金萬林-創 (6645)

一、114年度營業結果報告(一)營運概況隨著政府倡議全民精準醫療政策,掀起醫療界、各體學對全民健康議題的重視,基因檢測癌標靶用藥健保給付也於 113年5月1日正式啟動,金萬林企業在這期間除推出大型基因檢測組及申請 LDTS 認證外,並結合先進的人工智慧 (Artificial intelligence,AI)與全外顯子定序(wholeexome sequencing, WES)遺傳罕病基因檢測及全基因定序(whole genome sequencing, WGS)健康檢測,以對應全民預防保健時代的到來。114年金萬林企業全年合併營收達 549,143 仟元,較113年501,527仟元成長9.49%。然而,由於持續投入研發與市場拓展費用,稅後淨損 148,014仟元。金萬林企業專注於引進國際同步的生技儀器與試劑,目前已代理數十家知名大廠,並持續擴展代理與服務範圍,除了代理生物醫學產品外,也同時是一間擁有基因體與代謝實驗室的生技公司。於110年經衛服部食藥署(TFDA)審核通過精準醫療分子檢測實驗室的實驗室列冊登錄名單(LDTS),並提供相對應的檢測與服務。112年再次引入全球次世代基因定序(NGS) 龍頭Illumina『NovaSeq X Plus 高產能定序儀』的定序檢測平台。113-114年間除了準備延續證照工作,追加認證全面型組織與血液型 523 個癌基因檢測套組、血液腫瘤用藥檢測及遺傳疾病基因檢測(WES),是目前全國最多 NGS 基因檢測項目的 LDTS 實驗室。111~114年度營收、研發費用及損益狀況如下表:單位:新台幣仟元;%項目年度 111年度 112年度 113年度 114年度營業收入 670,591 415,010 501,527 549,143研發費用 18,685 26,886 26,247 27,472本期淨利(損) 42,415 (102,466) (159,878) (148,014)淨利(損)歸屬於母公司 42,415 (102,466) (159,878) (146,450)業主期末實收股本 403,000 489,680 608,640 608,640研發費用佔營收比例(%) 2.79% 6.48% 5.23% 5.00%(二)營業計劃實施成果及營業收支情形本公司於114年度合併營業收入549,143 仟元,與113 年度合併營業收入 501,527 仟元增加 47,616仟元,合併本期淨損 148,428仟元。單位:新台幣仟元;%項目 114年度 113年度 增(減)金額 增(減)比例合併營業收入 549,143 501,527 47,616 9.49%營業成本 464,271 445,298 18,973 4.26%營業毛利 84,872 56,229 28,643 50.94%合併淨利(損) (148,428) (159,470) 11,042 6.92%淨利(損)歸屬於母公司業主 (146,450) (159,470) 13,020 8.16%(三)預算執行情形及獲利能力分析本公司檢視 114 年度預算執行情形,本年度營收因三大營業事業體,醫院檢驗試劑採購案與精準醫學事業與生醫代理事業體業績增加,致營收較去年增加 9.49%,營業毛利因為 NGS 檢測數及試劑銷售增加,致營業毛利增加 50.94%。另外,控制業務成長需求擴充增加人員及精準醫療事業之設備投資額度,至營業費用僅較114年增加2.86%,致本期淨損減少 6.92%。(四)研究發展狀況115年度,金萬林企業在研究發展上持續擴大臨床癌症、遺傳罕病及全基因健康檢測的應用範圍。國內方面,公司 WES(全外顯子定序)與 WGS(全基因定序)檢測已全面投入臨床及個人化健康管理方案,並透過代謝體檢測結合基因檢測,提供「健康—亞健康—疾病」全階段的精準健康管理。癌症用藥檢測與伴隨式醫療檢測持續協助醫師做出精準診斷與用藥決策,慢性疾病與遺傳疾病的基因及代謝標誌物分析也已進入臨床應用,提升患者生活品質。國際方面,金萬林企業於美國市場取得重大突破,旗下 Gene on Link LLC. 與加州 IncintaReproductive Fertility Center (IRFC)建立合作,推動胚胎著床前染色體篩檢(PGT-A)及精準生殖基因檢測服務,並完成 CAP與CLIA國際認證,確保檢測品質與臨床應用符合國際標準。公司持續拓展美國市場及拉丁美洲合作機會,並密切追蹤全球精準醫療與基因檢測產業趨勢,包括多體學分析、AI輔助診斷與個人化健康管理服務的快速成長。此外,公司持續將 AI與多體學分析技術整合到研發與臨床應用中,將基因定序、代謝體檢測及臨床檢測結果結合 AI 模型分析,提供醫療決策支援、健康監控與個人化治療方案。透過 AI 平台,研發成果能迅速轉化為可落地的臨床及商業應用,增強國內外市場競爭力。未來,金萬林企業將持續投資 AI 醫療應用與國際市場拓展,特別是美國市場,以實現精準醫療與個人化健康管理服務的長期成長。二、114年度營運計劃及展望(一)短、中期發展計畫115 年度,金萬林企業將持續擴展生醫代理及醫檢事業,並以國內外市場拓展為核心目標。在台灣市場,精準醫療及健康檢測產品已涵蓋「健康—亞健康—疾病」各階段,透過 WES、WGS、NGS 與多體學分析,提供個人化健康管理方案。精準癌基因用藥檢測與遺傳罕病基因檢測亦已全面投入臨床應用,協助醫師做出精準診斷與用藥決策,提升患者生活品質。在國際市場,115 年度金萬林企業於美國取得突破,旗下 Gene on Link LLC. 已與加州 IncintaReproductive Fertility Center (IRFC)建立合作,推動胚胎著床前染色體篩檢(PGTA)及精準生殖基因檢測服務,並完成 CAP 與 CLIA 國際認證,展現公司檢測技術與品質達到國際標準。公司也積極布局拉丁美洲市場合作項目,拓展臨床應用及市場機會。公司將結合 AI 與多體學數據,提供醫療決策支援與健康監控服務,推動「精準健康」落地應用,並配合市場需求,擴大檢測項目及臨床合作範圍。(二)長期業務發展計畫公司將持續深化臨床癌症、遺傳罕病及全基因健康檢測服務,並以基因檢測技術拓展國際合作網絡。美國及拉丁美洲市場之布局,將與當地醫療中心及專業檢測機構建立長期合作關係,提升國際營運能量。在台灣市場,隨著健保納入癌症基因用藥檢測、人口老化及精準醫療需求增加,公司將持續擴大醫療中心與診所的合作,推動健康監控、疾病早期篩檢及個人化健康管理方案。未來亦將探索 AI 輔助診斷與生成式醫療分析應用,進一步提升精準健康服務之價值。此外,公司將持續關注農業及生物改良市場,利用基因檢測技術進行經濟作物與畜牧品種的基因改良研究,拓展多元應用領域,並與相關研究單位合作,形成產學研整合的技術優勢。(三)預期銷售數量及其依據根據 PwC Global 與 Precedence Research 預測,全球健康照護及精準醫療市場將以年複合成長率(CAGR)約10% 持續擴張,2024至2034年癌症診斷與遺傳檢測市場預期將突破 383 億美元規模。台灣市場自 2024年健保納入癌症用藥基因檢測後,精準用藥需求明顯增加。公司在臨床癌症、遺傳罕病及全基因健康檢測業務拓展下,預期 115 年度業績將持續成長,並以國際市場合作為業務增長新動能。(四)重要產銷政策1.深化國內外科研與臨床合作:持續參與國際高階基因定序專案,促進學術與產業整合。2.創新商業模式:推動基因檢測新型銷售策略及跨國臨床服務合作,擴大市場佔有率。3.國際市場拓展:加強北美及拉美市場布局,結合 CAP/CLIA 認證實驗室資源,提升公司海外競爭力與品牌影響力。4.技術整合與服務延伸:將 AI、多體學及基因檢測結果整合,提供個人化健康管理與精準醫療解決方案。三、未來展望展望 115 年度及未來,金萬林企業將持續以「精準健康」與「個人化醫療」為核心,結合國內外市場機會與技術創新推動公司長期成長:1.精準醫療與健康管理深化應用:在台灣市場,癌症用藥基因檢測已納入健保,精準用藥需求持續增加,公司將持續推動 WES、WGS、NGS 與代謝體檢測的臨床應用,結合AI與多體學分析,提供全階段個人化健康管理方案。針對慢性疾病與遺傳疾病,透過基因與代謝標誌物分析提供醫療決策支援,實現疾病早期預防、精準治療與健康風險管控。2.國際市場拓展與布局:美國市場方面,公司旗下 Gene on Link LLC.已取得 CAP/CLIA 認證,並與加州 IRFC 建立臨床合作,推動胚胎著床前染色體篩檢(PGTA)及精準生殖基因檢測服務,並完成 CAP 與 CLIA 國際認證,展現公司檢測技術與品質達到國際標準。公司也積極布局拉丁美洲市場合作項目,拓展臨床應用及市場機會。公司將結合 AI 與多體學數據,提供醫療決策支援與健康監控服務,推動「精準健康」落地應用,並配合市場需求,擴大檢測項目及臨床合作範圍。5.未來策略重點:持續投資 AI與多體學技術,加強國內外研發與臨床應用能力。積極拓展美國及海外市場,打造國際化品牌與服務網絡。將研發成果快速轉化為臨床與商業應用,提升公司整體市場競爭力與長期股東價值。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響近年來,隨著基因定序技術、生物資訊學及大數據演算法的快速進展,驅動醫療機構與實驗室積極強化臨床檢測服務之效率,並自主開發檢測產品線。然而,基因檢測涵蓋檢測實驗操作流程、使用產品之品質與效能、檢測服務及產品銷售、醫療診斷與保險給付、臨床診斷與治療之規範、基因隱私與歧視防範、資料保護等多重面向,相關監管制度亦分散於不同主管機關與法律規定之中,形成複雜的監管架構。本公司在基因檢測領域深耕多年,重視臨床應用之實用性,並配合法規專業人員,針對臨床檢測作業進行完整之臨床確效及分析確效,確保檢測品質與法規一致性,以建立市場信賴基礎。金萬林企業在台灣與美國均設有 CAP (College of American Pathologists,美國病理學會)認證實驗室。在當前中美關係劇烈變動的環境下,我們將積極促成藥廠與生技公司的三方 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)合作案,推動基因檢測與精準醫療產業的深化發展,進一步提升市場競爭力。未來,金萬林企業將持續深化基因檢測技術應用,擴大跨領域合作,為精準醫療與健康管理開創新局!敬祝各位股東闔府康泰,事事如意