輔。其中,在505(b)(2) 新藥產品方面,主要目標市場為美國及中國大陸等主要醫藥市場,另為造福台灣之病患,亦將台灣市場納入商業開發之範疇,並同步評估其他重視智慧財產權保護之已開發國家市場機會。本公司將依各國藥品註冊法規要求,進行產品開發規劃與臨床試驗設計,並持續關注潛在競爭產品、市場需求及產品差異化優勢,以提升產品取得上市許可及商業化成功之機會。在產品取得上市許可後,本公司將依各區域市場特性,透過與國際製藥公司或當地具規模之經銷合作夥伴建立策略合作關係,推動產品於各目標市場之銷售與推廣,以擴大全全球市場布局並提升產品整體商業價值。本公司以藥物劑型及處方設計研發為公司營運之起點,短、中、長期之發展目標均圍繞不同技術層面產品研發成果之商業化,循序進行公司營運成長之規劃佈局。關於本公司短、中、長期發展策略分別敘述如下: 1. 與國內外學術機構合作培育台灣生技研發專才並持續延攬國際專業人士本公司係以藥物劑型及處方設計為基礎之研發型特色專業製藥公司,為提升研發品質與效率,持續延攬具有包含:製劑開發、專利分析、醫藥法規、臨床藥動學等專業之人才,並透過與學術單位之合作,從源頭培育並儲備公司長期發展所需之人才。2. 505(b)(2)新藥為主、高技術門檻學名藥為輔之營運雙引擎本公司除了高技術門檻學名藥外,近年已成功將藥物製劑開發專長應用於505(b)(2)新藥,114年505(b)(2)新藥佔整體營收之貢獻已過半,本公司將持續以此結構為努力目標,增加公司未來之穩定營收。3. 與國際藥廠進行策略合作,佈局美國、中國醫藥市場本公司持續與國際間合作夥伴進行策略合作,透過不同營運模式之靈活運用,積極將公司研發成果快速商業化,佈局美國、中國醫藥市場之產品合作行銷,提高公司於國際醫藥市場之能見度。1. 持續研發創新,提高新藥研發能量本公司專注於藥物製劑開發,除原擅長之高技術門檻學名藥開發,更跨足新藥開發領域,透過擴充製劑技術平台,增加產品開發廣度,將產品開發觸角,延伸至改善現有藥物之505(b)(2)新藥開發,本公司將持續引進更多具市場開發潛力之505(b)(2)新藥或是特殊藥理作用機制之新藥研究,並將產品成功上市,創造產品價值最大化。2. 上中下游策略整合,佈局全球醫藥市場本公司持續與國內外優秀之原料廠以及製劑代工廠進行策略合作,透過產業鏈之上、中、下游策略聯盟整合,分享並擷取他廠優秀之經驗,補足彼此於生技醫藥產業供應鏈之不足,以期能帶動國內生技醫藥產業國際化發展,形成以生技醫藥為重心之產業聚落。3. 評估國際併購計畫為建構成長導向之營運模式,以台灣為營運總部進行國際併購計畫,進入國際市場,成為國際全方位之藥廠之一。由於本公司購入之Phyrago™™已於114年10月正式上市銷售,此產品之成功上市見證了本公司除具備自行開發產品之能力外,亦有完善評估其他產品、成功完成收購並商業化之經驗,且目前公司在手現金充裕,故找尋適合之產品或公司亦為本公司未來努力之方向之一。4. 建立國際化新藥開發專業公司品牌本公司將持續累積藥物研究開發能力以及實務經驗,跨足各類技術平台與相關專業藥品之研發及銷售,依據營運成果建立公司之品牌價值,與客戶、供應商、股東、員工及主管機關等各面向之夥伴建立良好互動,讓所有夥伴了解公司之經營策略與努力方向,認同並支持公司成為國際專業之製藥公司,並於此過程中累積公司之品牌價值。本公司明確定位自身發展策略,選題針對有高技術門檻學名藥產品以及 505(b)(2)新藥(包含如:新劑型、新劑量、新給藥方式、新適應症藥物、或新複方)為主。選題產品定位明確,本公司將對產品的市場需求、競爭環境以及法規政策持續觀測及深入探討,並在製藥品質及生產製劑技術中尋求差異化以期能提高產品價值,維持市場競爭能力。在新藥選題方面,考量病患需求,並從多面向進行選題分析,收集各方資源評估以及事先考量專利佈局規劃並謀定未來上市行銷策略,屬具創新性及挑戰性之藥物開發方向。本公司深感醫藥市場競爭變化、國內外主管機關相關法令規定以及全球醫藥市場趨勢轉變,在在影響公司營運績效及產品銷售成果。本公司為能因應相關市場競爭變化以及外界相關法規變遷,除遵循證券主管機關法令規範外,並與上下游供應商及合作夥伴建立良好溝通及合作關係,以求即時掌握市場變化並做好相關產品後續規劃,以不斷提升公司整體的競爭力。最後,謹代表全體董事向所有股東、女士、先生及全體員工致上最誠摯的謝意,感謝大家 的肯定與支持,敬祝各位股東萬事如意。