達亞 (6762)

各位股東女士、先生:在經營團隊及同仁持續堅持努力之下,114年度諸多機種持續量產,且部分機種完成開發認證,進入量產階段,因此營收相較於去年增長 19.6%,預期 115 年隨著已完成認證的胰島素注射器材進入量產階段,量產營收比重將會持續增加。本公司於114 年度仍持續專注於高階拋棄式醫療器材業務,以提供醫療器材零組件的模具開發與製造、零組件射出成型、半成品與成品組裝等服務,114年度主要營運產品項目包括手術機器人、心臟及心血管微創手術、腎臟微創手術及透析、婦產科及泌尿科手術、胰島素注射器材、安全注射器、疾病檢測裝置及眼疾手術等應用領域的拋棄式器材,如下圖所示:手術機器人、心臟及心血管微創手術、腎臟微創手術及透析、婦產科及泌尿科手術、胰島素注射器材、安全注射器、疾病檢測裝置及眼疾手術等應用領域的拋棄式器材。展望 115 年度,包括心臟瓣膜修補微創手術器材、治療攝護腺肥大的泌尿科手術器材、腎結石移除微創手術器材及婦產科微創手術器材等,將持續量產及預期將會有所增長。其他量產產品方面,胰島素注射器材預期會是今年度營收成長主要來源,預計 115 年下半年將會進入量產階段。一、114年度營業結果(一) 經營方針及實施概況專注量產成品於量產階段的自動化製程及設備建置,包括組裝製程、檢驗程序、包裝程序等,以因應未來量產成品需求及持續降低生產成本。(二) 營業計畫實施成果在拓展新客戶方面:除了提供射出成型成品及二次加工成品之外,持續經由終端客戶的連結及指定,由達亞完成部分的射出成型件或半成品組裝,再交由組裝廠做後段最後組裝。藉由此連結,進一步拓展在醫療器材組裝領域的新客戶。在現有客戶方面:參照下方圖表,其為114年度(2025)與113年度(2024)各項產品在營收比例的增減比較示意圖。1. 胰島素注射器材:營收比重大幅增加,主要原因為胰島素注射針組相關耗材的量產模具已完成開發,且即將完成認證階段,造成全年度營收比重大幅上升。2. 手術機器人平台:手術機器人手術耗材各模組於114年度持續進行認證工作,也即將進入臨床認證階段,同時也有新產品持續開發中。預期在115年(2026年)臨床試驗工作陸續完成,將會有進一步更大量的生產需求。3. 婦產科及泌尿科手術器材:主要由專注婦產科及攝護腺切除微創手術器材的產品貢獻。婦產科微創手術器材及攝護腺切除微創手術器材目前持續穩定生產,並預期營收會穩定成長。此外大便/尿失禁神經電刺激器器材已於114年完成認證工作,預期將於115年進入量產階段。婦產科及泌尿科手術器材於114年營收比重增長,預期大便/尿失禁神經電刺激器器材進入量產階段後,將可以進一步逐漸增加營收比重。4. 心臟及心血管微創手術器材:心臟及心血管微創手術器材當中的二尖瓣修復手術器材產品,已於114年度展開量產工作,預期未來仍將有持續穩定的量產營收。同時配合客戶需求,投入新一代產品開發。5. 腎臟微創手術及透析器材:此部分主要由居家血液透析設備器材的耗材持續貢獻。此外,腎結石移除微創手術器材已經進入量產階段,預期115年度營收將穩定成長,因此此部分仍會是貢獻營收的重要類別之一。6. 安全注射器:安全注射器器材類別為單一客戶,營收比重佔有5%,預期115年度,安全注射器量產機種將會逐項完成認證工作,完成半成品及成品組裝製程,陸續進入量產階段。此安全注射器器材客戶持續有其他量產機種開發需求,將配合客戶需求,投入新一代產品開發。總之,在營收表現方面,本公司114年度營業收入新台幣694,154仟元,較113年度營業收入新台幣580,510仟元,增加113,644仟元,主要因素為胰島素注射針組相關耗材產品量產模具已陸續完成開發,且已開始進入量產階段,另外主要的貢獻來自於婦產科及泌尿科手術器材與腎結石移除微創手術器材進入量產階段。(三)預算執行情形本公司114年度未公開財務預測,故無需揭露預算執行情形。(四) 營業收支及獲利能力分析1. 財務收支單位:新臺幣仟元項目 114年 113年營業收入 694,154 580,510營業毛利 192,562 140,097營業費用 138,394 102,836營業利益 54,168 37,261本期淨利 23,428 57,189每股盈餘(元) 0.67 1.632. 獲利能力單位:%項目 114年 113年資產報酬率 1.39 2.26權益報酬率 1.80 4.53稅前純益占實收資本額比率 7.45 19.12毛利率 27.74 24.13純益率 3.37 9.85每股盈餘(元) 0.67 1.63(五) 研究發展狀況達亞專注於醫療器材射出成型模具設計製造、零組件、零組件後續的二次加工、次組裝、成品組裝的生產製程技術,設計及建置自動化輔助成型設備、自動化包裝設備及視覺影像檢驗設備,輔助醫材自動化製造生產,提升品質及降低成本支出。目標在於以標準化、系統化、自動化、數位化、智能化等面向為基礎,結合軟體程式及自動化硬體,針對原物料及成品儲存、射出成型製程、二次加工製程、組裝製程、檢驗程序、包裝及標籤製程,達成醫療器材製造智能化工廠管理。目前積極發展半成品及成品一站式組裝製程技術,擴增醫療器材全製程在廠自製的能力及產能。本公司已在 114 年度,針對安全注射器器材完成一站式自動化組裝製造設備,將依此開發技術擴展至其他量產成品組裝需求。此外,胰島素注射器材量產時程預期會在 115 年度下半年展開。胰島素注射器材的針組耗材,包括拋棄式植入器(Inserter)及胰島素注射針組(Patch),其為客戶的創新設計,同時也預期將會有更多穴數模具開發需求,將對應投入模具設計製造及射出成型製造研發。二、115年度營業計畫概要(一) 經營方針手術機器人平台各模組機種已陸續完成認證工作,115年會開始於臨床上試驗應用,因此115年度將持續提供客戶在臨床認證階段的生產需求。胰島素注射針組相關耗材,114年度已完成認證工作,預期115年下半年會進入量產階段。心血管微創手術器材方面,心臟瓣膜修補微創手術器材已進入量產,預期115年度仍然會穩定成長。腎臟微創手術方面,腎結石移除微創手術器材已持續量產,在115年度仍將會持續穩定成長。婦產科及泌尿科手術器材方面,泌尿科攝護腺切除微創手術器材及婦產科相關微創手術器材已分別在113年度及114年度進入量產,在115年度仍將會持續穩定成長。大便/尿失禁神經電刺激手術器材已完成相關認證,預期在115年度將會進入量產階段。針對上述已進入或即將進入大量生產的成品,同步建置零組件、零組件後續的二次加工、次組裝、成品組裝的生產製程技術,設計及完成自動化輔助成型設備、自動化包裝設備及視覺影像檢驗設備,輔助醫材自動化製造生產,提升品質及降低成本支出。(二) 預期銷售數量及其依據重點量產機種部分:1. 心臟及心血管手術器材:心臟瓣膜修補微創手術器材,115 年度量產訂單將穩定成長。2.胰島素注射器材的針組耗材,包括拋棄式植入器(Inserter)及胰島素注射針組(Patch),已完成量產認證階段,預期將於115年下半年開始啟動量產工作。3. 婦產科及泌尿科手術器材:婦產科相關手術器材相關模具已完成認證工作,已於114年開始走入量產階段。攝護腺肥大的泌尿科手術器材已在 113 年度開始進入量產階段。大便/尿失禁神經電刺激手術器材,預期在 115 年度也將會進入量產階段。預期115年度,此三家客戶量產訂單將穩定成長。4. 腎臟微創手術中的腎結石清除微創手術器材已於113年開始進入量產階段。115年度量產訂單將穩定成長。重點開發機種部分:1.手術機器人平台微創手術器材方面,目前產品處於客戶端臨床驗證階段,有部分產品仍在持續開發優化,達亞將全力配合新設計優化的模具開發與後續製造組裝,完成相關的認證工作。2. 安全注射器材方面,射出成型成品已於 114 年完成認證,進入半成品及成品組裝階段,預期 115 年完成相關認證,進入組裝量產階段。(三) 重要產銷政策1. 銷售策略A. 策略上會以胰島素注射針組相關耗材、手術機器人平台各模組機種手術器材以及婦產科泌尿科手術器材為營收主要比重來源,因此針對這領域客戶除持續做好現有產品量產工作之外,也將配合新產品開發需求,提供客戶在模具設計製造與後續成品製造服務。B. 除了提供射出成型成品及二次加工成品之外,持續經由終端客戶的連結及指定,由達亞完成部分的射出成型件或半成品組裝,再交由組裝廠做後段最後組裝,藉由此連結,進一步拓展在醫療器材組裝領域的新客戶。2. 產品策略達亞專注於醫療器材生產製造,客戶皆為美國地區的大廠或是新創公司,其客戶產品主要以具有高度臨床需求成長需求之拋棄式醫療器材為標的,包括一般外科手術機器人手術、心血管微創手術、糖尿病治療相關胰島素注射器材等,因此達亞會隨時充分掌握客戶產品應用趨勢,配合開發及提供量產製造服務。115 年度主要產品項目包括手術機器人平台微創手術器材、心臟瓣膜修補微創手術器材、腎結石清除微創手術器材、婦科及泌尿科微創手術器材、胰島素注射器材、其他如安全注射器、疾病檢測裝置及眼疾手術器材等產品。(四) 未來公司發展策略1. 依據美國地區的大廠及新創公司客戶產品需求,提供拋棄式醫療器材的專業製造服務。2. 導入及優化自動化生產輔助軟硬體設備,提升品質及製造效率,降低成本支出。3. 結合軟體程式及自動化硬體,針對原物料及成品儲存、射出成型製程、二次加工製程、組裝製程、檢驗製程、包裝及標籤製程,達成醫療器材製造智能化工廠管理。三、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響(一) 外部競爭環境之影響全球醫材產業發展,受到俄烏戰爭與紅海危機等地緣政治因素影響,以及2024年美國川普總統上任推動多項政策與改革,提倡「美國優先」等政見,鼓勵美國企業在國內製造關鍵產品,同時對於全球各國提升關稅,促使依賴美國市場的企業調整供應鏈(如轉向關稅較低的國家甚至回流美國)。美國政府於2025年9月2日啟動了針對進口機器人、工業機械與醫療設備的國家安全調查,此舉依據的是《1962 年貿易擴展法》第 232條。這項法律賦予了美國總統在認定特定進口商品威脅國家安全時,有權對其徵收關稅,而無需經過國會的批准。美國政策第 232 條對醫療器材的影響是可能因提高關稅而增加醫療成本、擾亂供應鏈,導致美國國內醫院和患者負擔加重;同時也可能促使部分製造業回流或轉移,讓台灣製造廠商受益,但整體市場與全球供應鏈將面臨不確定性與震盪。即使外部競爭環境如此,憑藉台灣在製造品質、法規方面的優勢,可望爭取高端市場訂單替台灣出口於美國的製造業創造潛在的機會。由於本公司過去已累積 20 年在醫療器材零組件模具設計、開發、製造與生產經驗,已在同業建立競爭門檻,對於新機會更因現有的客戶及業務連結,掌握度極高。同時,將持續發展智能製造以減少勞動力的需求,創新發展具備高附加價值的生產製程,提高在全球市場的競爭力。(二) 法規環境之影響美國食品藥物管理局(FDA)發布的醫療器材品質管理系統法規(QMSR)將於2026 年2月2日起正式強制執行。這項變革將現行的21 CFR Part 820(QSR)與國際標準 ISO 13485:2016 接軌,對2026年之後的全球醫材產業產生深遠影響。(1) 2026年 QMSR 實施的主要影響與- 法規強制生效(2026/02/02):自2026年2月2日起,所有在美國銷售醫療器材的製造商必須完全符合QMSR 要求,舊版的品質系統法規(QSR)將被取代並撤銷。- 與國際標準 ISO 13485:2016 接軌:QMSR 直接引用 ISO 13485:2016 作為基礎。對於已通過 ISO 13485 認證的企業,負擔將減輕;但對僅遵循舊版 QSR 的廠商,則需進行重大轉型。- 強化風險管理(Risk Management):QMSR 將 ISO 13485 的風險管理要求納入法規核心,強調在產品生命週期的各個階段(從設計到生產)皆需有完整的風險控管機制。(2) 公司目前已因應此項變革,陸續採取以下行動:- 進行差異分析(Gap Analysis):評估現有 QMS 與 ISO 13485:2016 及 QMSR 特定要求(如特定的標籤與包裝控制)之間的差距。- 更新程序書:確保品質手冊與標準作業程序(SOP)涵蓋最新的風險管理與文件保存要求。- 人員培訓:2026年初已有相關條文解說與查廠應對課程,視需要派員參與以掌握最新稽查重點。(三) 總體經營環境之影響1. 糖尿病醫療器材市場蓬勃發展為重要的趨勢胰島素隨身注射器市場機會蓬勃發展,這主要得益於市場對便利易用、無導管、自動化輸注系統的需求。Insulet (Omnipod、美敦力(收購EOFlow)和 Tandem (收購 AMF Medical)等公司處於領先地位,它們專注於先進演算法(例如人工胰腺技術)、降低成本以及透過微針實現小型化,目標客戶群體為龐大的I型糖尿病患者和日益增長的 II 型糖尿病患者。另一方面有利因素來自市場驅動因素,全球糖尿病病例不斷增加,患者渴望獲得比每日多次注射更方便、更非侵入的治療方案。對於醫療器材製造廠,此一趨勢也將助長拋棄式醫材製造技術的持續開發。2. 美國關稅政策及國際局勢持續對峙美國關稅政策、地緣政治戰爭等,造成貿易爭端逐步演變為結構性衝突,對全球供應鏈產生深遠影響。現況來看,達亞除了二家客戶分別在德國及英國之外,其餘皆在美國地區,且達亞供應鏈皆集中在台灣、日本及美國當地公司,目前關稅政策狀況仍未明朗,但以 114 年度營運狀況來看,對公司營運影響甚微,但貿易戰及關稅政策後續所造成原物料供應商的供貨效應,公司須隨時檢視及反應。