台微醫 (6767)

各位股東女士、先生,大家好!承蒙各位股東於百忙之中撥冗與會,深表感謝。在此誠摯的感謝各位股東過去一年對台微醫的支持與鼓勵。以下就一一四年度營運成果及一一五年營運計劃報告如下:一、一一四年度營運報告(一)營業計劃實施成果:台微醫一一四年度合併營收為新台幣311,774仟元,較一一三年度 334,730仟元減少 22,956仟元,減少 6.86%。主要係國外市場較去年度減少 10.88%,儘管中國地區人工骨材銷售持續增長,然東南亞地區受當地環境變動影響,致出貨動能趨緩;此外,歐洲等其他國家 Tripod-Fix 尚處於市場推廣階段,效益預計將隨通路佈局成熟逐步顯現。而國內市場較去年度減少 5.87%,主要係因產業環境競爭加劇及市場價格結構調整,公司為維持品牌價值與經營韌性,採取穩健之銷售策略,導致短期營收有所波動。另營業費用較去年度減少 40,517 仟元,故本期營業淨損減少,其中推銷費用減少,是透過優化國際市場推廣與資源配置,有效降低相關支出。管理費用增加,為強化公司經營管理,適度增加專業顧問勞務與人員組織優化之投入。研發費用減少,係 Tripod-Fix 製程測試及改善已趨成熟,且歐盟上市後臨床研究已進入收案階段,致相關投入趨於穩健。以上原因稅後淨損為新台幣 19,101 仟元,較一一三年度稅後淨利49,046仟元損失減少29,945仟元,每股稅後虧損為0.49元。(二)預算執行情形:本公司一一四年度未公開財務預測,故無預算達成情形。(三)財務收支及獲利能力分析:(四)研究發展狀況:本公司持續投入脊椎相關醫療器材之研發與產品優化,結合臨床需求、先進材料技術與法規規範,發展具市場競爭力之產品線。目前主要研發與產品發展狀況如下:1. 脊椎融合手術相關產品脊椎融合手術相關產品主要包含人工骨、椎間融合系統與脊椎固定系統。114年度本公司以積層製造技術開發之複合式椎間融合器(積層製造複合式椎間融合器)已取得台灣上市許可,並開始於台灣市場推廣。該產品結合先進材料與製造技術,可提升骨整合能力並兼顧影像辨識性,有助於提升產品競爭力與臨床應用價值。2. 脊椎壓迫性骨折治療手術產品本公司之脊椎壓迫性骨折治療系統(包含植入物及相關手術器械)目前已於台灣及歐洲市場上市銷售。為提升臨床使用便利與產品整體競爭力,相關滅菌套組產品亦已開始於台灣市場推廣。此外,本公司正於台灣與歐洲同步進行上市後臨床研究(Post-Market Clinical Study),持續蒐集臨床使用資料並驗證產品安全性與有效性。未來將整合臨床研究成果與相關產品驗證資料,作為後續申請歐洲 MDR 認證及美國市場上市許可之基礎。3.骨水泥產品本公司開發之高黏稠骨水泥產品已於 114 年取得許可並開始銷售。該產品可搭配本公司脊椎相關治療系統使用,提供臨床醫師更多治療選擇,並有助於提升產品組合價值與市場競爭力。二、一一五年度營運計劃概要(一)經營方針:本公司自創立以來秉持著「創新研發提升自有品牌競爭優勢」、「專注品質誠信至上」、「創造員工福祉與股東權益」的經營理念,透過經營團隊及全體同仁不斷自我要求及成長,將由”研發帶動行銷、行銷厚植研發”的策略將研發、行銷業務、生產製造、組織流程、行政支援每一個環節相互配合與運作,來增加整體營運效率、擴大規模經濟,以提升公司獲利能力以及長期競爭力。目前已積極與海外廠商合作,不論是在新產品的開發與行銷通路的拓展,整合內外資源以產生更大的綜效,未來將持續拓展海內外市場,擴大營收與獲利。(二)預期銷售數量:在全球人口持續老化以及新興醫療技術發展等因素影響下,全球骨科植入物市場規模在 2025 達到497.3 億美元,根據 Fortune Business Insights 市場資料顯示,預計年的522.4億美元增長到 2034年的804.4億美元,預測期內複合年增長率為5.54%。在脊椎植入物方面,根據 Stratistics MRC 的市場資料顯示,2024年全球脊椎移植市場規模為142.8億美元,預計預測期內複合年成長率為7.4%,到2030年將達到 219.2 億美元。此外,根據 DelveInsight 2024 市場資料顯示,椎體壓迫骨折(VCF)醫材之市場規模在 2024 - 2030 年期間將以 7.5%的複合年增長率擴大,其成長主要原因是骨質疏鬆症患者人數的增加、人口老化、肥胖等相關健康危害因子的快速增加所致。目前全球局勢的觀察,脊椎植入物的需求仍不斷增加,主要是由於國際社會面臨人口老化,而脊椎病變是老化的主要病症之一,包括因為老化造成的椎間狹窄、椎間盤突出、骨質疏鬆造成椎體塌陷、骨癒合緩慢和退化性椎間盤病變等各種脊椎疾病的盛行率不斷增加。隨著 COVID-19 疫情結束,2024年市場已恢復到 COVID-19 之前的水平,預期全球骨科市場將恢復正常的成長曲線;但隨著俄烏戰爭衝突持續與中東情勢動亂,國際衝突不斷導致了地緣政治不穩定,有可能導致供應鏈的價格上漲和市場的不確定性,後續發展仍需持續關注。本公司自2009年成立以來,持續專注在創新研發的核心價值上,不斷精進,並累積出對市場的敏銳度,致力於開發符合臨床需求的創新高階醫材以齊全產品線,本公司產品有:脊椎固定系統、椎間融合系統、人工骨替代物,應用於脊椎融合手術解決脊椎退化疾病;除了脊椎固定融合手術外,新產品更拓展版圖至椎體塌陷手術及骨水泥市場領域,創新產品”可擴張椎體強化系統”已銷售至台灣、葡萄牙、德國、義大利、西班牙、波蘭、捷克、比利時、希臘、越南、馬來西亞、阿拉伯聯合大公國、哥倫比亞與墨西哥等國家,並獲得良好的迴響。同時本公司亦強化與業界合作增加產品線,持續推動膠原蛋白人工骨合作案並代理生物材料相關產品,以提供臨床更全方位的解決方案,擴增通路合作增加營收與獲利。我們持續強化國內外醫師學術交流,以及產品教育訓練活動,強化市場推廣力道,提升市場佔有率,逐漸發揮自有品牌效益,將產品行銷至國際市場。(三)重要產銷政策:1.生產策略:(1)GMP ISO 13485 品質管理系統進行嚴格把關生產程序,確保產品品質。(2)通過巴西衛生部衛生監督局(ANVISA)審查通過取得製造許可,將增加巴西市場產品之銷售,並提升國際聲譽。(3)規劃自動化生產,提高生產效率。(4)計畫性擴廠以因應產能需求。(5)嚴格控管成本及庫存、建立產品成本優勢。2.行銷策略:(1)健全台灣市場的自主化通路策略,深化與客戶間的連結與溝通,提升市場佔有率。(2)藉由創新與獨特性的產品切入國際市場,積極尋找優質商業夥伴佈建通路,並提高品牌的知名度。(3)與客戶建立長期合作關係,精準選題並共同開發高附加價值之創新產品。(4)注重科學實證,收集臨床資料與發表國際論文,增加醫師對產品之信任與提升國際曝光度。強化上市後臨床追蹤資料收集與分析,將臨床資料與行銷業務結合,強化產品臨床功效佐證,提供醫師解決病患疾病最佳方案。(5)推動意見領袖行銷模式(Key Opinion Leader, KOL),藉由 KOL 與客戶的互動,達到加速對產品信任與增加銷售的目的。(6)藉由創新利基產品並迅速累積臨床能量,發展未來與國際大廠技術轉移、技術授權或通路共享的合作模式。(7)加速公司營收的成長,產生規模經濟,達到財務損益平衡。三、未來公司發展策略(一)台灣市場:健全通路布局,深化與客戶間的連結與溝通,瞭解客戶需求,以利產品業務推廣。並以自身的創新研發能量和透過嚴謹的產品設計管制程序來強化微創脊椎手術之全方位解決方案的產品線,以滿足市場需求。且透過不斷的新產品推出來帶動提高公司產品整體的市佔率,加速公司營收的成長,產生規模經濟,達到財務損益平衡。預計將推出新產品,包括 3D 列印椎間融合系統、新一代脊椎固定系統與微創手術器械等,將有助於維持台灣市場之持續成長;同時強化與海外廠商合作,代理銷售具有互補性之產品。(二)國際市場:藉由創新與獨特性的產品切入國際市場,並以訂定彈性且因地制宜的行銷策略來積極尋找商業夥伴佈建通路及加速取得當地上市許可證的時間。隨著疫情趨緩,將透過參加實體展覽與利用線上視訊會議的方式辦理產品發表會與教育訓練,增加商業合作夥伴對公司的支持並提高品牌的知名度。創新醫材產品將著重臨床資料的收集與國際期刊之發表,提升產品於國際市場之能見度,目前於德國進行上市後臨床試驗,未來將提供更多的臨床資料,以促進市場的銷售。針對海外市場,將持續與國際廠商合作,不論是在通路合作或新產品開發,都將結合雙方的優勢達到最大綜效。(三)持續落實以研發來帶動行銷,並藉由行銷來厚植研發之策略。除了透過品牌形象的建立,強化本身的利基市場,利用產品創新與服務來提高產品價值,創造穩定成長的營收。且不斷透過開發具有高市場價值及臨床需求之產品的動力,來發展未來與國際大廠技術轉移、技術授權、企業併購或通路共享的合作模式之市場價值,同時培養國內外市場優秀的行銷業務人才。(四)本公司新產品開發是利用策略化的選題策略,以開發具有高市場價值及臨床需求之產品,以佈建公司微創脊椎手術之全方位解決方案。並藉由持續在脊椎市場的扎根,以累積產品開發與銷售之專業知識和市場滲透性。且持續累積醫師合作經驗及國際策略聯盟之客戶人脈,確保投入之資源產生最大效用,以提升投資報酬率。(五)強化研發人員之創新與執行力。研發人員的創新與執行力,將是產品開發成功的重要關鍵因素。具體做法為派員參加相關訓練課程、重要醫學年會或延聘顧問指導來提升研發人員之眼界與創新能力,並深化研發人員對開發產品之執行力。醫療器材產品開發與醫材法規息息相關,因而強化法規人員與研發人員溝通及配合之能力,將可使產品開發的風險與投入的資源降到最低。四、受到外部競爭環境、法規環境及總體經營環境之影響在外部競爭環境的部份,由於脊椎市場的需求日益增加,在台灣,有越來越多廠商開始覬覦這塊市場而開始投入,發展自有品牌,用更低價的策略進入市場,對我們來說,除了堅守產品品質之外,加速通路策略布局也是刻不容緩的,以具有競爭優勢的創新產品來開拓全新領域:椎體塌陷手術、骨水泥市場與大外科市場等;同時也積極與業界合作,包括與導航系統公司共同開發產品、持續推動膠原蛋白人工骨合作案、與海外內視鏡廠商合作等,以增加產品多元化的銷售策略;同時,針對國外市場,法規部門及行銷業務部也積極與國外代理商合作,縮短各國上市許可證的取得時間,加速進入市場。在2026年的重點市場為台灣、歐洲、拉丁美洲、中國大陸與東南亞等市場。鑑於醫療器材的種類、材料乃至於軟體不斷推陳出新,於臨床應用時也不再侷限於輔助治療,而是扮演更多主動介入與長期植入的角色,從而對於產品的安全性與有效性要求更嚴格,推動醫療器材法規逐年演進,主管機關、醫療器材商、製造廠、醫護人員與民眾都需要更精準且仔細地研究日趨複雜的法規規範與指引。2011 年法國製造商 PIP 的醜聞後,各國法規主管機關均已重新檢視法規規範的必要性,旨在打造現代化的醫療器材管理體系,以更為明確的要求,促使醫療器材商與製造廠深入思考如何管控與降低風險。就本公司等醫療器材商與製造廠之角度而言,上述活動已經直接致使取得醫材許可證的所需時程及難度增加,產生產品開發風險上升與成本增加之結果。最受矚目的當屬 2017 年生效的歐盟醫療器材法規(Medical Device Regulation, MDR, EU 2017/745),相較於過去的醫療器材指引(Medical Device Directive, MDD, 93/42/EEC),其新增或提高的要求相當嚴格,影響不僅造成歐洲多國主管機關的思維改變,也衝擊醫療器材業者對於歐盟這個重要市場的取證或續證信心。具體而言,MDR 對於產品上市前之臨床評估(Clinical Evaluation)要求更趨嚴格、詳盡,也對於產品臨床效能的符合性評鑑更為重視,要求製造商必須執行額外的上市後臨床追蹤。不僅為已開發區域強化法規規範,另以東南亞為主的數個新興市場亦逐步建立上市審查機制,雖長遠目標是發展通用各國系統的送審格式,以調和個別化的法規差異,但目前仍依據國別不同而存在獨立且特殊的個別要求,甚至文件範本不一致,均會增加申請取證及續證的複雜程度。除外國法規環境帶給我們挑戰,台灣法規之要求也是愈趨嚴謹,2021年5月1日起生效的《醫療器材管理法》即是將醫療器材自《藥事法》中獨立出來,專門為了醫療器材管理所特別打造之法案,目的是為了更進一步提升台灣醫療器材產業的品質與安全性,從而更能與國際接軌,一方面因應快速變動的全球法規發展,另一方面強化醫療器材管理制度。就具體內容方面包括落實風險分級、建構臨床試驗以及強化上市後監督等管理。在推動後的這幾年內,確實反映出了台灣主管機關對於驗證安全性與確效上給予廠商更多的挑戰。是以,對於兼顧發展本土及國際市場的本公司而言,除了掌握最新的台灣法規要求外,必須更進一步提升眾多海外目標市場的法規專業,同時還要更嚴格且詳盡地規劃預算與管控投入的成本,是為本公司邁向國際市場的挑戰與機會。在人口老化以及醫療技術進步的推動下,人口老齡化與脊柱退化和脊柱疾病增加有關,改變生活方式導致人口肥胖增加也是推動增長的關鍵因素之一。退化性椎間盤疾病是最常診斷的疾病之一,並且是導致背部和頸部疼痛的主要原因。和以往的治療方式相比,傳統脊椎手術需要透過10-15 公分的傷口,傷口大軟組織破壞多,失血量大,也需要比較長的復原時間。脊椎微創手術相對於傳統開放手術具有潛在優勢,例如降低血液流失,恢復更快,創傷和切口更小以及住院時間減少,目標以最小化對周圍組織和解剖結構的損害,造成微創脊椎手術正在以複合增長率 8.5%的速度持續增長中。展望未來,我們堅持不斷聚焦在創新產品研發,持續找尋好的創新產品,希望能透過創新產品在國際市場的產品獨特性,帶動各國市場的營收成長,透過在國外建立上市後臨床追蹤的研究據點,收集更多臨床資訊與反饋提升產品臨床價值,也不排除在特定市場積極洽詢授權或技轉合作的對象,收取權利金以增加營業外收入並爭取將製造權留在台灣,持續創造營收。最後,衷心感謝各位股東的支持與指教,敬祝各位股東女士、先生身體健康、萬事如意!董事長:梁晃千總經理:李家茂